안전·유효성 극복이 우선 VS 위급환자 치료기회 확보
자가줄기세포치료제에 대한 임상기간 축소 및 완화를 주장하는 목소리가 커지고 있다. 그러나 일부에서는 여전히 안전성 및 유효성을 입증하라는 요구가 거세 이에 대한 입장들이 팽팽히 맞서고 있는 상황이다.

6일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 ‘자가줄기세포치료제의 임상시험 완화 필요성에 관한 전문가간담회’에서 친박연대 정하균 의원, 알앤엘바이오 라정찬 대표 등은 국내에서는 임상시험 등의 제도적 한계로 인해 자가줄기세포치료제 시술의 제약이 많아 중국이나 일본에서 시술을 하고 있는 상황이라고 밝혔다.

현재 국내에서는 자가줄기세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포치료제의 경우도 제3상 임상시험이 완료된 후 품목허가 신청이 가능하다.

이에 따라 정하균 의원 등은 "이 같은 제도적인 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없기 때문에 부득이 중국이나 일본에서 시술을 하고 있다"고 지적했다.

국내 줄기세포 배양기술이 뛰어나 국내외 환자들의 수가 크게 증가하고 있으나 치료를 위한 주사를 맞기 위해 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가고 있어 위급한 환자를 적기에 치료하기 어렵고 비용 또한 많이 소요된다는 것이다.

실제 줄기세포치료제를 치료받으려면 보관료, 메디컬투어비 등 포함해 1000만원 이상의 비용이 든다.

임상을 완화시킬 경우 임상에 들어가는 투자비용 절감되고 이는 치료제의 가격내림으로 이어질 가능성이 높다.

굿모닝투자증권 배기달 애널리스트는 "임상에 들어가는 투자비용이 줄어들면 이는 치료제의 가격에 반영될 수도 있다"고 말했다.

또 알앤엘바이오 라정찬 대표는 "투자비용이 줄어들게 되면 다른 적응증을 대상으로 하는 임상을 수행할 수 있고 최소 30%이상 낮아질 것"이라고 덧붙였다.

반면 일부에서는 안전성과 유효성을 입증할 만큼의 임상사례도 부족하기 때문에 무조건적인 완화에 대해서 우려했다.

히스토스템 관계자는 "임상이 완화되면 기업입장에서는 좋지만 환자가 결국 돈을 주고 구입해야 되는 것인데 효과입증이나 안전성 확보가 되지 않은 채 고액에 팔리면 누가 책임을 질 것이냐"고 지적했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "줄기세포치료제의 임상을 완화시킬 필요가 있다고 생각한다"며 "하지만 이는 다른 치료제만큼의 기준으로 맞춰줘야 하는 것이지 무작정 임상을 줄이는 것은 위험하다"고 경고했다.

분명 줄기세포치료제는 윤리적인 문제 등으로 다른 치료제에 비해 규제가 심하고 산업발전을 생각한다면 완화의 대한 필요성은 있다.

하지만 이를 관리 혹은 규제할 수 있는 제도나 단체도 없는 상황에서 규제를 풀어준다는 것은 자칫 '독'이 될 수도 있다.

서울대학교 수의과대학 이영순 교수는 "임상완화를 한다고 해도 절대 아무나 할 수 있도록 해서는 큰 사고가 생길 수도 있다"며 "줄기세포를 배양하는 도중 바이러스 오염이 되는지 등 철저히 검사를 시행한 것에만 한해 이뤄져야 한다"고 강조했다.

한편 식품의약품안전청은 '자가유래 줄기세포치료제'가 품목허가를 받으려면 '최소한의 안전성 및 유효성을 입증해라'는 입장을 고수하고 있다.

식약청 관계자는 "지금 현재 관리체제를 유지하는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"며 "현재 발표된 국내 줄기세포 연구들만으로 일반화시킬 수는 없다"고 밝혔다.

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갈길 멀다 VS 면역거부반응 극복했다
최근 타인의 줄기세포를 치료제로 개발할 수 있다는 연구결과가 발표된 가운데 안전성에 대한 찬반론이 제기되고 있다.

