갈길 멀다 VS 면역거부반응 극복했다
최근 타인의 줄기세포를 치료제로 개발할 수 있다는 연구결과가 발표된 가운데 안전성에 대한 찬반론이 제기되고 있다.

지난 19일 부광약품 계열사인 안트로젠은 타인의 지방줄기세포로부터 분화된 지방세포가 면역거 부반응을 나타내지 않는다는 연구결과를 국제지방 줄기세포학회(IFATS)에서 발표했다고 밝혔다.

안트로젠의 발표에 따르면 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후에도 면역반응을 유발하지 않고 오히려 면역반응을 억제하는 효과를 보였으며 타인의 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후 실험용 쥐에 이식했을 때 면역거부반응없이 지방조직이 잘 형성되는 결과를 얻었다.

이는 타가줄기세포에서 면역반응을 약화시키는 중간엽줄기세포를 이용한 쥐실험으로 면역거부반응을 어느정도 극복했다는 것을 증명한 셈이다.

하지만 동종줄기세포의 고질적인 문제였던 "'면역성거부반응'이 극복됐다고 봐야한다"는 주장이 있는가 하면 "단순 쥐실험 데이터는 신뢰도가 떨어진다"는 의견이 제기되고 있어 논란이 예상된다.

지금까지 타인의 세포나 장기는 면역거부반응을 일으킬 우려가 있어 함부로 이식할 수 없다는 것이 학계의 정설이다.

이에 따라 알앤엘바이오 등 자가유래 줄기세포를 연구하는 기업에서는 '타가줄기세포 보다 안전한 자가줄기세포'라고 강조하고 있다.

건국대 바이오장기연구센터 이훈택 교수는 "면역학적인 개념으로 본다면 다른 사람의 세포가 자기몸에 들어온다면 자신의 세포가 타세포를 공격하는 등 면역거부반응이 생기게 된다"며 "마우스의 면역시스템과 사람의 면역시스템은 다르다"고 말했다.

또 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들이 전임상 데이터로 보고하는데 이는 신뢰도가 떨어지며 사람에게 적용을 하기에는 아직 이른 것으로 판단된다"고 설명했다.

이에 비해 타가 유래의 세포치료제를 연구하는 곳에서는 면역거부반응을 중간엽줄기세포 사용으로 면역억제제 없어도 숙주반응을 일으키지 않는다고 주장했다.

실제 타가줄기세포 연구기업 메디포스트에서 세포치료제 원료로 사용하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포는 기존의 일반 체세포들에 비해 면역표현형 중에 하나인 HLA type II의 발현이나 그 외 면역거부반응을 일으킬 수 있는 다양한 면역활성물질들 (CD40, B7-1, B7-2)을 가지고 있지 않은 것으로 알려졌다.

또한 면역반응이 심하게 일어나는 환경을 완화시키는 면역조절능력도 가지고 있어 다양한 염증성 질환이나 자가 면역질환 그리고 타가 세포이식 시 면역거부반응 억제에도 활용되고 있다.

메디포스트 동종줄기세포 임상을 진행하고 있는 삼성서울병원 소아과학교실 구홍회 교수는 "중간엽줄기세포는 면역반응을 약화시키는 역할을 한다"며 "이를 이용해 동종세포 사용에 있어 숙주반응을 억제시키는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "중간엽줄기세포 이용으로 면역학적인 부작용은 극복이 됐다고 봐야하며 미국에서는 이미 상품화하고 있는 곳도 있다"고 덧붙였다.

한편 아직 국내에서는 동종 뿐만 아니라 자가줄기세포 치료제 역시 출시된 바 없으며 7일 현재 자가유래 21건, 동종유래 7건이 식약청에 승인됐다. 이중 3상을 진행중인 것은 각각 1건씩이다.

Posted by 민승기 기자
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업계 "임상1상만 하는 것은 무리수"
최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.

임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.

12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.

또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.

현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.

하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.

예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.

식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.

또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.

이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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업계 관계자, "보다 전략적인 투자 필요해"

국회나 지식경제부 등 관계부처가 다양한 지원방안을 추진하고 있는 가운데 업계에서는 이를 긍정적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다.

최근 지경부의 신성장동력 프로젝트의 일환으로 바이오시밀러에 대한 지원이 이뤄졌고 지식경제부 등 관계부처가 바이오산업 분야의 R&D 세액공제를 추진하고 있다.

또 한나라당 배은희 의원 역시 세포치료제 등 생명공학을 산업화하는 바이오업체에 대해 정부가 자금투자를 할 수 있도록 제도화하는 내용의 '바이오산업체 자금투자 법제화'를 추진중이다.

바이오산업은 이미 90년대 전 세계 100억달러 시장을 형성하며 가능성을 제시했고 2000년에는 530억달러, 향후 2010년에는 1540억 달러까지 시장규모가 늘어날 것이라는 전망되고 있다.

이미 정부는 생명공학산업을 국가전략산업으로 선정해 집중 육성하고 있는 미국, 일본, 유럽 등 선진국을 따라잡기 위해 우리나라도 1994년부터 생명공학에 대한 투자를 본격화하고 있지만 여전히 지원이 부실하다는 지적이 제기돼 왔다.

현재 국내 바이오산업은 10건 이상의 국내신약개발이 완료됐으며 140여개의 신약개발이 추진중이다. 또 줄기세포치료제나 세포보관사업 등의 실적이 가시화됐고 활성화 되고 있다.

하지만 미국이나 일본 등 다른 나라와 비교했을때 산업화로의 연계가 미약하며 이는 세계 바이오산업 경쟁에서 치명적일 수도 있다.

한 바이오기업 관계자는 "사실 정부의 제도적이나 경제적인 지원이 다른 나라와 비교해 봤을 때 아직까지 많이 부족하다"며 "하지만 최근 바이오시밀러나 R&D세액공제 등 활발한 움직임을 보이고 있고 이는 업계에서는 당연히 환영할만한 일이다"고 말했다.

이어 그는 "특히 바이오분야의 R&D세액공제는 기업들의 R&D 투자에 대해 활기를 띄게 만들 것"이라고 긍정적인 입장을 보였다.

이와 관련해 유방암 치료항체 바이오시밀러로 국내 FDA 임상시험 승인을 기다리고 있는 셀트리온의 관계자는 "정부의 투자지원은 해외의 대형 다국적제약사 1곳의 금액보다 작다"며 "이처럼 쓸수 있는 투자금이 한정돼 있다면 조금더 전략적인 투자가 필요한 시점"이라고 제안했다.

정부가 작년 바이오분야 연구에 1조7000억원을 투자했지만 이는 다른 선진국들과 비교했을때 많이 부족한 것은 사실이다.

따라서 단지 지원을 한다는 것에 의의를 두는 것이 아니라 어떤 분야에 어떻게 투자를 해야 효율적으로 사용할 수 있는지에 대한 전략이 필요하다.

한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 정부 지원이 한계가 있을 수 밖에 없다며 이를 기폭제로 삼아 기업 스스로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있어야 한다고 조언했다.

특히 자금력에 한계가 있는 바이오벤처기업의 경우 정부지원이 필요한 부분이 더 많지만 이미 국가에서는 연간1조원 이상의 규모를 지원하고 있고 이는 민간투자보다 더욱 많다고 설명했다.

박 본부장은 "정부가 도와줄 수 있는 부분은 꾸준히 지원하겠지만 글로벌시장에서 경쟁력을 갖추는 것은 기업에게 책임이 있다"며 "이를 위해서는 전력을 다한 기술로 경쟁력 있는 성공사례가 나와야 한다"고 강조했다.
Posted by 민승기 기자
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