딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

[경제투데이 민승기 기자] 종근당(대표 김정우)은 지난 1일 자체 개발한 국내 최초 글리타존계 당뇨병치료 신약 ‘듀비에’를 출시했다고 3일 밝혔다.

듀비에(성분명: 로베글리타존황산염)는 항암제 캄토벨(2003년)에 이은 종근당의 두번째 신약으로 2000년부터 개발을 시작해 지난해 7월 신약 승인을 받았다.

듀비에는 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.

췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선하기 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품이다.

전체 당뇨병 환자의 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있다. 이 가운데 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비만형 당뇨로 전환되고 있다.

비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 절대적으로 필요한 상황이다. 인슐린 저항성을 개선하는 대표적인 약물이 글리타존 계열의 약물이다.

글리타존 계열의 당뇨병치료제는 혈당을 강하하는 효과가 가장 강력한 약물이지만 이 계열 약물인 로지글리타존이 심혈관계 등의 부작용 가능성으로 인해 사용에 제재를 받아 왔다.

하지만 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 자료를 재분석한 결과 로지글리타존이 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 결과를 발표하며 약물 사용제한을 전면 해지했다. 이에 따라 오랜 시간 글리타존계 약물에 뒤따랐던 안전성 논란이 완전히 종식됐다.

또한 고가약제 병용요법 시 저렴한 1개 약물은 환자가 부담해야 했던 당뇨병치료제 급여인정 기준이 2013년 11월 변경돼 병용약제 모두 급여인정을 받는 것으로 확대됐다. 이에 따라 글리타존계 당뇨병 치료제가 더욱 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

종근당은 우수한 치료효능을 바탕으로 5000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 출시 첫해인 올해 100억원 이상의 매출을 올려 듀비에를 블록버스터 품목으로 육성할 계획이다.

또한 향후 40조원에 달하는 글로벌 시장에도 적극 진출해 국산 신약의 성가를 높일 예정이다.

종근당 관계자는 “듀비에의 출시가 인슐린 저항성과 대사증후군의 문제를 안고 있는 수많은 환자들에게 선택의 기회를 확대하는 한편 국내 최초 글리타존계 신약으로서 동일 계열 의약품의 수입 대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[경제투데이 민승기 기자] DPP-4억제제가 국내 당뇨병치료제 시장을 절반 가량 장악하고 있는 가운데 한국아스트라제네카 등 상당수 제약사들이 새로운 기전의 SGLT-2억제제 출시를 서두르고 있다.

SGLT-2억제제는 기존의 다른 제2형 당뇨병 치료제에서 볼 수 없는 고유한 작용기전으로 인슐린과 독립적으로 작용하며 체내에서 과다한 포도당을 배출시키는 치료제다.

이 약물은 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중(2~3kg 감소)을 조절하고 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다.

국내 제2형 당뇨환자들의 경우 고혈압과 비만환자 비율이 높기 때문에 혈당, 체중, 혈압까지 관리할 수 있다는 것은 SGLT-2억제제만의 큰 경쟁력으로 부각되고 있다. 

SGLT-2억제제는 작용기전이 기존 치료제와 틀리기 때문에 단독요법 뿐만 아니라 인슐린, 메트포르민, DPP-4억제제 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법으로도 사용가능하다.

◆아스트라제네카, 국내 첫 SGLT-2억제제 허가 ‘시장선점’

국내에는 아스트라제네카의 ‘포시가(성분명: 다파글리플로진·SGLT-2억제제)’가 처음으로 식품의약품안전처의 허가승인(2013년 11월26일)을 받았다.

아스트라제네카는 최근 BMS 당뇨사업부 인수를 완료하고 본격적으로 포시가 마케팅 준비에 들어갔다.

포시가는 아직 보험의약품으로 등재되지 않았지만 시장선점 효과를 누리기 위해서 비보험의약품으로 먼저 출시하는 등 빠른 시일 내 마케팅을 시작할 것으로 알려졌다.

아스트라제네카는 DPP-4억제제인 온글라이자 및 복합제 콤비글라이즈를 보유하고 있지만 시장 점유율이 저조한 실정이다. 이에 따라 아스트라제네카는 국내 첫 허가된 SGLT-2억제제 포시가 마케팅에 전력을 다할 것으로 업계는 예상했다.

한 제약사 관계자는 “아스트라제네카의 경우 국내에서 가장 빨리 SGLT-2억제제를 허가받았다”며 “이들은 DPP-4억제제도 보유하고 있지만 시장점유율이 미미하기 때문에 SGLT-2억제제 마케팅을 빠르게 전개해 시장선점효과를 극대화하려는 것 같다”고 말했다.

◆ 한국얀센.베링거인겔하임 등도 SGLT-2억제제 출시 막판 스퍼트

아스트라제네카 외에도 한국얀센, 베링거인겔하임도 SGLT-2억제제의 국내 출시를 서두르고 있다.

한국얀센이 개발한 인보카나(성분명: 카나글리플로진·SGLT-2억제제)는 임상종료후 식품의약품안전처의 허가절차를 밟고 있다.

인보카나는 미국에서 첫번째로 승인받은 SGLT-2억제제로 미FDA로부터 혈당강하, 체중, 혈압 관리 효과를 인정받은 약물이다.

한국얀센은 인보카나를 통해 당뇨병치료제 시장에 첫 도전장을 내민 만큼 국내 식약처 허가 이후 SGLT-2억제제에 대한 본격적인 마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 인보카나의 허가 예상시점은 3~4월이다.

현재 당뇨병치료제 시장을 장악하고 있는 DPP-4억제제 개발사들도 SGLT-2억제제 경쟁에 적극적이다.

국내 당뇨병치료제 시장에서 2위를 달리고 있는 ‘트라젠타(트라젠타듀오 포함)’를 개발한 베링거인겔하임은 SGLT-2억제제(성분명: 엠파글리플로진)를 개발 현재 미국과 유럽, 한국에 허가신청을 한 상태다.

구체적인 허가시점을 예상하기 힘들지만 엠파글리플로진의 국내 출시는 이르면 올해 하반기에 이뤄질 것으로 예상된다.

국내 DPP-4억제제 중 1위 품목 자누비아(자누메트 포함)를 보유하고 있는 한국MSD도 SGLT-2억제제 경쟁에 합류했다. 최근 한국을 포함한 글로벌 임상3상을 시작했으며 출시목표 기간은 2017년이다.

한 제약사 관계자는 “아직 국내에는 SGLT-2억제제 중 한 품목만 출시돼 있지만 벌써부터 치열한 경쟁이 시작되고 있는 분위기”라며 “DPP-4억제제가 장악한 당뇨병치료제 시장에서 SGLT-2억제제가 어떤 저력을 발휘할지는 좀 더 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.