베링거, 한미 폐암신약 계약 포기…피부독성 사망자 때문?(종합)

피부독성 부작용 등으로 사망 사례 한 케이스 발생...중증 피부독성 부작용 발생키도

한달 전, 해외학회 임상 발표 돌연 취소 등 권리 포기 조짐 보여

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한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약 올리타 제품. <사진출처=한미약품>

(서울=포커스뉴스) 베링거인겔하임이 한미약품의 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환키로 결정했다. 

한미약품은 30일 공시를 통해 “베링거인겔하임은 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하고, 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않기로 했다”고 밝혔다.

기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙은 작년 7월 한미약품이 베링거인겔하임과 총 7억3000만달러(약 8056억원) 규모에 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

올무티닙의 전세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 최근 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표하는 등 개발에 속도를 내는 모습이었지만 갑자기 올무티닙의 권리를 반환키로 결정한 것이다. 

베링거인겔하임거는 올무티닙의 권리 반환 결정의 이유에 대해 “모든 임상데이터에 대한 재평가 및 폐암혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해 결정됐다”는 입장이다.

하지만 일각에서는 올무티닙의 심각한 부작용이 발생했고, 부작용이 적은 경쟁 의약품과의 경쟁력이 떨어진다고 판단한 것 아니겠느냐는 추측이 나오고 있다.

반면, 경쟁 의약품인 타그리소의 경우 부작용이 기존에 1차치료제로 사용하던 항암제보다 부작용이 적은 것으로 알려졌다.

실제로 올무티닙을 사용한 환자 중 일부에서 심각한 피부독성 부작용이 발생했고, 사망자 사례도 1케이스 발생한 것으로 확인됐다.

안명주 삼성서울병원 종양내과 교수는 “올리타의 항암 효과는 경쟁의약품과 비교해서 떨어지지 않지만 부작용 문제에서는 조금 부족한 것이 있었다”며 “실제 올리타를 사용한 환자 중에서 피부 독성으로 인해 사망한 사례가 한 케이스 발생했다”고 말했다.

그는 “무슨 약이든 부작용이 있을 수 있기 때문에 사망 사례 한 케이스로 인해 계약은 취소하지 않았을 것”이라며 “부작용 뿐만 아니라 다른 임상데이터, 시장 경쟁성 등 다양하게 검토하지 않았겠느냐”고 추측했다.

또 다른 교수는 올무티닙 권리 반환이 이미 한달 전부터 조짐을 보여왔다고 설명했다.

강진형 가톨릭대 의대 종양내과 교수는 “세계폐암학회 등 해외 학회에서의 올무티닙 임상스터디 발표가 한달 전부터 하나 둘씩 취소가 되더라”며 “갑자기 발표가 취소되자 다들 이상하게 생각했었다”고 말했다.

그는 “베링거인겔하임이 올무티닙 권리를 반환한 정확한 이유는 모른다”면서도 “갑작스럽게 임상시험 발표가 취소되고 권리를 반환하는 것은 1년동안 임상데이터 등을 분석하고 진행한 결과, 한미약품의 약물에 대한 판단이 달라진 것 아니겠느냐”고 조심스럽게 추측했다.

한편, 올무티닙 권리반환을 결정한 베링거인겔하임의 항암제 용 바스(Jorg Barth) 부사장은 “베링거인겔하임은 올무티닙을 공동 개발하는 과정에서 한미가 보여준 협력과 헌신에 대해 감사 드린다”며 “베링거인겔하임은 현재 임상을 진행하고 있는 항암제 신약 파이프라인 안의 건실한 후보물질들을 확보하고 있으며, 앞으로도 계열 내 최고 (best-in-class) 수준의 혁신적인 제품을 제공하기 위한 노력을 계속하겠다”고 공식 입장을 밝혔다.

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(기사 전문: http://www.focus.kr/view.php?key=2016093000114521696&sub_gdnum=287)