기업들은 엄격, 병원은 관대?
최근 줄기세포 시술에 대한 법적 규정에 있어 기업들에게는 엄격하고 의사들에게는 관대하는 지적이다.

줄기세포를 연구하는 기업들은 환자의 안전을 보장할 수 있도록 GMP시설과 무균실, 식품의약품안전청의 체계적인 실사 등 관리감독이 철저하다.

하지만 줄기세포를 연구하는 기업들은 GMP시설 등 엄격한 기준을 제시하지만 줄기세포를 이용한 피부미용 등 병원내 줄기세포 시술의 경우 아무런 안전장치조차 없다는 것이다.

한나라당 배은희 의원은 "현재 법상 줄기세포 기업들에게는 엄격히 적용되고 있지만 의사들의 경우 '의료시술'이라는 이유로 어떠한 제제나 규정조차 없다"고 지적했다.

또한 히스토스템 관계자는 "수술실에서 한다고 해서 결코 감염에서 안전하다고 할 수 없다"고 우려했으며 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들에게는 엄격한 기준을 적용하지만 의사들의 경우 기준조차 마련돼 있지 않아 대책이 필요해 보인다"고 말했다.

실제 줄기세포에 대한 관심이 증폭됨에 따라 피부과나 성형외과에서는 지방줄기세포를 이용하거나 혈액줄기세포를 이용한 지방이식수술, 주름 및 미백관리 등의 시술이 성행하고 있다.

물론 일부 병원에서는 감염을 최소화 할 수 있는 시스템이나 장비 등을 구축하기도 한다. 그러나 이런 개인 피부과나 성형외과의 경우 세균감염을 막기 위한 최소한의 기준조차 없는 실정이다.

이에 대해 개인 피부과나 성형외과에서는 '수술실'에서 이뤄진다면 감염의 가능성은 거의 없다고 주장하고 있다.

또 혹여나 감염이 된다고 하더라도 '항생제' 주사 한 대면 충분하기 때문에 큰 걱정이 없다는 입장이다.

더마스터클리닉 권한진 원장은 "줄기세포 시술에 있어서 보통 수술방에서 이뤄지기 때문에 감염에 대해서는 큰 우려는 없다고 생각하지만 최소한의 기준조차 없는 것은 분명 문제다"고 지적했다.

이어 그는 "사실 개인병원 의사들은 줄기세포에 대해 잘 모르는 경우가 더 많으며 감염이 되더라도 항생제로 치료할 수 있기 때문에 더 안심하고 있는 것 같다"고 지적했다.

줄기세포의 경우 말그대로 세포이기 때문에 감염의 가능성이 높지만 세포추출부터 투입까지 아무런 기준없이 시행되고 있는 것이다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "병원 내에서 줄기세포 시술이 이뤄지는 경우 감염이 되더라도 세균이 증식할 여유가 없어 큰 문제가 되지 않을 수는 있다. 하지만 환자를 다루는 입장에서 의사들의 양심의 문제가 아닐까"라고 말했다.

한편 보건복지가족부 관계자는 "현재 의료법상 300병상 이상되는 종합병원에서는 감염대책위원회를 만들도록 하는 규정이 있지만 개원의까지는 적용되지 않는다"며 "확대는 하려고 하는데 아직 이뤄지지 않고 있고 현재로서는 스스로 잘하는 수 밖에 없다"고 설명했다.

이어 그는 "이같은 사항에 대해서는 TF논의때 건의해 환자들의 감염의 위험성을 최소화 할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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김동욱 단장 “세포수, 분화, 생성시간 극복해야”


최근 바이러스가 아닌 ‘단백질’를 이용한 역분화줄기세포 확립이 성공함에 따라 향후 IPS연구에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

차병원그룹은 차병원 통합줄기세포치료연구소 김광수 소장과 바이오기업 차바이오앤디오스텍의 자회사 ‘Stem Cell &Regenerative Medicine International사’ 연구팀이 세계 최초로 역분화 조절 단백질만을 이용한 역분화줄기세포 확립기술을 공동으로 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.

이번 연구결과는 환자의 체세포를 이용해 역분화과정을 통한 줄기세포 확립 기술의 임상적용시 문제가 됐던 안전성 문제를 해결함으로써 임상수준의 줄기세포 확립 기술을 개발한 것으로 획기적인 연구성과라는 것이 업계의 설명이다.