지난 19일 부광약품 계열사인 안트로젠은 타인의 지방줄기세포로부터 분화된 지방세포가 면역거 부반응을 나타내지 않는다는 연구결과를 국제지방 줄기세포학회(IFATS)에서 발표했다고 밝혔다.

안트로젠의 발표에 따르면 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후에도 면역반응을 유발하지 않고 오히려 면역반응을 억제하는 효과를 보였으며 타인의 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후 실험용 쥐에 이식했을 때 면역거부반응없이 지방조직이 잘 형성되는 결과를 얻었다.

이는 타가줄기세포에서 면역반응을 약화시키는 중간엽줄기세포를 이용한 쥐실험으로 면역거부반응을 어느정도 극복했다는 것을 증명한 셈이다.

하지만 동종줄기세포의 고질적인 문제였던 "'면역성거부반응'이 극복됐다고 봐야한다"는 주장이 있는가 하면 "단순 쥐실험 데이터는 신뢰도가 떨어진다"는 의견이 제기되고 있어 논란이 예상된다.

지금까지 타인의 세포나 장기는 면역거부반응을 일으킬 우려가 있어 함부로 이식할 수 없다는 것이 학계의 정설이다.

이에 따라 알앤엘바이오 등 자가유래 줄기세포를 연구하는 기업에서는 '타가줄기세포 보다 안전한 자가줄기세포'라고 강조하고 있다.

건국대 바이오장기연구센터 이훈택 교수는 "면역학적인 개념으로 본다면 다른 사람의 세포가 자기몸에 들어온다면 자신의 세포가 타세포를 공격하는 등 면역거부반응이 생기게 된다"며 "마우스의 면역시스템과 사람의 면역시스템은 다르다"고 말했다.

또 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들이 전임상 데이터로 보고하는데 이는 신뢰도가 떨어지며 사람에게 적용을 하기에는 아직 이른 것으로 판단된다"고 설명했다.

이에 비해 타가 유래의 세포치료제를 연구하는 곳에서는 면역거부반응을 중간엽줄기세포 사용으로 면역억제제 없어도 숙주반응을 일으키지 않는다고 주장했다.

실제 타가줄기세포 연구기업 메디포스트에서 세포치료제 원료로 사용하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포는 기존의 일반 체세포들에 비해 면역표현형 중에 하나인 HLA type II의 발현이나 그 외 면역거부반응을 일으킬 수 있는 다양한 면역활성물질들 (CD40, B7-1, B7-2)을 가지고 있지 않은 것으로 알려졌다.

또한 면역반응이 심하게 일어나는 환경을 완화시키는 면역조절능력도 가지고 있어 다양한 염증성 질환이나 자가 면역질환 그리고 타가 세포이식 시 면역거부반응 억제에도 활용되고 있다.

메디포스트 동종줄기세포 임상을 진행하고 있는 삼성서울병원 소아과학교실 구홍회 교수는 "중간엽줄기세포는 면역반응을 약화시키는 역할을 한다"며 "이를 이용해 동종세포 사용에 있어 숙주반응을 억제시키는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "중간엽줄기세포 이용으로 면역학적인 부작용은 극복이 됐다고 봐야하며 미국에서는 이미 상품화하고 있는 곳도 있다"고 덧붙였다.

한편 아직 국내에서는 동종 뿐만 아니라 자가줄기세포 치료제 역시 출시된 바 없으며 7일 현재 자가유래 21건, 동종유래 7건이 식약청에 승인됐다. 이중 3상을 진행중인 것은 각각 1건씩이다.

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업계 "임상1상만 하는 것은 무리수"
최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.

임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.

12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.

또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.

현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.

하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.

예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.

식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.

또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.

이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다.

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신종플루로 인한 바이오기업 수익 불투명
신종플루에 대한 우려가 확산됨에 따라 바이오기업들이 각기 기술로 신종플루 극복을 위해 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 단순한 발담그기가 아니냐는 지적이 제기됐다.

업계에 따르면 바이오기업들이 자신들이 개발하고 있는 백신, 또는 치료제, 물티슈 등이 신종플루와 연계됨에 따라 '신종플루 잡기'에 본격적으로 나서고 있다.

