딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

업계 “안전성ㆍ효능 누가 책임지냐”…식약청 반대입장 여전

국내에서 세계 최초 줄기세포치료제가 나올 것으로 기대되는 가운데 줄기세포 임상완화에 대한 논란이 또다시 불거지고 있다.

심재철 의원 등이 발의한 줄기세포 임상완화에 관한 법안에 대해 복지부ㆍ식약청 관계자들이 모여 논의한 것이 알려짐에 따라 업계는 물론 증권시장까지 관심을 집중하고 있는 것.

앞서 심재철 의원은 2009년 10월에 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용으로 약사법 개정안을 발의한 바 있다.

또한 지난해 변재일 의원 역시 ‘자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제한다’는 개정안은 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제 1상 임상약리시험, 제2상 치료적임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 2개의 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 임상 2상, 3상을 제외시켰다.

▽업계 “안전성ㆍ유효성 무시되는 개정안”
바이오업계에서는 아무리 안전성이 어느정도 입증된 자가유래줄기세포라도 해도 ‘안전성 및 유효성 입증’은 불확실 하다는 입장이다.

업계 한 관계자는 “자가유래줄기세포라고 안전하다는 논문을 본적 없고 세계 큰 바이오회사도 제품출시를 아직 못했다”며 “이미 임상3상을 마치고 출시를 앞두고 있는 에프씨비파미셀의 줄기세포치료제도 사실 안정성 및 유효성이 다 검증됐다고 보기 어렵다”고 말했다.

이어 그는 “결국 임상이 완화돼 줄기세포 치료제가 시중에 나오면 환자가 몇천만원이나 드는 고액을 부담해야 된다. 만약 이때 효과가 없으면 누가 책임 질것인가”라고 덧붙였다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족하다는 것이 전문가들의 입장이다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 “자가줄기세포의 경우 골수이식 등을 통해 간접적으로 안전성은 어느정도 인정돼 있다”며 “하지만 줄기세포치료제의 효과는 검증이 되지 않았다”고 설명했다.

또한 그는 “임상이 완화돼 줄기세포치료제가 줄이어 나온다면 효과가 입증되지도 않은 줄기세포치료제들의 과대광고 등이 판을 칠 것”이라고 비판했다.

▽식약청, 임상완화 반대입장 ‘여전’
이에 대해 식약청 역시 더 이상의 완화는 어렵다는 입장이다.

이미 식약청은 줄기세포치료제의 빠른 상업화를 위해 임상1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 하고 있다.

여기에 더해 임상완화가 추가된다면 안전성 및 유효성 입증을 보장할 수 없기 때문이다.

식약청 관계자는 “예전에 줄기세포 임상완화에 대해 반대한 것으로 아는데 현재 입장은 어떠한가”라는 질문에 “그때나 지금이나 입장은 변한 것이 없다”라고 반대입장을 확고히 했다.

한편 복지부는 22일 열린 회의에서 세포치료제 허가와 관련해 어떤 방안도 확정된 바가 없다는 입장을 밝혔다.

안전성 확보와 효능 입증이 우선…세일즈파트너도 필요해

최근 많은 바이오기업들이 부가적인 수익사업으로 화장품 사업에 뛰어들고 있지만 바이오기업의 화장품사업의 전망은 아직까지 불투명하다는 지적이 나오고 있다.

화장품 산업자체가 워낙 부가가치가 높은 산업이기 때문에 알앤엘바이오 등 많은 바이오기업들이 추진하고 있는 상황인데 이처럼 바이오기업들에게 쉽게 접근할 수 있을 뿐만 아니라 의약품개발에 비해 훨씬 규정이 쉬워 바이오기업의 부가적인 수익사업으로 주목받고 있다.

줄기세포배양액 화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오 관계자는 "줄기세포 배양액 화장품은 성체줄기세포를 이용한 부가가치를 올릴 수 있는 품목으로 판단해 사업을 시작하게 됐다"며 "향후 줄기세포 치료제 사업의 교두보가 될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

실제 아모레퍼시픽이 발표한 화장품 시장 현황에 따르면 2006년 5조4480억원에서 2008년 6조5900억으로 나타났다. 또 2009년에는 시장규모가 7조원에 이를 것으로 전망했다.

또 국내 화장품 시장은 2005년 저성장세에서 2008년 현재 10.8%의 높은 성장률을 보이고 있으며 특히 경기불황에도 대형유통 경로인 백화점, 마트에서 각각 21.1%, 11.9%의 높은 성장률은 보였다.

하지만 일부에서는 법적인 부분이 갖춰지지도 않았는데 너무 성급한 것이 아니냐라는 지적이 나오고 있다.

현재 안전성의 문제와 줄기세포화장품이 정말 효능이 있는지에 대한 평가도 이뤄지지 않았으며 이 모든 것이 해결된다고 해도 화장품 산업의 특성상 시장을 점령할 수는 없다는 것.

또 향후 제품을 판매하는데 있어 세일즈에 대한 부분도 부족하다. 제품을 만든다고 끝나는 것이 아니기 때문에 세일즈 파트너가 필요하다는 설명이다.

KB투자증권 김나연 애널리스트는 "바이오 업체에서 화장품 사업을 쉽게 보고 있다"며 "일부 업체에서는 단순 원료공급이 아닌 완제품을 시도하지만 브랜드의 인지도도 없을뿐더러 세일즈 때문에 고생할 것"이라고 말했다.

김 애널리스트는 또 "줄기세포 화장품의 겨우 바이오기업들이 쉽게 접근 할 수 있기 때문에 진입장벽이 낮아 독점형태의 큰 수익을 얻기는 어렵다"고 덧붙였다.

A투자증권 B애널리스트에 따르면 3년전 화장품 원료로 노화방지 등의 효과가 뛰어난 코앤자임Q10을 첨가된 화장품이 출시되기도 했지만 현격한 차이는 없었으며 줄기세포 관련 화장품 역시 효과를 볼 정도의 양을 첨가하느냐에 따라 효과 차이가 클 것으로 전망했다.

설사 안전성이 입증되고 효과 또한 인정받더라도 충분한 양을 첨가할 경우 그 단가를 맞추기 힘들 것이며 이는 곧 상품화를 했을 경우 대중화가 될지는 의심스럽다는 것이다.

B 애널리스트는 "바이오기업들의 화장품 산업 진출은 반드시 세일즈파트너가 필요하며 원료를 넘겨주는 쪽으로 해야지 브랜드 인지도도 없이 완제품을 한다는 것은 현실적으로 힘들다"고 지적했다.

이어 B 애널리스트는 "사실 바이오기업들의 화장품 산업 진출이 큰 수익성과 연결될지는 불투명하다. 하지만 이같이 수익사업을 쌓아가는 것은 기업적인 측면에서 볼때는 긍정적일 수 있다"고 조언했다.

한편 현재 줄기세포배양액화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오는 만명의 HD(홈디자이너)를 모집해 유통망 형성하고 협력병원에서의 자기 맞춤형 줄기세포 화장품 판매와 백화점 매장 진출을 예정하고 있다.

알앤엘바이오 관계자는 "식약청 규제만 풀린다면 내년 줄기세포화장품 매출은 1000억원대를 예상하고 있다"고 말했다.

식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.