딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

안전성 확보와 효능 입증이 우선…세일즈파트너도 필요해

최근 많은 바이오기업들이 부가적인 수익사업으로 화장품 사업에 뛰어들고 있지만 바이오기업의 화장품사업의 전망은 아직까지 불투명하다는 지적이 나오고 있다.

화장품 산업자체가 워낙 부가가치가 높은 산업이기 때문에 알앤엘바이오 등 많은 바이오기업들이 추진하고 있는 상황인데 이처럼 바이오기업들에게 쉽게 접근할 수 있을 뿐만 아니라 의약품개발에 비해 훨씬 규정이 쉬워 바이오기업의 부가적인 수익사업으로 주목받고 있다.

줄기세포배양액 화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오 관계자는 "줄기세포 배양액 화장품은 성체줄기세포를 이용한 부가가치를 올릴 수 있는 품목으로 판단해 사업을 시작하게 됐다"며 "향후 줄기세포 치료제 사업의 교두보가 될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

실제 아모레퍼시픽이 발표한 화장품 시장 현황에 따르면 2006년 5조4480억원에서 2008년 6조5900억으로 나타났다. 또 2009년에는 시장규모가 7조원에 이를 것으로 전망했다.

또 국내 화장품 시장은 2005년 저성장세에서 2008년 현재 10.8%의 높은 성장률을 보이고 있으며 특히 경기불황에도 대형유통 경로인 백화점, 마트에서 각각 21.1%, 11.9%의 높은 성장률은 보였다.

하지만 일부에서는 법적인 부분이 갖춰지지도 않았는데 너무 성급한 것이 아니냐라는 지적이 나오고 있다.

현재 안전성의 문제와 줄기세포화장품이 정말 효능이 있는지에 대한 평가도 이뤄지지 않았으며 이 모든 것이 해결된다고 해도 화장품 산업의 특성상 시장을 점령할 수는 없다는 것.

또 향후 제품을 판매하는데 있어 세일즈에 대한 부분도 부족하다. 제품을 만든다고 끝나는 것이 아니기 때문에 세일즈 파트너가 필요하다는 설명이다.

KB투자증권 김나연 애널리스트는 "바이오 업체에서 화장품 사업을 쉽게 보고 있다"며 "일부 업체에서는 단순 원료공급이 아닌 완제품을 시도하지만 브랜드의 인지도도 없을뿐더러 세일즈 때문에 고생할 것"이라고 말했다.

김 애널리스트는 또 "줄기세포 화장품의 겨우 바이오기업들이 쉽게 접근 할 수 있기 때문에 진입장벽이 낮아 독점형태의 큰 수익을 얻기는 어렵다"고 덧붙였다.

A투자증권 B애널리스트에 따르면 3년전 화장품 원료로 노화방지 등의 효과가 뛰어난 코앤자임Q10을 첨가된 화장품이 출시되기도 했지만 현격한 차이는 없었으며 줄기세포 관련 화장품 역시 효과를 볼 정도의 양을 첨가하느냐에 따라 효과 차이가 클 것으로 전망했다.

설사 안전성이 입증되고 효과 또한 인정받더라도 충분한 양을 첨가할 경우 그 단가를 맞추기 힘들 것이며 이는 곧 상품화를 했을 경우 대중화가 될지는 의심스럽다는 것이다.

B 애널리스트는 "바이오기업들의 화장품 산업 진출은 반드시 세일즈파트너가 필요하며 원료를 넘겨주는 쪽으로 해야지 브랜드 인지도도 없이 완제품을 한다는 것은 현실적으로 힘들다"고 지적했다.

이어 B 애널리스트는 "사실 바이오기업들의 화장품 산업 진출이 큰 수익성과 연결될지는 불투명하다. 하지만 이같이 수익사업을 쌓아가는 것은 기업적인 측면에서 볼때는 긍정적일 수 있다"고 조언했다.

한편 현재 줄기세포배양액화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오는 만명의 HD(홈디자이너)를 모집해 유통망 형성하고 협력병원에서의 자기 맞춤형 줄기세포 화장품 판매와 백화점 매장 진출을 예정하고 있다.