현재까지 조류인플루엔자의 유일한 치료제로 알려진 스위스 로슈사 타미플루는 단일품목으로 2008년 매출액이 53조원을 달성할 정도의 시장규모다.

이 시장에서 기업 제품이 부각될 수 있다면 국내 뿐만 아니라 글로벌한 시장에 진입할 수 있기 때문에 더욱 관련 연구가 활발해 지고 있는 것.

실제 알앤엘바이오의 경우 천연물인 오리나무추출물로부터 인플루엔자 치료효과가 있는 신물질 4종을 찾아내 6월20일에 국제특허(PCT)출원을 완료했다.

특히 알앤엘바이오는 이미 H9N2 혈청형 조류인플루엔자에 대한 동물실험을 완료했으며 신종플루의 원인체인 H1N1형 인플루엔자에 대한 동물실험을 올해 안으로 완료한다는 계획이다.

이와 더불어 사람들이 먹을 수 있는 식품첨가물로만 만들어 안전한 친환경 소독제인 그린존을 물티슈와 스프레이 형태로 병행 판매키로 했다.

엔케이바이오의 경우 지난 6월 충북대와 신종인플루엔자 바리러스에 대한 NKM 주사제의 유효성 실험에 착수했고 25일 전임상 초기 단계인 IN VITRO(시험관내) 실험 결과 NKM에 대한 유효성이 입증됐다고 발표했다.

이에 대해 A기업 B씨는 "사실 바이오 기업들이 기존연구가 신종플루에 효과가 있다고 판단해 연구를 시도하는 것 자체는 바람직한 현상이지만 이는 말그대로 이론상이며 단순 발담그기에 지나지 않을 수도 있다"고 지적했다.

또 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오벤처들이 신종플루 관련 연구들을 다양하게 하고 있는데 이게 과연 기업들의 수지타산에 맞을지 의문이다"며 "치료제의 경우 수요를 예측할 수 있지만 백신과 같은 예방제들은 예측할 수가 없다"고 조언했다.

이뿐만 아니라 SK케미칼 등 많은 제약바이오기업들이 신종플우에 대한 정부의 '강제실시권'을 시행할 수 있다는 기대에 너도나도 '타미플루제네릭'을 준비하고 있는 실정이다.

SK케미칼과 씨티씨바이오는 2006년 인도 헤테로사와 계약을 맺고 약 250만명분치의 타미플루 원료를 수입 보관중인 것으로 타미플루제네릭을 만들 준비를 마쳤다.

이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험계획을 제출한 것으로 알려졌다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "신종플루가 최근 큰 이슈가 되면서 바이오 기업들이 이와 관련된 사업에 뛰어들고 있지만 이제 막 뛰어들어서 얼마나 효과를 낼 수 있을지 의문이다"고 말했다.

이어 최 애널리스트는 "이로인해 신종플루 관련주 역시 과도한 기대로 인해 신종플루와 아무 관계가 없는 기업들 역시 더불어 상승세였지만 조금 조정된 상태다"고 덧붙였다.

이와 관련해 굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "최근 신종플루에 대한 강제실시권을 한다는 이야기가 나옴에 따라 신종플루제네릭 등을 준비하는 업체들이 늘었다"며 "하지만 강제실시권을 발동하는데 있어 넘어야 할 산들이 많고 이에 대한 과도한 관심이 우려스럽다"고 말했다.

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바이오협회, "내수시장 만족말고 글로벌 마케팅에 주력해야"
아직까지 적자를 면치 못하는 바이오 기업들이 많은 가운데 일부 바이오 전문 기업들이 기술력으로 속속 흑자 전환에 성공하고 있는 것으로 나타났다.

바이오 시장이 몇 년 전부터 주목받고 있었지만 실질적으로 흑자를 내기는 기업은 드물었고 어려운 경제난을 이겨내지 못한 기업들은 무너지기도 했다.

