혁신형제약사, 재산세 등 조세감면

제약/바이오 2011. 8. 26. 09:33
복지부, 국가지원 확대하는 제약산업육성법 제정안 입법예고


앞으로 혁신형 제약기업에 인증되는 기업들은 재산세ㆍ법인세ㆍ소득세ㆍ등록면허세 등 조세가 감면되는 등 복지부의 다양한 지원이 이뤄질 전망이다.

23일 보건복지부는 혁신형 제약기업의 인증 및 지원, 신약연구개발 사업에 국가지원 확대 등을 주요내용으로 하는 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업육성법) 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번에 입법예고된 제약육성법에 따르면 혁신형 제약기업에 대해 ‘조세례제한법’ 등의 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 재산세ㆍ법인세ㆍ소득세ㆍ등록면허세ㆍ취득세 등이 감면된다.

자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우 합병ㆍ분할 등의 경우에도 조세 관계 법률로 정하는 바에 따라 소득세 또는 법인세 등이 감면된다.

또한 혁신형 제약기업 또는 복지부장관은 중앙행정기관 또는 지자체장에게 연구개발사업의 우선참여를 요청할 수 있도록 했고 요청받은 기관의 장은 우선참여게 대한 결과를 서면으로 통보하도록 했다.

이외에도 연구시설에 대한 개발부담금, 대체산림자원 조성비, 대체초지조성비, 교통유발부담금 등 각종 부담금이 면제되고 신약연구개발로 우수한 의약품 개발보급에 기여할 경우 제약기업, 유공자 등을 포상도 이뤄진다.

한편 이 같은 제약산업육성법과 하위법령은 공청회 등을 통한 의견수렴 등을 거쳐 2012년 3월31일부터 시행될 예정이다.

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정부출연기관 KIT 민영화 코앞…성공이냐 실패냐  (0) 2010.01.13
Posted by 민승기 기자
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정부출연기관 KIT 민영화 코앞…성공이냐 실패냐

제약/바이오 2010. 1. 13. 10:17
민영화 위한 전략이 주요 관건
그동안 정부출연기관으로 정부의 지원을 받아오던 안전성평가연구소(KIT)가 올해 안에 민영화될 것으로 알려져 귀추가 주목된다.

3일 지식경제부에 따르면 KIT의 민영화는 빠르면 올해 초 확정될 것으로 예상된다. 이에 따라 국내 CRO기업의 판도변화 가능성도 점쳐지고 있다.

이같은 지식경제부의 움직임에 KIT는 '민영화에 대한 타당성 조사' 등을 시행하고 있으며 이 보고서는 2월경 발표될 예정이다.

이번 민영화 추진은 정부에서 150억 상당의 지원금을 받으며 기술력 제고 등에 성공했지만 바이오톡스텍과 같은 민간CRO 기업과 경쟁을 하고 있어 형평성에 어긋난다는 지적 때문이다.

KIT는 정부의 지원아래 동아제약, 자이데나, 바이로메드 등의 독성시험을 수행해 미FDA 임상승인 시험 허가를 받기도 했으며 해외 다국적 제약회사와 해마다 발암성 시험 등을 진행 중에 있다.

또 KIT의 장기발암성시험과 영장류를 이용한 신약 안전성 평가기술을 구축해 업계에서 인정을 받고 있다.

하지만 KIT는 일반 제약·바이오 기업들을 상대로 수익을 내기 때문에 동종 업계에서 '부당한 대우'라는 지적이 계속 돼 왔으며 이에 정부는 공정성과 산업적인 측면을 고려해 민영화를 빠르게 추진하고 있다.

지식경제부 관계자는 "아마 올해 초쯤이면 KIT가 정부의 손을 벗어날 수 있을 것 같다"며 "그동안 정부지원이 공정하지 못하다는 지적이 계속 있어왔고 실제 KIT는 민간기업과 경쟁하고 있어 경제논리에 맞지 않는다고 판단했다"고 말했다.

이어 그는 "KIT가 민영화 되면 효율성 개선과 서비스 개선 등이 이뤄질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

업계 한 관계자는 "그동안 KIT가 정부의 지원금을 받으며 민간기업들과 경쟁을 해왔다. 하지만 민영화가 되면 그런 혜택이 없어지기 때문에 CRO기업들 간의 본격적인 경쟁이 시작될 것"이라며 민영화를 환영했다.

