딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다. 8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다. 지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다. 이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다. 현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다. 또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다. 이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다. 이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다. 특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다. 지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다. 지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다. 이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

대학·기업 연구실, "국내 항체제품 검증안돼"

최근 국내에서 개발되는 '연구용항체'가 같은 제품이지만 국내 상표를 달면 외면당하고 외국상표를 달면 신뢰하는 일이 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 국내 항체 기업들은 '항체독립'을 선언하고 연구용 항체에 대한 국산화를 추진하고 있지만 '국내 브랜드' 신뢰성 등의 문제로 찬밥취급을 당하고 있다는 것이다. 실제 국내에서 연구용항체를 개발·공급하는 에이티젠이나 영인프런티어 등은 국내 공급이 쉽지 않아 해외로 나갈 수밖에 없었다고 설명했다. 이처럼 어쩔 수 없이 해외 유명 항체 회사와 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 수출하는 식의 공급을 하게 됐지만 아이러니하게도 국내 연구용항체 제품을 외국 기업의 상표로 바뀌어 2배 이상의 가격으로 역수입되고 있는 일이 벌어지고 있었다. 하지만 이에 대해 실험을 하는 연구자들은 검증도 되지 않은 국내 기업의 연구용항체가 외국 것과 비교해 가격면에서 우월하다고 하나 검증되지 않은 국내 제품으로 위험성을 감수할 필요는 없다는 입장이다. 대학에서 항체를 연구재료로 쓰고 있는 A 연구원은 "국내 기업에서 생산되는 연구용항체에 대한 검증이 제대로 이뤄지지 않아 연구원들이 꺼려하는 것은 사실이다"며 "하지만 실험을 하는 입장에서 처음 연구를 접근할 때 인정받은 것을 써보는 것은 당연하다"고 말했다. 사실 연구를 하는 입장에서는 개인이 구입하는 것이 아니기 때문에 가격에 대한 부담이 없을뿐더러 해외 항체 기업들과 비교했을때 연구용항체 품목을 많이 확보하지 못한 것도 이유로 꼽혔다. 또 국내기업들의 마케팅의 문제도 지적됐다. 10년전 일본의 연구용항체 기업들도 국내판매가 어려워 해외진출을 했었고 적극적인 마케팅으로 지금 현재 세계적인 기업들이 됐다는 것. 연구원 B씨는 "국내 제품의 경우 이전 연구에 실패한적도 많아 더욱 많은 사람들이 불신을 가지고 있고 마케팅이 부족해 국내제품을 잘 모르는 사람들도 많다"고 말했다. 이어 그는 "연구자들이 베타시약테스터도 아닌데 연구도중에 무조건 써봐라는 투의 마케팅을 자제하고 제품을 객관적으로 검증해 국내제품에 대한 불신을 없애야 한다"고 덧붙였다. 영인프런티어에 따르면 항체치료제 시장이 빠른 속도로 성장함에 따라 연구용항체 시장의 규모도 커지고 있으며 세계 연구용항체 시장 성장률은 2002년 4억8100만 달러에서 2006년 18억 달러로 성장했으며 현재 일본과 유럽, 미국이 세계 시장의 93%를 차지하고 있다. 하지만 현재 국내 연구용 및 진단용 항체는 99% 이상이 해외 수입에 의존하고 있는 실정이다. 에이티젠 박상우 대표는 "현재 해외로 수출되고 있는 제품이 상표만 바뀌어 2배이상의 가격을 지불하고 있고 이는 국가적으로 봤을 때 낭비다"고 말했다. 또 박 대표는 "신뢰도적인 측면도 존재하지만 무엇보다 국내마케팅을 시간을 가지고 계속 알려가야한다"며 "지금은 단순 이메일을 보내는 등의 마케팅을 하고 있지만 몰라서 못쓰는 경우도 많아 좀더 적극적인 마케팅을 펼쳐 갈 것이다"고 덧붙였다.

셀트리온, 한서제약 인수 안정적 영업망 구축?

최근 전세계 제약시장의 패러다임이 급변하고 있고 제약기업에 이어 바이오제약 기업에도 M&A가 확산되고 있다.