하지만 2009년 상반기 바이오 기업들의 실적 공시에 따르면 적자에서 흑자로 돌아섰고 아직까지 흑자를 내지 못하는 기업들 역시 연구성과가 가시화 되고 있어 긍정적인 전망이 나오고 있다.

이전부터 해오던 바이오에 대한 꾸한한 연구가 매출로 이어져 일명 '돈버는 바이오 기업'이 생겨나고 있는 것이다.

실제 알앤엘바이오는 2007년도 100억원의 적자를 기록했지만 줄기세포은행사업의 세계화로 실적 개선이 크게 이뤄졌다.

알앤엘바이오 22일자 올 상반기 영업(잠정)실적 공시에 따르면 매출은 190억원으로서 전년(128억원)에 비해 50% 상승했고 이는 전년도 6월의 일본에 대한 기술수출액 70억원을 제외하면 200%이상 증가한 실적이다.

영업이익도 증가했는데 기술수출실적을 제외시 성체줄기세포은행사업의 호조에 따라 영업이익은 17억5000만원으로서 전년 상반기 대비 70억원 이상 증가했다.

또 이번 국책과제 선정으로 바이오시밀러에 집중하고 있는 셀트리온의 경우 올해 상반기 누계 매출액으로 작년 연 매출액을 넘어섰고 영업이익률은 50%에 육박했다.

셀트리온은 이번 분기에 매출액 429억원, 영업이익 208억원을 기록했고 전분기 대비 각각 5%, 15.3% 증가했으며 당기순이익의 경우 이번 분기 165억원으로 전분기 117억원에 비해 41% 증가한 것으로 나타났다.

이에 따라 상반기 누적 매출액은 836억원, 누적 순이익 282억원으로 2008년 전체 실적을 넘어선 셈이다.

특히 매출액 대비 영업이익률 48.5%, 순이익률로는 38.5%를 달성해 국내 상장사 중 최고 수준의 수익성을 시현하기도 했다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "셀트리온은 이미 BMS와 1207억원 CMO 공급계약을 체결해 안정적인 실적 성장이 가능하고 호주CSL 등 신규계약이 이어지고 있다"며 "2012년 2공장의 상업생산에 따라 CMO 및 바이오시밀러 분애에서 글로벌생명공학기업으로 급부상하는 계기가 될 전망"이라고 말했다.

백신사업으로 올해 상반기 실적에 대해 호평을 받고 있는 녹십자의 경우 2분기 매출액이 전년 동기 대비 13.3% 신장한 1,409억원을 달성했으며 환율 상승에 따른 원가부담에도 불구하고 영업이익은 전년 동기 대비 4.3% 증가한 202억원을 기록했다.

또 전문가들은 3분기 매출액 및 영업이익은 전년 동기 대비 각각 16.7%, 20.1% 증가할 것으로 예상했으며 4분기에는 신종 플루 백신 효과로 매출액이 2000억원을 넘어서고 영업이익도 400억원에 육박할 것으로 기대했다.

이외에도 이노셀은 올 상반기 매출액 17억 상당으로 전년대비 비슷한 수준이지만 간암을 대상으로 한 면역세포치료제 임상이 많이 진행 됐으며 빠르면 2년안에 실적개선이 이뤄질 전망이다.

업계 관계자는 "바이오기업들의 특성상 개발투자가 많기 때문에 아직까지 몇몇 큰기업에서만 실적개선 추세가 뚜렷하게 보이지만 이노셀 등 많은 바이오 기업들의 연구가 점점 가시화되고 있어 향후 빠르게 성장개선이 나타날 것"이라고 말했다.

한편 일각에서는 최근 바이오기업들의 실적이 증가하고 있지만 단순히 내수시장이 아닌 글로벌화를 위한 노력이 부족하다고 지적했다.

한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오기업들의 실적이 오르고 있지만 이는 내수시장을 확대시킨 것에 불과하다"며 "본질적으로 바이오 실적 증가 추세라고 한다면 외국으로 제품을 파는 등 글로벌화가 돼야 한다"고 꼬집었다.

또 박 본부장은 "동아제약의 경우에도 아직 1조가 안되고 향후 5조~10조를 차지할려면 내수시장뿐만 아니라 해외 글로벌 마켓에서 살아남아야 한다"고 덧붙였다.

