딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.

박근혜 의원측, "의학적·산업적으로 반드시 필요"

최근 한나라당 박근혜 전 대표가 제대혈 관리법을 대표 발의한다고 알려짐에 따라 '제대혈'이 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있으며 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있다. 또 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있다. 하지만 국내에는 제대혈 관리에 관한 법률은 전무하고 2005년 8월 보건복지가족부에서 제대혈은행에 대한 표준지침을 발표하긴 했지만 말그대로 지침일 뿐이며 법적효력은 전혀 없는 상황이다. 현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈은행을 운영하고 있고 표준지침을 근거로 운영하고 있지만 이에 대한 법적 근거가 없어 각기 다른 기준으로 운영되고 있다. 아울러 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재한 실정이다. 실제 제대혈보관사업을 하던 KT바이오시스가 부도가 나면서 피해를 입은 소비자들도 발생했으며 이에 따라 제대혈보관사업에 대한 불신이 생기기도 했다고 업계 관계자는 설명했다. 제대혈 사업을 하고 있는 '메디포스트', '차바이오앤디오스텍', '이노셀' 등에서도 이번 법안이 통과되면 안전성과 신뢰성을 갖추고 일부 관리가 제대로 되지 않는 회사들로 인해 전체 업계가 피해를 봐서는 안된다는 입장을 분명히 했다. CHA 의과학대학교 진단검사의학과 강명서 교수는 "자율화되던 것이 표준화가 된다면 질적 향상뿐만 아니라 제대혈은행을 이용하는 고객들에게도 신뢰성이 향상 될 것"이라며 "이는 또 기업들간의 옥석이 가려져 소비자들도 선택하기 쉬워질 것이다"고 말했다. 이와 관련해 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "정부에서 관여를 하기 이전에 보관사업이 이뤄졌고 상당수의 이식이 이뤄졌지만 혹시나 세포관리가 잘못됐을 경우 환자에게는 치명적일 수 있다"고 조언했다. 또 구 교수는 "따라서 제대혈을 채집·보관하는데 있어 표준화가 되면 환자에게 안전하게 시술할 수 있으며 불법매매에 대한 안전장치를 마련할 수 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 박근혜 전 대표는 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하겠다는 것. 이와 관련해 이번에 발의될 개정안에서는 제대혈관리정책의 수립을 위해 보건복지가족부에 제대혈위원회를 두도록 하고 제대혈은행은 산모에게 제대혈의 채취 등에 관한 사항을 설명, 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다. 또 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 하고 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 경비를 보조할 수 있도록 했다. 특히 보건복지부 장관은 제대혈제제의 검색과 관련정보의 관리 등을 위해 제대혈정보센터를 설립·운영하도록 해 소비자들의 혼란을 줄여줄 것으로 예상된다. 박근혜 전 대표측 관계자는 "이번 법안은 전문가들의 의견이 반영됐고 충분히 논의해 법안에 담았다"며 "17대 장향숙 의원이 발의했던 제대혈관리법보다 더 추가·보완됐다"고 말했다. 또 그는 "제대혈관리법은 의학적으로나 산업적으로 반드시 필요하다"고 강조했다. 한편 '제대혈 관리법'은 금일 제출할 예정으로 알려졌으나 현재 국회가 상정이 되지 않고 있어 언제 통과가 될지는 미지수다.

셀트리온, 한서제약 인수 안정적 영업망 구축?

최근 전세계 제약시장의 패러다임이 급변하고 있고 제약기업에 이어 바이오제약 기업에도 M&A가 확산되고 있다.

기존 저분자화합물의 성장률은 둔화되고 있는 반면 바이오의약품의 시장 점유율이 확대되고 바이오제약 산업에서도 인수합병을 통한 경쟁구도 재편이 활발하게 이뤄지고 있는 것.

2005년 이후 메이저 제약사의 바이오제약사 인수가 급증했고 바이오제약 상위 10대 기업 중 5개는 이미 글로벌 제약회사의 자회사로 전통 제약기업과 바이오제약 전문기업의 구분이 이미 무의미한 상황이다.