기존 저분자화합물의 성장률은 둔화되고 있는 반면 바이오의약품의 시장 점유율이 확대되고 바이오제약 산업에서도 인수합병을 통한 경쟁구도 재편이 활발하게 이뤄지고 있는 것.

2005년 이후 메이저 제약사의 바이오제약사 인수가 급증했고 바이오제약 상위 10대 기업 중 5개는 이미 글로벌 제약회사의 자회사로 전통 제약기업과 바이오제약 전문기업의 구분이 이미 무의미한 상황이다.

이미 대부분의 제약사가 인슐린, 백신, 치료용항체 등 바이오제약 분야에서 제품을 판매중이다.

삼성경제연구소에 따르면 바이오제약 기업 간에도 M&A를 통해 규모 및 사업영역 확장에 적극적이며 미국기업의 99%, 유럽기업의 87%가 2년이내 M&A 또는 전략적 제휴를 체결할 예정이며 응답한 CEO의 43%는 인수를 고려하고 있다고 응답한 것으로 나타났다.

이런 해외 다국적사들의 M&A는 국내시장에도 영향을 줄것으로 전문가들은 예상하고 있다.

당장 국내 법인의 합병이 이뤄질 경우 10위권 내 대형제약사가 다수 탄생하게 되며 해외 업체들의 제네릭 시장 진출로 새로운 힘겨루기가 시작될 가능성도 있다.

제약기업은 신제품 확보수단으로 바이오제약사 인수 및 제휴를 적극활용하고 있으며 주요 제약사 별 주력제품의 특허만료가 대거 임박하면서 후속제품 확보에 기업의 사활이 달린 상황이다.

화학합성 신약분야에서 혁신적 제품의 개발이 점점 어려워지면서 유전공학·지놈정보 등 BT를 활용한 신약개발이 대안으로 고려되고 있다.

바이오제약 산업의 역사가 30여년이 경과하면서 유망한 기술 및 후보신약을 보유한 바이오제약 기업군이 풍부하게 형성된 것도 최근 M&A 활성화의 한 요인으로 꼽히고 있다.

한편 지난달 21일 셀트리온이 국내에서 처음으로 한서제약을 인수합병함으로써 국내 제약업계 M&A판도에도 관심이 집중되고 있다.

특히 국내 제약사간의 M&A는 공식적으로 의사를 밝힌 제약사들과 인수설만 떠도는 제약사들이 있지만 실제 이뤄진건 이번이 처음이다.

셀트리온이 위탁경영하고 있는 코디너스는 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품 및 각종 신약 등에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 대한 계약을 체결한 바 있으며 이에 향후 영위하게 될 의약품 제조 및 판매업과 관련된 유통 및 영업조직망 등의 확충에 대한 필요성을 인식해 왔다.

한서제약은 지난해 매출 326억원, 영업이익 64억원을 기록한 중소제약사지만 100억원대 매출을 올리고 있는 간질환치료제 고덱스라는 블록버스터를 들고 있었고 영업망이 어느정도 갖춰져 있어 셀트리온이 원하는 M&A가 이뤄질 수 있었다고 전문가들은 평가했다.

하지만 일부에서는 셀트리온이 목표로 하고 있는 것에 비해 영업망이 부족하며 완제품생산라인도 부족하다고 지적했다.

셀트리온이 해외제약사들과 판권계약을 추진하고 있는가운데 미국과 유럽에는 직접판매하겠다는 의사를 밝혀 마케팅파트너를 찾지않겠다는 뜻으로 해석되고 있다.

미국과 유럽의 판권계약의 경우 물량이 엄청날텐데 한서제약의 완제품 생산라인으로는 턱없이 부족하다는 것.

또 현재 계약상 9개의 바이오시밀러를 목표로하고 있지만 전문가들은 9개의 제품 모두가 성공할 가능성은 희박하며 내년 3개 제품을 생산할 것이라고는 하나 많으면 1~2개정도일 것으로 예상하고 있다.

무조건적인 장밋빛 전망은 금물이라는 것.