그렇다면 KIT가 민영화가 되면 어떤 변화가 올까. KIT 관계자에 따르면 민영화가 될 경우 정부 개입 없이 투자규모를 정할 수 있고 스피드한 경영이 이뤄질 수 있다.

또 KIT가 민영화 될 경우 민간기업의 경영시스템을 보유하게 돼 생산성 및 내부 효율성이 더욱 증대되고 서비스 개선도 이뤄질 것으로 기대된다.

반면 정부의 지원금을 더 이상 받을 수 없게 되기 때문에 지금껏 추진하던 R&D를 지속하기 어려워질 수 있다. GLP운영을 하는데 막대한 자금이 들게되는데 기존에도 적자를 유지했던 KIT가 운영하는데 힘들어질 수 있다는 것이다.

또 기업의 최적화를 이루기 위해 구조조정까지 이뤄질 수도 있다는 우려도 있으며 대규모 구조조정이 시행 될 경우 CRO 전문기관으로서 국내외 경쟁력을 상실할 수도 있다.

뿐만 아니라 그동안 정부의 지원속에 제약사들의 수탁비용이 해외보다 절반수준이었지만 민영화됨에 따라 수탁 비용 상승이 예상돼 제약·바이오기업들도 KIT민영화가 반갑지만은 않다.

CRO업계 관계자는 "사실 KIT가 민영화될 경우 대규모 구조조정 우려와 자금난이 올 수 있다"며 "KIT 내부에서도 민영화에 대한 반대가 심한 것으로 알고 있다"고 말했다.

KIT 민영화 성공은 준비를 어떻게 하느냐, 어떤 전략으로 CRO시장에 뛰어드느냐에 따라 승패가 갈릴 것으로 보인다.

KIT 권명상 소장은 "제약·바이오업계에서 KIT민영화에 대해 조금 우려하고 있다는 것은 알고 있으며 R&D를 지속하지 못해 향후 세계 선진화에 밀려날 가능성은 존재한다"며 "하지만 앞으로 경영효율성을 제고하는 등 성공적 민영화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

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Posted by 민승기 기자
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업계, 바이오시밀러 찬반론 일어

제약/바이오 2009. 7. 27. 12:52
복제약 강점 가격경쟁력 불확실
대기업들까지 바이오시밀러에 관심을 보이는 가운데 업계에서는 향후 생물제제 시장에서 점유율이 얼마나 될지에 대한 논란이 불거지고 있다.

17일 업계 관계자에 따르면 ‘바이오시밀러’는 승인 및 개발, 제조에 있어 상당한 비용이 들기 때문에 화학제제만큼 제네릭끼리의 경쟁이 치열하지 않고 오히려 브랜드 제품간의 경쟁이 될 것이라고 지적했다.

또 브랜드 생물제제와의 안전성과 효과에 대한 우려도 있어 바이오시밀러로 자동 대체가 원활하지 않을 것이며 이는 시장점유 속도가 늦어지게 될 것으로 예상했다.

실제 일부 언론에서는 미국연방통상위원회(FTC)의 ‘후속생물제제 경쟁에 대한 보고서’를 인용해 미국 바이오시밀러 시장점유는 30%까지 예상한다고 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오제네릭은 개발에 8~10년의 기간과 1억~2억달러의 막대한 비용이 들며 제조시설의 건축·설비·인증에도 2억5000만~10억달러가 필요하다.

따라서 연매출 2억5000만달러 이상의 생물제제에 대해서만 시밀러가 출시될 수 있을 것이며 하나의 브랜드당 단 2~3곳의 제네릭 제약사가 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 복제약의 최대 강점 중 하나인 가격면에서도 브랜드약에 비해 10~30% 인하되는데 그칠 것이라고 관측했다.

이와 관련해 국내 업계에서도 바이오시밀러 시장 성공에는 많은 난관이 있을 것이라고 지적하고 있다.

굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "바이오의약품 시장 확대는 필연이지만 국내 업체가 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 넘어야 할 과제들이 많다"며 "바이오시밀러의 경우 원가 경쟁력도 확보해야 하며 글로벌 판매채널도 구축해야 한다"고 말했다.

한 업계 관계자는 “정부에서 신약개발을 뒷전으로 두고 바이오시밀러 지원에만 매달리고 있다”며 “미국에서만 머크, 테바, 밀란, 화이자 등 42개의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서도 있는데 구체적인 전략도 없이 나서고 있다”고 지적했다.