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신종플루·페스트 등으로 백신 중요성 부각
최근 신종인플루엔자가 전세계를 강타하고 중국에는 치사율이 높기로 유명한 페스트가 출현하고 있는 가운데 백신 사업이 의약 시장에서 새롭게 주목받고 있다.

세계 백신 시장 규모는 2004년 약 95억 달러에 이르고 연평균 15% 이상의 고성장을 통해 2010년에는 250억 달러 내외의 거대 시장을 형성할 것으로 전망되고 있는 가운데 국내 역시 큰 성장이 예상되고 있다.

국내 백신시장은 2000년 이전에는 1000억원 미만이었다. 하지만 2006년 2000억원, 올해는 3000억원대 까지 성장할 것으로 기대되고 있다.

지금껏 백신산업은 다른 의약품에 비해 수익성이 낮고 개발에 실패할 경우 비용 손실이 상대적으로 크며 고도의 제조기술이 필요로 하는 특성이 지녀 그간 제약기업에게 꺼려했다.

실제 셀트리온의 경우에도 당초 에이즈백신 제조설비로 기획됐으나 중도에서 용도가 변경돼 현재는 미국 BMS사의 신약(2005년 12월 24일 FDA승인 획득) 위탁생산 계약을 한 바 있다.

하지만 최근 신종인플루엔자 등 신종 전염병의 출현 등으로 인해 백신수요공급에 필요성이 부각되고 있다는 것.

특히 AIDS, A형간염 등이 지속적으로 발생하고 신종플루 같은 새로운 형태의 질병들이 속속히 나타나고 있어 백신의 중요성은 갈수록 증가할 것으로 보인다.

현재 세계 백신 시장은 GSK, Merck, Sanofi-Aventis, Wyeth 등 4대 기업들이 주도하고 있으며 이들이 차지하는 비중은 2004년 기준으로 약 63%에 달한다.

하지만 최근 백신사업의 중요성이 증대되면서 기존의 전문기업뿐만 아니라 다른 메이저 기업들의 참여도 활발히 늘어나고 있는 추세다.

식약청에 따르면 베르나바이오텍코리아가 헤파박스-진티에프주(B형간염백신) 등 4품목, 씨제이제일제당 '씨제이두창백신주 등 2품목', 녹십자 '지씨플루주(인플루엔자백신) 등 7품목', '보령바이오파마 일본뇌염백신주 등 3품목', 엘지생명과학 '유박스비주(B형간염백신) 등 4품목 등이다.

이외에도 알앤엘바이오, 엔케이바이오 등 많은 바이오기업들도 뛰어 들고 있어 귀추가 주목된다.

업계 관계자 A씨는 "백신은 전략적인 지원이 필요한 부분이며 이것이야 말로 우리의 생존권과 가장 밀접해 있는 분야다"며 "정부 관계자도 백신시장이 안정화가 될 것이라고 말한 바 있고 향후 시장성은 더욱 커질 것"이라고 말했다.

백신은 예방이 가능한 질병의 99%까지 발병률을 줄일 수 있고 비용대비 효과가 가장 큰 의약품으로서 날로 그 중요도가 증가하고 있는 분야다.

또 최근 바이오 기술에 기반한 기술 개발로 단순한 질병예방차원을 넘어 암 등 질병의 진행을 근절·억제·감소시키는 치료용으로까지 확대되고 있다.

이에 따라 수년 내에 급부상할 백신에 대해 관련제약업체와 바이오 회사들이 투자를 아끼지 않고 있으며 이 시장은 전염병이 지구상에서 사라지지 않는 한 신규수요가 계속 창출 될 것으로 예상된다.

하지만 전문가들은 세계적으로도 백신에 대한 중요성이 부각되고 있는 만큼 산·학·연·관의 전략적 네트워크 환경 구축이 필요하다고 입을 모았다.