A투자증권 B 애널리스트는 "셀트리온의 한서제약 인수합병은 영업망이 없던 셀트리온이 영업망을 구축하기 위해 시도됐다"며 "하지만 셀트리온이 미국과 유럽에 직접판매하겠다고 밝힌 것은 마케팅파트너를 찾지 않겠다는 것으로 해석되고 이는 엄청난 물량을 소화할 만한 완제품 생산라인이 부족할 것으로 예상된다"고 말했다.

매출은 유한양행, 영업이익률은 셀트리온 높아

최근 제약사와 바이오기업간 M&A를 가지는 등 주식시장에서 무서운 기세로 떠오르는 셀트리온의 높은 시가총액에 대한 논란이 일고 있다.

최근 많은 투자증권사들의 애널리스트들의 호평이 이어지고 있지만 일부에서는 ‘너무 후한 평가다’, ‘예상실적을 너무 반영한 것아니냐’는 등의 지적이 나오고 있는 것.

셀트리온은 단백질(항체) 의약품을 개발 및 생산하는 국내 최대 생명공학 기업으로 지난해 9월 코스닥 시장에 우회상장했으며 올해 초 유한양행을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.

2일 현재가1만8900원, 시가총액2조315억원으로 장을 마쳤으며 이는 유한양행의 현재가 17만9000원, 시가총액 1조8117억 85위보다 훨씬 앞서는 수치다.

4월6일 현재 연초와 대비해 76%의 주가 상승을 기록하며 3월 이후 46% 상승률을 이어오고 있다. 연초 대비 17%, 3월초 대비 9.5% 하락한 유한양행과 분명한 대조를 보였다.

셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑하며 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 2010년에는 세계 2위 규모로 자리잡게 된다.

또 2005년 다국적 제약 회사인 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에서 10년간 바이오 관절염 치료제 생산을 위탁함으로써 안정적인 수입원(올해 계약 규모 1207억원)을 확보했다.

실제 셀트리온은 전년대비 31.7% 늘어난 837억원의 매출액과 120.5% 늘어난 308억원의 영업이익을 올렸으며 영업이익률은 36.7%로 국내 상장사 중 최고 수준이다.

이처럼 안정적 실적을 바탕으로 바이오제네릭(바이오시밀러)과 자체 단백질신약 개발에 나섰으며 현재 관절염치료제 등 임상·전임상을 시작한다는 방침이다.

이외에도 오리지널 항체치료제를 개발하기 위해 미국 정부, 국내 유한양행, 삼성서울병원 등과 공동연구를 진행하고 있다.

하지만 안정적인 수입을 보장하던 BMS사와 올해로 계약이 끝내기로 내부에서 잠정결론을 내렸으며 CMO제품의 비중을 줄이고 자체 바이오시밀러 출시를 예정하고 있어 마케팅파트너 선정이 성장의 관건이라고 전문가들은 입을 모았다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온 시총이 너무 높다는 반응이 일부에 있지만 아직 반영이 덜 됐다고 생각하고 있다"며 "추진하고 있는 중남미 지역 판권 계약 등을 통해 BMS의 안정적인 매출을 대신할 수 있게 됐다"고 말했다.

한 회사에서 안정적으로 수입원을 확보하던 것이 여러 제약사와 판권추진으로 숫자만 늘었지 똑같은 개념이라는 것이다.

이와 관련해 A투자증권 B 애널리스트는 "CMO부분 외에 자체개발판매 예정인 바이오시밀러는 아직 완성된 것도 아니고 아직 임상이 진행중인데 아직까지 미지수"라며 "셀트리온은 현재 노력을 하고 있는 것이지 확신한 건 없으며 이것이 너무 고평가 됐다"고 말했다.

또 B 애널리스트는 "사실 셀트리온의 주가는 미래권을 많이 땡겨 온 것은 사실이며 향후 자생적 세일즈가 가능할지가 관건이다"며 "최근 한서제약과 합병으로 유통망 확보를 했지만 이것만으로는 부족해 아직까지 숙제가 남아있는 회사다"고 덧붙였다.