또 그는 “미국연방통상위원회의 보고서처럼 바이오시밀러 시장에서 시장점유율도 장담할 수 없고 정부와 바이오시밀러 기업들은 바이오시밀러 사업을 너무 쉽게 보고 있는 것 같다”고 덧붙였다.

이와 관련해 또 다른 바이오제약사 관계자는 “바이오시밀러는 새로운 시장을 형성하는 것이 아니기 때문에 시장은 크지만 '제품력'이 떨어지고 이는 제약산업의 고질적인 문제인 리베이트 문제와도 연결될 수 있다”고 꼬집었다.

한편 현재 삼성전자, 셀트리온 등 이번 국책 사업 선정기업 외에도 많은 기업들이 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있어 시장선점을 위한 경쟁이 심화되고 있다.

실제 이번 국책 과제에서 선정되지 못한 한화그룹의 드림파마는 계열사인 한화석유화학와 확보된 오송생명과학단지에 내년 7월 바이오시밀러 생산기지 착공에 들어가는 것으로 알려졌다. 2018년까지 시설투자와 연구개발비에 2055억원을 투자해 시장선점을 하겠다는 것.

SK그룹 계열사인 SK케미칼 역시 바이오시밀러 진출을 검토하고 있는 것으로 알려져 향후 바이오시밀러 시장선점을 위한 경쟁은 더욱 심화되고 있다.

또 식품의약품안전청은 지난 15일 그동안 문제가 돼 왔던 바이오시멀러에 대한 명확한 허가 기준을 정립하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시해 국내 바이오시밀러 기업들이 본격 시동을 걸고 있다.

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Posted by 민승기 기자
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삼성전자 등 바이오시밀러 산업 세계진출 본격화

제약/바이오 2009. 7. 14. 09:26
지경부, 단기프로젝트 바이오시밀러 집중지원 개시

항간에 관심을 받고 있는 바이오시밀러 산업에 삼성전자와 이수앱지스의 컨소시엄 등 국내 기업이 본격적으로 뛰어들었다.

8일 지식경제부는 '신성장동력 스마트 프로젝트' 지원과제 선정 발표에서 삼성전자, 셀트리온, 엘지생명과학, 한올제약을 선정했다고 밝혔다.

지경부는 특허가 완료된 오리지날 바이오의약품과 동일한 효능과 안정성을 갖춘 의약품인 바이오 시밀러 중 상업화 단계에 있는 품목 집중 개발한다는 방침이다.

이는 바이오시밀러가 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준(500억원)이기 때문이라고 설명했다.

현재 삼성전자의 경우 특허 만료되는 9종 이상의 바이오시밀러 대량공급 체계구축으로 수조원의 세계시장에 본격진출할 것을 예상했으며 셀트리온은 개발단계상 세계에서 가장 빠른 유방암 치료항체 바이오시밀러로 이미 국내 FDA 임상시험을 신청한 상태다.

또 엘지생명과학은 성인, 소아의 성장 및 비만치료에 탁월한 효과를 보이는 성장호르몬의 미국시장진출(임상3상)로 대형시장을 창출할 것으로 전망했다.

이외에도 한올제약의 개량형 인터페론알파 바이오시밀러는 미국에서 가장 큰 문제 중 하나인 C형 간염에 탁월한 효과가 입증(임상 1상완료)됐으며 2년내 3상까지 진입해 수천억원의 시장찰출이 가능할 것으로 기대했다.

이로써 삼성전자 등 4개 기업은 정부출연금 300억원을 지원받아 바이오시밀러 산업을 본격 시작한다.

특히 막강한 자금력을 자랑하는 삼성전자는 정부출연금 90억원과 생물산업기술실용화센터(KBCC) 지원액 60억원, 민간 출연금 70억으로 '글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cGMP급 동물세포 기반 생산시설 구축' 과제를 시행하게 된다.

지경부는 지원액 300억원과 지원과제수 4건의 기술개발 종료 1년 기준으로 설비투자 유발효과 2901억원, 고용창출효과 305억원을 예상했다.

지경부 조석 성장동력실장은 "금번 '신성장동력 스마트 프로젝트가 당초 예상과는 달리 시장의 높은 관심을 가지고 출발하고 있다고 평했다.

이어 "이번 프로젝트 성과 분석을 통해 '5억원 내외 지원의 산업원천기술개발사업을 보완해 선택과 집중을 통한 '단기·대형' 실용화 기술 개발사업의 지속적 추진도 적극 검토하겠다고 덧붙였다.

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