알앤엘바이오 관계자는 "식약청 규제만 풀린다면 내년 줄기세포화장품 매출은 1000억원대를 예상하고 있다"고 말했다.

식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.

임상결과에 따라 업체간 명암 구분될 듯...

줄기세포의 '춘추전국시대'가 도래했다. 최근 오마바 정부가 배아줄기세포연구에 대한 연방정부 자금지원이 가능하도록 하는 행정명령을 승인함에 따라 국내 뿐만 아니라 세계적으로 줄기세포 연구에 대한 새로운 바람이 불고 있는 것이다. 특히 지난 부시 정부의 지원속에서 발전한 제대혈줄기세포 및 성체줄기세포 연구와 배아줄기세포의 본격적인 경쟁도 벌어질 것으로 예상되고 있다. 이처럼 부시정권 동안 부정적 입장을 견지해왔던 미국이 줄기세포연구 적극지원으로 방향을 전환함에 따라 각국 정부간 줄기세포주 확립 등의 원천기술 확보를 위한 경쟁이 심화되고 각종 연구규제 완화와 임상시험 승인촉진으로 줄기세포치료제 상업화가 가속화될 전망이다. 우리나라 역시 2005년 황우석 사태이후 금지됐던 체세포 복제 배아줄기세포 연구가 지난달 29일 차병원 정형민 교수팀에게 승인돼 본격적인 연구가 시작됐으며 아직 재판중에 있는 황우석 박사 역시 꾸준한 연구활동을 하고 있다. 따라서 현재 맞이하고 있는 줄기세포연구의 춘추전국시대는 진행중인 임상시험 결과에 따라 업체간 명암도 구분될 것으로 예상되며 특히 황우석 박사와 정형민 교수의 경쟁구도에 귀추가 주목된다. ◇ 배아줄기세포연구, 정형민 VS 황우석 줄기세포치료제는 주로 손상된 장기나 조직복원을 통해 알츠하이머, 척수손상질환, 심장질환 등 불치병으로 여겨졌던 질병치료를 목적으로 하고 있다. 굿모닝신한증권 투자분석부 이주영 애널리스트에 따르면 증상의 치료가 아닌 발병 원인 제거 또는 손상된 장기를 복구하는 혁신적인 치료제로 의약산업의 패러다임을 바꾸고 나아가 사회적 문화적 파급효과도 매우 커 원천기술 확보와 관련분야 주도권 확보를 위한 국가간 경쟁이 치열해지고 있다. 국내의 경우 체세포복제 배아줄기세포 연구 승인을 받은 차병원 정형민 교수가 2001년 부여 받은 81만8000여 주의 주식매수선택권을 행사해 주식을 체세포복제 배아줄기세포 연구 발전을 위해 CHA 의과학대학교 재단에 기부하는 등 본격적인 연구 돌입에 나섰다. 차바이오디오스텍이 개발중인 줄기세포치료제 중 가장 연구단계가 진전된 품목은 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피세포 치료제이다. 즉 망막색소상피세포 손상으로 인한 실명을 치료하는 것으로 개발에 성공할 경우 세계최초로 망막손상에 따른 실명환자가 시력을 회복할 수 있게 된다. 배아줄기세포로부터 망막색소상피세포 분화유도기술을 개발, 원천기술을 보유하고 있는 미국 ACT사와 공동 개발중이며 현재 전임상을 완료하고 임상적용 직전단계에 있는 것으로 알려졌다. 황우석 박사 역시 기존에 가지고 있던 배반포를 만드는 기술을 이용해 최근 돼지복제 줄기세포주를 수립하는 등 꾸준히 연구결과를 발표하고 있어 차병원의 정형민 사단과 황우석 박사의 경쟁구도가 그려지고 있다. 이와 관련해 수암연구원 현상환 자문교수단장(충북대 수의과대)은 “세계적으로 아직 줄기세포 연구에 1인자는 아직 없지만 환자맞춤배아줄기세포 치료연구인 체세포 복제배아줄기세포의 경우 황우석 박사팀의 기술력이 앞서 있다”며 “향후 체세포 이식 기술이 뛰어난 연구팀이 유리한 고지를 점령할 것으로 예상된다”고 말했다. 또 그는 “현재 많은 연구팀들이 활발히 연구를 진행하면서 경쟁구도가 생기고 있는데 줄기세포연구에 있어 가장 기초적인 목적은 난치병 치료에 있다는 것을 잊으면 안된다”며 “만약 황 박사의 연구가 국내에서 승인된다면 정형민 교수와 경쟁이 아니라 서로 협조해 취약점을 보완하면 더 좋은 결과가 있을 것”이라고 덧붙였다. ◇ 성체줄기세포는 알앤엘바이오가 ‘독주’ 세계적으로 줄기세포치료제 연구는 성체줄기세포치료제의 개발 진전속도가 가장 빠른데 국내의 경우 알앤엘바이오가 세계 최초로 천수손상치료에 대한 상업임상 승인을 식약청으로부터 받는 등 성체줄기세포 연구에 있어 선두로 치고 나가고 있다. 국내 대학에서도 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발에 열을 올리고 있지만 현재는 알앤엘바이오의 ‘독주’가 계속되고 있는 것. 세계에서는 배아줄기세포에 많이 신경씀에 따라 국내 성체줄기세포 연구도 상당히 경쟁력이 있다라는 것이 업계의 설명이다. 성체줄기세포 중 지방줄기세포의 배양기술은 국내가 세계 1위이며 이에 따라 외국에서는 서로 국내연구진과 제휴하려고 하고 있다. 이처럼 배양기술이 앞서있다는 것은 향후 반복투여를 하는데 있어 경제적인 가격으로 투여 가능하다는 것을 의미하는데 특허기술도 중요하지만 향후 치료제개발시 가격적인 경쟁력도 무시할 수 없다고 전문가들은 입을 모았다. 알앤엘바이오 라정찬 대표는 “성체줄기세포 연구에 있어 알앤엘이 두드러진 이유는 선행투자를 충분히 했던 것이 주효했다”며 “하지만 지금 사업은 아주 초보단계이며 세계시장으로 진출하기 전 국내에 줄기세포치료의 허브를 구축하는 것이 목표다”고 말했다. 국내에 성체줄기세포 치료병원을 세워 진정한 의미의 메디컬투어를 진행해 2012년 정도에는 1년에 10만명 정도가 알앤엘바이오의 기술력으로 치료받게 하겠다는 것. 또 라 대표는 “나아가 10년내로 각국가마다 줄기세포치료병원을 100개 이상 구축해 네트워크를 구성하려고 생각하고 있다”고 덧붙였다.