물론 셀트리온이 향후 새로운 파트너들과 계약을 통해 CMO부분 성장을 이끌어 낼 계획을 하고 있으며 바이오시밀러 부문에 대한 투자도 진행하고 있지만 아직은 그 결과물을 논하기에는 이르다는 평가다.

대부분의 바이오산업은 새로운 블루오션을 겨냥하지만 단순히 새로운 블루오션에 참여한다는 것만으로 움직이는 급격한 주가 변화는 오히려 바이오산업에 독이 될 수 있다.

따라서 성장 가능성 뿐만 아니라 실패위험성까지 고려한 장기관점의 신중한 투자가 이뤄져야 한다고 전문가들은 조언했다.

전세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 판매 전략 발표

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들의 전세계 시장 선점을 위해 전세계 14개 제약사와 판권 계약을 추진 중에 있으며 그 중 첫 번째로 중남미 지역의 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.

27일 셀트리온은 첫번째 성과로서 베네주엘라의 올리메드(Oli Med)사와 베네주엘라 시장에 대한 판권부여 계약과 페루를 포함한 10개 국가에 대한 판권부여 계약을 포함한 총 2건의 계약을 체결했다고 공시를 통해 설명했다.

이 계약에 따라 올리메드사는 셀트리온이 개발하는 9개의 바이오시밀러 항체의약품에 대해 베네주엘라, 페루 외 9개국에서 판매 승인 후 10년간 독점적으로 판매할 수 있는 판매권을 획득했다는 것.

이에 대한 대가로 올리메드사는 셀트리온이 개발중인 개별 제품에 대해 지역별로 시험생산(Validation) 제품 1배치(총 2배치)를 제품승인 이전에 선발주하고 각 1배치당 500만 달러를 지급하며 상업판매 제품의 경우 1년치 판매물량에 해당하는 물량을 선 발주하게 된다.

셀트리온은 현재 세계시장에서 10억불 이상의 매출을 기록하고 있는 9개 항체의약품에 대해 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 단계적으로 전세계 시장에서 시판할 계획이다.

이를 위해 셀트리온은 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타지역으로 나누어 유통망 구축을 추진하고 있다.

미국, 유럽 등 주요 선진국 시장은 셀트리온이 직접 판매를 할 계획이며 그 외 시장은 14개 지역(한국, 중국, 대만, 인도, 동남아시아, 러시아, 터키, 중동·아프리카, 브라질, 멕시코, 베네주엘라, 아르헨티나, 페루 외 9개국, 콜롬비아 외 7개국)으로 나눠 각 지역별로 현지에 판매망을 확보하고 있는 상위의 제약사에게 판권을 부여하는 방식으로 판매망 구축을 추진한다는 계획을 확정했다.

또 그 동안 각 지역별로 상위제약사를 우선협상대상자로 선정해 구체적인 판매망 구축을 위한 계약을 추진해 왔으며 6월말까지 지역별 판권 계약을 완료할 계획이다.

2010년부터 매년 3개 제품에 대한 시험생산을 계획하고 있는 셀트리온이 14개 권역 별 제약회사와의 판권계약을 완료하게 되면 셀트리온은 시험생산(Validation) 제품만으로 2010년과 2011년에 최소 1500억원 이상의 매출을 확보하게 되며 1년치 수요에 대한 선발주 물량을 고려하면 2011년 이후 매출은 더욱더 증가할 것으로 예상된다는 것이다.

또한 계약을 추진중인 지역별 제약회사들과 각자가 보유하고 있는 합성의약품을 상호 공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축 계획도 구상하고 있다.

‘다국적 기업 연합’에 참여하는 각 제약사는 바이오시밀러 항체의약품에 더해 다양한 합성의약품을 보유하게 됨으로써 시너지 효과를 창출할 수 있게 되며 각 개별 기업이 글로벌 다국적 제약사에 버금가는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 평가된다는 것.

한편 이러한 계획의 일환으로 한국시장에서의 유통망 구축을 위해 셀트리온이 위탁 경영하는 코디너스는 최근 한서제약을 인수한 바 있다.