딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

화이자 ‘리리카’보다 높은 통증 감소효과 보여

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5월 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 “만약 국내제약사가 내년5월17일 이후 2014년 5월13일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다”고 말했다.

이와 관련 국내 제약사 관계자는 “의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스”라며 “미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

바이로메드ㆍ이노셀 등 바이오벤처 ‘러브콜’ 쇄도

정부의 약가인하정책으로 국내 제약업계가 어려움을 호소하고 있는 가운데 국내 제약사들이 바이오의약품 또는 바이오벤처회사로 눈길을 돌리고 있다.

한국제약협회는 지난 23일 ‘바이오의약품 제품화 사례 세미나’를 열고 국내 제약업계에게 ‘바이오의약품’에 대한 관심을 당부했다.

이같이 제약사들이 바이오의약품에 관심을 보이는 것은 합성물질 신약 개발기간이 길어지고 투자비용이 많이 들기 때문에 바이오의약품의 경우 합성물질 신약에 비해 개발이 용이하기 때문이다.

실제 해외 다국적제약사들의 경우 대형블록버스터급 대형신약의 출시가 감소하는 등 어려움이 따르자 이러한 기존 시장의 성장성 한계를 극복하기 위해 2008~2009년에는 초대형 다국적 제약회사들이 바이오테크 인수ㆍ합병을 진행하기도 했다.

화이자ㆍ와이어스, 로슈ㆍ제넨텍, 머크ㆍ쉐링프라우 등 초대형 M&A가 진행된 것이다.

이 같은 움직임은 국내 제약사들 역시 마찬가지다.

동아제약ㆍ한독약품ㆍ보령제약 등은 바이오벤처기업 제넥신과 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들어 공동 개발 중에 있다.

뿐만 아니라 이연제약과 한국PMG제약은 유전자치료제 개발기업 바이로메드와 국내 판권계약을 체결하기도 했다.

면역세포치료제를 개발ㆍ판매하고 있는 바이오벤처기업 이노셀 역시 국내 제약사들의 러브콜을 꾸준히 받고 있다.

이노셀 관계자는 “웬만한 국내 제약사들은 다 컨텍이 왔었다. 하지만 아직까지 특정 제약사와의 합작 등은 아직 정해진 바 없다”고 말했다.

한 바이오 업계 관계자는 “최근 2~3년 동안 바이오기업들이 국내 제약사들에게 러브콜이 계속 오고있다.”며 “합성의약품 R&D 생산성 위기를 극복하는 대안으로 바이오의약품을 주목하는 것 같다”고 설명했다.