줄기세포의 혈관재생 효과 및 높은 지방생착율 보여 

알앤엘바이오는 서울아산병원 고경석·최종우교수팀과 공동으로 지방유래 성체줄기세포를 자신의 지방과 함께 주사하는 치료방법으로 롬버그씨병의 치료효과를 확인했다고 밝혔다.

8일 알앤엘바이오에 따르면 미세지방 이식 만으로는 치유할 수 없는 롬버그씨병 환자를 대상으로 지방을 이식한후 지방줄기세포를 이식해 치료 가능성을 확인했다.

또 미세지방 이식 만으로는 지방이 2,3개월내에 대부분이 흡수돼 버려서 만족할만한 결과를 얻기 힘든 경우가 대부분이라고 설명했다.

또 최 교수팀과 식약청 연구자임상 승인을 받아 2008년 4월부터 서울아산병원에 내원한 롬버그씨병 환자를 대상으로 환자자신의 지방에서 분리 배양한 성체줄기세포를 주사하는 방법으로 줄기세포 치료를 시도한 결과 환자 5명 모두에서 이식된 지방의 생착률이 높아져서 눈에 띄게 호전됨을 확인했다.

이번 연구자임상 중간결과는 지난 7일 ‘2009년 춘계 대한성형외과학회 학술대회’를 통해 발표됐다.