세포응용연구사업단 김동욱 단장은 “기존 바이러스를 이용한 미국, 일본 등의 연구와는 다르게 ‘단백질’을 이용해 안전성을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다”며 “세포치료에 있어 환자의 질병이 왜 일어났는지에 대한 원인규명 등 기전연구에 있어서도 아주 중요하다”고 말했다.

이어 김 단장은 “하지만 치료에 쓰이려면 세포 수와 생성시간 단축, 원하는 세포로 분화하는 것을 극복해야 한다”고 덧붙였다.

역분화줄기세포란 환자의 체세포만을 이용해 무한대 증식능과 모든 세포로의 분화능을 지닌 배아줄기세포와 같은 만능세포를 확립하는 기술이다.

세포응용연구사업단에 따르면 역분화줄기세포는 2006년 일본 교토대학의 야마나카 교수팀에 의해 최초로 보고됐고 2007년 인간체세포로부터 직접 역분화에 의해 유도만능줄기세포(iPS cell)가 만들어졌다.

역분화줄기세포는 환자 자신의 체세포만을 이용하기 때문에 세포치료시 나타날 수 있는 면역거부반응을 원천적으로 해결해 줄기세포를 이용한 세포치료제의 가장 이상적 줄기세포 중 하나로 알려져 있다.

또한 인간의 난자와 배아를 사용하는데 있어 발생하는 윤리적 문제를 완전히 해결할 수 있는 혁신적인 기술로서 인정돼 전 세계적으로 사상초유의 치열한 연구경쟁이 진행되고 있는 분야다.

이처럼 성체줄기세포에 윤리적인 장점과 배아줄기세포의 분화능력이 합쳐진 분야로 BT영역에서 거세게 성장하고 있는 것.

실제 야마나카 교수팀의 연구 이후 역분화줄기세포에 대한 논문이 약 1500건 이상 나왔고, 이번 연구와 비슷하게 단백질과 화학물질을 이용해 역분화줄기세포를 만들기도 했다.

하지만 바이러스를 이용하거나 단백질과 화학물질을 이용해 역분화줄기세포를 만드는 것은 ‘안전성’이 문제점으로 지적돼 왔다. 그런 의미에서 본다면 이번 연구는 임상으로 갈 수 있는 원천 기술을 확보한 것이라고 전문가들은 설명했다.

그동안 역분화줄기세포 생산에 있어서 역분화를 조절하는 유전자를 발현하는 바이러스를 이용하거나 또는 각종 발암성을 나타내는 화학물질을 이용해 생산하는 방법으로만 가능한 것으로 알려져 있어 연구목적으로만 제한적으로 이용돼 왔다.

이번 연구결과를 통해 역분화 조절 단백질(Oct4, Sox2, Klf4, c-Myc proteins)만으로 체세포를 줄기세포로 전환하는 기술을 개발함으로써 역분화줄기세포의 임상적용에 한계로 작용했던 안전성 문제를 해결하게 됐다.

차병원 관계자는 "이번 개발된 기술을 바탕으로 의학적으로 안전한 맞춤형 역분화줄기세포은행을 구축하는 것이 가능하게 됐다"며 "차병원그룹이 보유하고 있는 망막상피세포, 인공혈액, 심혈관세포 등의 각종 줄기세포 분화기술에 접목한 세포치료제 개발을 진행할 방침"이라고 말했다.

현재 차병원그룹에서는 이번 연구기술에 대해 특허를 신청한 상태다. 배아유사줄기세포 치료제를 만드는 기술을 그대로 쓸 수 있다는 장점을 살려 기술을 접목시켜 배아줄기세포와 같은 결과가 나타나는지에 대한 검증을 진행할 예정이다.

차바이오앤디오스텍 정형민 소장은 “이번 논문발표와 관련해 해외 치료제중 어떤 방법을 접목시킬지에 대한 논의를 한 끝에 인공혈액 기술을 접목시키기로 잠정결론 지었다”며 “혈액형이 RH- O형인 환자 또는 일반인에게 채취해 iPS를 만들고 인공혈액을 만들면 모든 사람에게 수혈이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

정 소장은 또 “이처럼 임상으로 갈 수 있는 원천기술을 확보했지만 iPS의 경우 역분화줄기세포를 만들기까지 기간이 길어 급성환자에게 쓸 수 없다는 한계가 있어 iPS연구와 함께 배아줄기세포 연구도 포기해서는 안된다”고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
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