한국신약개발산업협회 여재천 사무이사는 "백사업은 국가의 지원이 반드시 필요하고 미리 대비하고 키워야만 하는 사업이다"며 "최근 신종플루 외에도 페스트 등이 또 발생하고 있기 때문에 백신수요 중요성이 늘어날 것이다"고 전망했다.

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평균 수면시간 4시간40분…운동 등으로 극복

바이오 의약품의 비약적 발전으로 세계바이오산업이 날로 발전하고 있는 가운데 국내 바이오기업 CEO들이 수면부족 등에 시달리고 있는 것으로 나타났다.

4일 본지가 바이오의약품 분야 기업들을 대상으로 'CEO의 평균 수면시간'에 대해 전화 설문조사한 결과 평균 4시간40분인 것으로 조사됐다.

설문조사 결과에 따르면 셀트리온 서정진 대표는 바쁜 업무로 인해 하루 평균 수면시간은 4시간을 잔다고 대답했으며 에이티젠 박상우 대표는 4시간30분, 히스토스템의 한훈 대표, 알앤엘바이오 라정찬 대표, 바이로메드 김선영 대표 등은 5시간이라고 답했다.

에이티젠 박상우 대표는 "사실 하루 4시간 정도 잠으로 체력관리하기가 힘든 건 사실이다"며 " 때문에 시간 날때마다 운동을 많이 하려고 노력하고 점심시간 등을 이용해 모자란 잠을 보충하곤 한다"고 말했다.

기업에 있어서 CEO의 역할에 따라 그 회사의 승패가 달렸다고 해도 과언은 아니다. 하지만 바이오 기업들의 CEO들은 여유가 없고 휴식도 취하지 못하고 있고 이로써 CEO들의 건강의 위협을 받고 있다.

이런 격무와 스트레스 때문에 CEO가 갑자기 쓰러지는 경우가 발생할 수도 있다고 전문가들은 조언했다.

지속되는 수면부족은 살이 찌고 당뇨병이 발병할 위험이 높고 심할 경우 심장마비까지 올 수 있어 더욱 주의가 필요한 시점이다.

삼성경제연구소에 따르면 CEO의 건강을 해치는 질환은 스트레스, 만성피로증후군, 순환기계질환,암, 사고 등 5가지다.

특히 스트레스는 만병의 원인이며 스트레스로 인해 자율신경통제가 손상돼 순환기계 질병을 유발할 수 있다.

아울러 스트레스가 장기화되면 만성피로증후군으로 진전될 수 있으며 집중력·기억력 감퇴 등으로 기업운영에 지장을 초래할 수 있다.

실제 미국 CEO들은 매 분기 발표되는 실적으로 인해 압박을 느낀다고 토로했으며 심지어 CEO직 제의를 고사하거나 스트레스를 견디지 못해 스스로 회사를 떠나는 경우도 발생하고 있다.

국내 바이오기업 CEO 역시 스트레스와 글로벌 시장에서의 경쟁을 위한 과도한 업무, 법적·도덕적 책임 강화 등으로 인해 역할 수행에 있어 부담이 된다.

그렇다면 바이오기업들의 CEO들은 어떻게 건강을 관리하고 있을까.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 "나의 건강관리법은 아침일찍 회사에 도착해 명상과 기도로 마음을 다스리고 항상 웃으려고 노력하는 것"이라고 밝히고 히스토스템 한훈 대표는 "건강의 비결은 긍정적인 마인드에 있다고 생각한다"며 "이외에도 소식과 저염분의 식단을 즐긴다"고 말했다.

또 운동을 좋아한다는 코리아본뱅크 심영복 대표는 "평소 운동을 통해 건강관리를 하고 특히 최근에는 수상스키 등을 통해 스트레스를 풀고 있다"고 대답했으며 바이로메드 김선영 대표 역시 "수영 등 운동으로 건강관리를 하며 작은 텃밭을 가꾸며 스트레스를 해소한다"고설명했다.

하지만 CEO에게 있어 여가의 의미와 중요성은 남다르다. 적절한 여가활동을 통해 업무 부담과 스트레스에 대처해야 하며 새로운 발상과 활력소를 보충하는 재충전의 시간이 필요하다.