알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 “롬버그병의 치료효과를 확인한 것은 지방이식 시에 줄기세포 투여로 혈관을 재생시켜 생착이 잘됐다고 판단된다"며 "이 메커니즘은 여성들의 소망인 주름살 제거와 피부탄력 개선 등의 미용부문에 있어서도 크게 활용될 것으로 전망한다”고 말했다.

한편 알앤엘바이오의 이번 연구자 임상은 앞으로 2~3개월의 추가 관찰 후에 완료가 될 예정이다.

국내 지방줄기세포 치료, 배양된 것은 금지

최근 줄기세포가 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 배아줄기세포에 비해 윤리적인 문제로부터 자유로운 성체줄기세포에 실질적인 치료효과에 대한 궁금증이 급증하고 있다.

대부분의 사람들은 몸속에 지방이 많으면 살이 찌고 지나치면 성인병도 유발할 수 있어 무조건 건강에 해롭다고 생각하지만 지방에는 다양한 세포로 자랄 수 있는 줄기세포가 많이 들어 있어 각광받고 있다.

지방은 누구나 가지고 있기 때문에 손쉽게 많은 양을 얻을 수 있기 때문에 지방에서 분리한 줄기세포를 보관해 두면 향후 줄기세포 치료제가 상용화되는 경우 각종 난치병 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있는 분야인 것.

또 배아줄기세포에 비해 많은 연구가 진행됐으며 실제 류마티스관절염 등 난치·희귀병에 대한 치료가 이뤄지고 있어 더욱 인기다.

특히 미용적인 피부성형과 화장품 등에까지 사용되고 있어 배아줄기세포 만큼이나 사람들의 관심을 끌고 있다.

그렇다면 배아줄기세포보다 윤리적인 논란에서 자유로운 성체줄기세포, 특히 지방줄기세포의 치료는 어디까지 진행된 것인가?

◇ 지방줄기세포, 이미 다양한 질병에 사용해

줄기세포 연구중에서 제일 먼저 상용화 단계에 근접되게 연구하고 있는 것이 성체줄기세포 중 ‘본인의 지방줄기세포’ 연구이다.

지방조직은 인체 내에 다량으로 있으므로 쉽게 얻으면서도 많은 특장점을 가진 자가 줄기세포 및 세포외 기질, 성장인자 단백질의 원천으로 재조명되고 있다.

이러한 기능은 내과 내분비학, 신경외과 및 피부과, 성형외과 학문 분야에서도 많은 관심을 불러 일으키고 있기도 하다.

줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉘는데 배아줄기세포는 아직 암 유발 등의 문제가 있다.

또 난자를 채취할때의 여성들의 건강에 미치는 우려와 수정란에서 줄기세포를 채취할 때 수정란이 파괴돼 윤리문제 등이 여전히 숙제로 남아 있고 이에 따라 성체줄기세포에 대한 연구가 미국 등 세계적으로 활발히 진행되고 있다.

이런 활발한 연구진행에 힘입어 현재 지방조직을 이용해 적용 가능한 질병으로 ▲심장질환, 다리 등 말초혈관질환 ▲뇌졸중 ▲신경계질환 ▲당뇨병 ▲간질환 ▲자가면역질환 ▲신장질환 ▲근골격계질환 등의 심각한 질병에서부터 ▲미용 ▲연부조직 결손 ▲탈모 등이 있다.

현재 우리나라는 ‘배양’되지 않은 원본지방줄기세포의 경우 현재에도 시술이 가능하지만 성체줄기세포 중 자가줄기세포가 의약품으로 규정돼있어 신의약품의 허가를 받아야만 사용이 가능하다.

최근에는 알앤엘바이오가 식약청으로부터 사람의 척수손상을 치료하는 성체줄기세포 치료제 ‘알앤엘-아스트로스템’에 대한 상업임상 승인을 받은 바 있다.

원본줄기세포의 경우 줄기세포의 양이 작아 많은 시술이 오래걸리고 많은 지방을 채취해야 되는 불편함이 있지만 백혈병, 당뇨, 심근경색 등에 이미 시도되고 있다.

반면 중국과 일본 등은 자가줄기세포의 경우 의료기술로 분류돼 의사의 처방에 환자등에게 시술이 이뤄지고 있어 국내외의 많은 환자들이 중국 등 해외 메디컬투어를 하고 있는 실정이다.

