딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

물질특허기간 끝나도 용도특허가 변수 작용

발기부전치료제의 대명사 비아그라의 특허가 내년 5월 17일로 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 의약품 개발 경쟁에 뛰어 들고 있지만 출시여부는 불투명하다.

화이자의 비아그아 물질특허는 내년 5월 17일에 만료되지만 남성발기부전 질환 대상의 용도특허는 2014년 5월 13일로 아직 기한이 남았기 때문이다.

현재 대웅제약, CJ제일제당, 한미약품 등 약 20여곳 제약사들이 발기부전치료제 `비아그라`의 제네릭 개발에 나섰다.

이미 일부업체는 생동성시험을 진행중이며 기존 제네릭 시장관례대로 물질특허 만료 즉시 시장에 뛰어들겠다는 방침이다.

하지만 비아그라는 물질특허 외 남성발기부전 질환 대상의 용도특허를 취득했기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭은 출시가 불투명한 상태다.

실제 화이자는 미국 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals USA)를 상대로 버지니아 동부지방법원에 낸 특허침해 소송에서 승소했다.

화이자에 따르면 이번 소송에 대해 동부지방법원은 테바가 오는 2019년 만료되는 비아그라의 용도특허를 침해했다고 판결했다.

따라서 테바는 항소의 여지는 있지만 2019년까지 비아그라 제네릭에 대한 승인을 받을 수 없게 됐다.

국내에서도 미국판례와 같이 용도특허가 인정될 것으로 예상된다.

특허청 관계자는 본지와의 통화에서 “만약 국내제약사가 내년5월17일 이후 2014년 5월13일 이전 비아그라를 판매하게 된다면 우리나라도 미국과 같이 특허침해로 판단될 것으로 예상된다”고 말했다.

이와 관련 국내 제약사 관계자는 “의약품의 용도특허 사례는 특별한 케이스”라며 “미국 판결이 국내에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 나름대로 준비를 할 것”이라고 밝혔다.

2011년 08월 12일 (금) 16:27:07

민승기 기자 a1382a@hanmail.net

신약 R&D 투자가 적은 영세 제약기업은 시장논리로 인해 퇴출과 M&A 등을 통한 퇴출이 불가피해 보인다.

복지부는 12일 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 건정심에 보고하고 내년 1월 시행을 목표로 관련규정 정비를 추진키로 했다. 제약업계가 우려했던 추가 약가 인하를 결국 강행한 것이다.  

이와 함께 복지부는 제약산업 선진화 방안으로 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 선정, 약가 우대 조치와 법인세 감면 등의 세제지원, 유동성 위기 예방을 위한 금융지원 등을 추진키로 했다.

이는 영세한 규모의 제약기업이 난립하고 신약개발 보다는 판매 및 영업에 집중하는 악순환이 계속 됨에 따라 제약산업의 구조조정이 필요하다고 판단했기 때문이다.

즉 일정 규모 이상의 신약개발 R&D 투자실적과 글로벌 진출 역량을 갖추지 못한 제약기업은 시장논리로 ‘M&A’ 등을 통해 ‘퇴출’돼야 한다는 것이다.

혁신형 제약기업 선정기준을 살펴보면 연간매출 1,000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 10% 이상이어야 하며 1,000억원 이상 기업은 매출액 대비 7% 이상 투자해야 된다.

또 cGMP 생산시설 보유 등 글로벌 진출역량 보유기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 투자가 이뤄져야 한다.

하지만 완제품을 생산하는 국내제약사 265개 가운데 생산규모가 1000억원 이상 업체는 35개에 불과하며 국내 상장제약사의 R&D 비율은 총 매출 6.3%로 다국적 제약사 17%에 비해 1/3수준이다.

따라서 한미, LG생명, 동아 등 상위 제약사를 제외한 영세제약사들은 M&A 등으로 퇴출이 이뤄질 것으로 예상된다.

우리투자증권 김나연 애널리스트는 “발표된 정부 정책은 신약 개발에 집중하고 있는 회사에겐 긍정적”이라며 “관련 수혜주로는 한미약품, LG생명과학, 동아제약, SK케미칼 등이 있다”고 말했다.

이어 그는 “반면 신약개발 투자가 미흡한 영세한 제약사는 시장논리로 인해 M&A를 하든 알아서 생존하라는 것”이라고 말했다. 

한편 제약협회는 12일 제약기업 회장 및 이사장단 등이 모여 '추가 약가인하' 반대 피켓시위를 열고 복지부장관과 면담을 요청했으나 거절 당했다.