건국대학교병원 신경정신과 박두흠 교수는 "수면은 정신적·육체적인 피로를 회복시켜주는 등 인간사에 있어 매우 중요한 부분"이라며 "수면이 일보다 중요하다는 마인드를 가져야 할 것"이라고 조언했다.

이어 박 교수는 "특히 CEO들이 잠을 줄여가는 등 수면박탈이 심할 수 있는데 30분정도의 낮잠을 자는 것도 좋고 적당한 운동은 수면효율성을 높일 수 있어 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
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업계 관계자, "보다 전략적인 투자 필요해"

국회나 지식경제부 등 관계부처가 다양한 지원방안을 추진하고 있는 가운데 업계에서는 이를 긍정적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다.

최근 지경부의 신성장동력 프로젝트의 일환으로 바이오시밀러에 대한 지원이 이뤄졌고 지식경제부 등 관계부처가 바이오산업 분야의 R&D 세액공제를 추진하고 있다.

또 한나라당 배은희 의원 역시 세포치료제 등 생명공학을 산업화하는 바이오업체에 대해 정부가 자금투자를 할 수 있도록 제도화하는 내용의 '바이오산업체 자금투자 법제화'를 추진중이다.

바이오산업은 이미 90년대 전 세계 100억달러 시장을 형성하며 가능성을 제시했고 2000년에는 530억달러, 향후 2010년에는 1540억 달러까지 시장규모가 늘어날 것이라는 전망되고 있다.

이미 정부는 생명공학산업을 국가전략산업으로 선정해 집중 육성하고 있는 미국, 일본, 유럽 등 선진국을 따라잡기 위해 우리나라도 1994년부터 생명공학에 대한 투자를 본격화하고 있지만 여전히 지원이 부실하다는 지적이 제기돼 왔다.

현재 국내 바이오산업은 10건 이상의 국내신약개발이 완료됐으며 140여개의 신약개발이 추진중이다. 또 줄기세포치료제나 세포보관사업 등의 실적이 가시화됐고 활성화 되고 있다.

하지만 미국이나 일본 등 다른 나라와 비교했을때 산업화로의 연계가 미약하며 이는 세계 바이오산업 경쟁에서 치명적일 수도 있다.

한 바이오기업 관계자는 "사실 정부의 제도적이나 경제적인 지원이 다른 나라와 비교해 봤을 때 아직까지 많이 부족하다"며 "하지만 최근 바이오시밀러나 R&D세액공제 등 활발한 움직임을 보이고 있고 이는 업계에서는 당연히 환영할만한 일이다"고 말했다.

이어 그는 "특히 바이오분야의 R&D세액공제는 기업들의 R&D 투자에 대해 활기를 띄게 만들 것"이라고 긍정적인 입장을 보였다.

이와 관련해 유방암 치료항체 바이오시밀러로 국내 FDA 임상시험 승인을 기다리고 있는 셀트리온의 관계자는 "정부의 투자지원은 해외의 대형 다국적제약사 1곳의 금액보다 작다"며 "이처럼 쓸수 있는 투자금이 한정돼 있다면 조금더 전략적인 투자가 필요한 시점"이라고 제안했다.

정부가 작년 바이오분야 연구에 1조7000억원을 투자했지만 이는 다른 선진국들과 비교했을때 많이 부족한 것은 사실이다.

따라서 단지 지원을 한다는 것에 의의를 두는 것이 아니라 어떤 분야에 어떻게 투자를 해야 효율적으로 사용할 수 있는지에 대한 전략이 필요하다.

한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 정부 지원이 한계가 있을 수 밖에 없다며 이를 기폭제로 삼아 기업 스스로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있어야 한다고 조언했다.

특히 자금력에 한계가 있는 바이오벤처기업의 경우 정부지원이 필요한 부분이 더 많지만 이미 국가에서는 연간1조원 이상의 규모를 지원하고 있고 이는 민간투자보다 더욱 많다고 설명했다.