국내 성체줄기세포 연구를 이끌고 있는 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 “우리나라의 경우 아직 줄기세포치료제가 상용화되기전 단계에 할수 있는 방법은 응급임상과 연구자 임상만 할 수 있는데 식약청의 허가가 있어야 할수 있다”며 “그러다보니 최소한 검토기간이 2개월 이상이 걸려 치료시기를 놓칠 수도 있어 국내에도 빨리 의사의 동의하에 응급실에서 사용할 수 있도록 해줬으면 한다”고 말했다.

라 대표이사는 또 “줄기세포 연구는 끝난 것이 아니다. 본인의 줄기세포를 이용해 보관해서 쓰는 것 뿐만 아니라 본인의 줄기세포를 이용해 다시 줄기세포를 젊게 만드는 IPS(역분화)로 배아줄기세포처럼 분화능력이 뛰어나지만 암은 생기지 않도록 하는 연구가 현재 진행중이다”고 덧붙였다.

◇ 줄기세포 화장품·성형, 안정성은?

최근에는 자가 지방줄기세포가 미용목적으로 많이 쓰이고 있는데 이는 주름, 기미·주근깨, 화상, 항노화 등 성형과 화장품까지 연구·개발됐다.

알앤엘바이오에 따르면 자가 지방줄기세포의 경우 인위적으로 하는 것이 아니라 피부를 재생시켜 피부를 어리게 하고 실제 많은 사람들이 시술을 받았다.

하지만 최근 식품의약품안전청은 무분별한 줄기세포 관련 시술을 막기 위해 지방세포를 빼내 체외에서 배양한 뒤 얼굴이나 가슴에 주입하는 시술에 대해 오는 6월부터 식약청의 허가를 받도록 하는 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정·고시했다.

체외에서 세포 배양 과정을 거치는 시술은 반드시 임상시험 같은 일정한 기준을 거쳐 세포치료제로 허가를 받아야 한다는 것.

식약청의 한 관계자는 “이번 법안이 개정·고시됨에 따라 체외에서 배양과정을 거치는 등의 공정이 들어간 것에 대해서는 식약청으로부터 안전성검사를 거쳐 시판 허가를 받아야 한다”며 “하지만 배양하지 않은 줄기세포 시술의 경우 이번 법안의 규제 대상이 아니다”고 말했다.

이와 관련해 한 성형외과 A원장은 “최근 지방줄기세포 시술에 대한 문의나 시술자가 많이 늘고 있는 추세이며 공정을 거치지 않은 원본줄기세포의 경우 효과도 좋고 문제도 없다”고 말했다.

줄기세포 화장품에 대한 우려에 대해 알앤엘바이오 관계자는 “안정성에 대해 자신하고 있으며 식약청의 제재가 곧 풀릴 수 있을 것이라고 본다”고 설명했다.

알앤엘바이오는 24일 줄기세포 화장품 개발·제조·판매업체인 알앤엘내츄럴라이프를 설립 해 계열사로 추가했다고 공시했다. 알앤엘바이오는 현재 추진중인 줄기세포 화장품의 세계화 전략이 순조롭게 진행중이라고 지난 20일 밝힌 바 있다. 알앤엘바이오는 자사의 핵심 원천기술 중의 하나인 성체줄기세포 분리∙배양∙분화 기술을 이용해 개발한 줄기세포 화장품이 미국과 일본에 6월 초 출시 예정이며 美 P&G사 등 화장 품회사에 샘플 및 기술자료를 제공하고 구체적인 사업제휴 방안을 모색하고 있다. 이번 계열사 추가로 알앤엘바이오는 화장품 사업에 더욱 적극 추진할 계획이며 현재 국내 에 문제가 되고 있는 안전성에 대해서도 자신감을 보였다. 아울러 식약청 관계자는 이미 알앤엘바이오를 방문해 안전성에 대한 시찰을 마쳤으며 알앤엘바이오 역시 안전성 입증에 대한 자료를 준비중이라고 관계자는 밝혔다.