안전기준 조차 없는 병원내 줄기세포시술

제약/바이오 2009. 12. 29. 09:30
기업들은 엄격, 병원은 관대?
최근 줄기세포 시술에 대한 법적 규정에 있어 기업들에게는 엄격하고 의사들에게는 관대하는 지적이다.

줄기세포를 연구하는 기업들은 환자의 안전을 보장할 수 있도록 GMP시설과 무균실, 식품의약품안전청의 체계적인 실사 등 관리감독이 철저하다.

하지만 줄기세포를 연구하는 기업들은 GMP시설 등 엄격한 기준을 제시하지만 줄기세포를 이용한 피부미용 등 병원내 줄기세포 시술의 경우 아무런 안전장치조차 없다는 것이다.

한나라당 배은희 의원은 "현재 법상 줄기세포 기업들에게는 엄격히 적용되고 있지만 의사들의 경우 '의료시술'이라는 이유로 어떠한 제제나 규정조차 없다"고 지적했다.

또한 히스토스템 관계자는 "수술실에서 한다고 해서 결코 감염에서 안전하다고 할 수 없다"고 우려했으며 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들에게는 엄격한 기준을 적용하지만 의사들의 경우 기준조차 마련돼 있지 않아 대책이 필요해 보인다"고 말했다.

실제 줄기세포에 대한 관심이 증폭됨에 따라 피부과나 성형외과에서는 지방줄기세포를 이용하거나 혈액줄기세포를 이용한 지방이식수술, 주름 및 미백관리 등의 시술이 성행하고 있다.

물론 일부 병원에서는 감염을 최소화 할 수 있는 시스템이나 장비 등을 구축하기도 한다. 그러나 이런 개인 피부과나 성형외과의 경우 세균감염을 막기 위한 최소한의 기준조차 없는 실정이다.

이에 대해 개인 피부과나 성형외과에서는 '수술실'에서 이뤄진다면 감염의 가능성은 거의 없다고 주장하고 있다.

또 혹여나 감염이 된다고 하더라도 '항생제' 주사 한 대면 충분하기 때문에 큰 걱정이 없다는 입장이다.

더마스터클리닉 권한진 원장은 "줄기세포 시술에 있어서 보통 수술방에서 이뤄지기 때문에 감염에 대해서는 큰 우려는 없다고 생각하지만 최소한의 기준조차 없는 것은 분명 문제다"고 지적했다.

이어 그는 "사실 개인병원 의사들은 줄기세포에 대해 잘 모르는 경우가 더 많으며 감염이 되더라도 항생제로 치료할 수 있기 때문에 더 안심하고 있는 것 같다"고 지적했다.

줄기세포의 경우 말그대로 세포이기 때문에 감염의 가능성이 높지만 세포추출부터 투입까지 아무런 기준없이 시행되고 있는 것이다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 "병원 내에서 줄기세포 시술이 이뤄지는 경우 감염이 되더라도 세균이 증식할 여유가 없어 큰 문제가 되지 않을 수는 있다. 하지만 환자를 다루는 입장에서 의사들의 양심의 문제가 아닐까"라고 말했다.

한편 보건복지가족부 관계자는 "현재 의료법상 300병상 이상되는 종합병원에서는 감염대책위원회를 만들도록 하는 규정이 있지만 개원의까지는 적용되지 않는다"며 "확대는 하려고 하는데 아직 이뤄지지 않고 있고 현재로서는 스스로 잘하는 수 밖에 없다"고 설명했다.

이어 그는 "이같은 사항에 대해서는 TF논의때 건의해 환자들의 감염의 위험성을 최소화 할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

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Posted by 민승기 기자
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삼성전자 등 바이오시밀러 산업 세계진출 본격화

제약/바이오 2009. 7. 14. 09:26
지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다.

8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다.

지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다.

이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다.

현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다.

또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다.

이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다.

이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다.

특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다.

지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다.

지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다.

이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

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Posted by 민승기 기자
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