박 본부장은 "정부가 도와줄 수 있는 부분은 꾸준히 지원하겠지만 글로벌시장에서 경쟁력을 갖추는 것은 기업에게 책임이 있다"며 "이를 위해서는 전력을 다한 기술로 경쟁력 있는 성공사례가 나와야 한다"고 강조했다.
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바이오기업, 산업기술 보안의식 부족해…체계적인 교육 필요
최근 전세계적으로 '황금산업'이라고 불리기도 하는 바이오산업에 있어 국내 기업들의 안보의식이 부족해 주의가 요구되고 있다.

최근 한국산업보안학회 최선태 회장은 뜨고 있는 바이오산업에 있어 기업들의 안보의식 부족을 지적하고 나섰다.

최선태 회장에 따르면 기업기밀이 유출되는 사건이 점점 지능화, 고도화 되고 있고 유출로 인한 피해액이 적발된 경우만 해도 수십조에 달하는 등 그 피해규모 역시 확산되고 있는 실정이다.

실제 산업 기술유출 사건은 2003년 6건에서 2004년 26건, 2005년 29건, 2006년 31건, 2007년 32건으로 급증했으며 작년에도 21건이 적발된 바 있다.

특히 IT산업 다음으로 각광받고 있는 바이오산업이라면 더욱이 사전에 기술유출 예방과 차단하려는 기업과 정부의 노력이 중요하다고 최 회장은 꼬집었다.

아울러 국내 바이오기업의 경우 연구원들의 능력이나 실적은 뛰어나지만 기업보안에 대한 설비와 의식수준은 많이 부족하다고 덧붙였다.

A바이오제약기업의 경우 ID카드와 출입 방명록 작성, 비밀유지계약서, 감시카메라 등으로 산업기술보안을 유지하고 있었고 B바이오기업 역시 직급에 맞는 출입, 지문인식, 비밀유지계약서, 감시카메라 등을 구축했다.

하지만 이처럼 감지기를 달고 하는 것은 외부인에 대한 유출은 어느정도 막을 수 있지만 내부연구원 등에서 빠져나가는 유출은 막을 수가 없다고 전문가들은 지적했다.

핵심연구원이 의도를 가지고 기술유출을 시도할 경우 막을 방법도 없으며 점점 지능화 돼가는 산업기술유출에 대한 보안 스킬역시 부족하다는 것.

또 현재 일어나고 있는 산업기술유출의 대부분은 내부자의 생존본능과 연관돼 발생하고 있기 때문에 아무리 '첨단 네트워크 보안장비'를 갖춘다고 해서 산업기술유출문제가 해결되지는 못한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "사실 마음만 먹으면 기밀서류 등을 빼는 것을 막을 수 있는 방법이 없다"고 인정하며 "최근 국정원에서 안보교육을 받았지만 그 수준을 유지하기 위해서는 너무 많은 비용이 들어간다"고 말했다.

국내 정부 역시 부처별로 나눠져 있는 ‘국가 R&D 보안관리 실태점검’, ‘국가핵심기술 보안관리 실태 조사’ 등의 중복 점검을 방지하고 효율적인 기술유출 방지 체계를 구축하기 위해 많은 노력을 하고 있지만 기업들의 안보의식이 바뀌지 않는 한 바뀌기 힘들 것으로 보인다.

세계적인 초국적기업과 선진국은 자국의 핵심자산인 첨단산업기술을 보호하기 위해 국가차원의 대책을 수립해 시행하고 있으며 보안이 요구되는 일에는 신뢰도 테스트 등을 통해 선별하는 등 구체적인 보안절차를 구성하고 있다.

미국 등 선진국이 왜 산업보안을 다양성과 통합성을 추구하며 연구와 발전을 추구하는지 깨달아야 하며 이에 따른 체계적인 안보교육 역시 요구된다.

친박연대 정하균 의원은 "바이오산업 원천기술은 1등이 아니면 살아남을 수 없을 만큼 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 대한 법적, 제도적인 장치가 필요하며 정부역시 많은 관심을 쏟고 있다"고 말했다.

또 정 의원은 "향후 산업기술보안에 대한 안보의식을 기업 CEO들을 상대로 공식적인 간담회를 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

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정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.
Posted by 민승기 기자
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