이미 대부분의 제약사가 인슐린, 백신, 치료용항체 등 바이오제약 분야에서 제품을 판매중이다.

삼성경제연구소에 따르면 바이오제약 기업 간에도 M&A를 통해 규모 및 사업영역 확장에 적극적이며 미국기업의 99%, 유럽기업의 87%가 2년이내 M&A 또는 전략적 제휴를 체결할 예정이며 응답한 CEO의 43%는 인수를 고려하고 있다고 응답한 것으로 나타났다.

이런 해외 다국적사들의 M&A는 국내시장에도 영향을 줄것으로 전문가들은 예상하고 있다.

당장 국내 법인의 합병이 이뤄질 경우 10위권 내 대형제약사가 다수 탄생하게 되며 해외 업체들의 제네릭 시장 진출로 새로운 힘겨루기가 시작될 가능성도 있다.

제약기업은 신제품 확보수단으로 바이오제약사 인수 및 제휴를 적극활용하고 있으며 주요 제약사 별 주력제품의 특허만료가 대거 임박하면서 후속제품 확보에 기업의 사활이 달린 상황이다.

화학합성 신약분야에서 혁신적 제품의 개발이 점점 어려워지면서 유전공학·지놈정보 등 BT를 활용한 신약개발이 대안으로 고려되고 있다.

바이오제약 산업의 역사가 30여년이 경과하면서 유망한 기술 및 후보신약을 보유한 바이오제약 기업군이 풍부하게 형성된 것도 최근 M&A 활성화의 한 요인으로 꼽히고 있다.

한편 지난달 21일 셀트리온이 국내에서 처음으로 한서제약을 인수합병함으로써 국내 제약업계 M&A판도에도 관심이 집중되고 있다.

특히 국내 제약사간의 M&A는 공식적으로 의사를 밝힌 제약사들과 인수설만 떠도는 제약사들이 있지만 실제 이뤄진건 이번이 처음이다.

셀트리온이 위탁경영하고 있는 코디너스는 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품 및 각종 신약 등에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 대한 계약을 체결한 바 있으며 이에 향후 영위하게 될 의약품 제조 및 판매업과 관련된 유통 및 영업조직망 등의 확충에 대한 필요성을 인식해 왔다.

한서제약은 지난해 매출 326억원, 영업이익 64억원을 기록한 중소제약사지만 100억원대 매출을 올리고 있는 간질환치료제 고덱스라는 블록버스터를 들고 있었고 영업망이 어느정도 갖춰져 있어 셀트리온이 원하는 M&A가 이뤄질 수 있었다고 전문가들은 평가했다.

하지만 일부에서는 셀트리온이 목표로 하고 있는 것에 비해 영업망이 부족하며 완제품생산라인도 부족하다고 지적했다.

셀트리온이 해외제약사들과 판권계약을 추진하고 있는가운데 미국과 유럽에는 직접판매하겠다는 의사를 밝혀 마케팅파트너를 찾지않겠다는 뜻으로 해석되고 있다.

미국과 유럽의 판권계약의 경우 물량이 엄청날텐데 한서제약의 완제품 생산라인으로는 턱없이 부족하다는 것.

또 현재 계약상 9개의 바이오시밀러를 목표로하고 있지만 전문가들은 9개의 제품 모두가 성공할 가능성은 희박하며 내년 3개 제품을 생산할 것이라고는 하나 많으면 1~2개정도일 것으로 예상하고 있다.

무조건적인 장밋빛 전망은 금물이라는 것.

A투자증권 B 애널리스트는 "셀트리온의 한서제약 인수합병은 영업망이 없던 셀트리온이 영업망을 구축하기 위해 시도됐다"며 "하지만 셀트리온이 미국과 유럽에 직접판매하겠다고 밝힌 것은 마케팅파트너를 찾지 않겠다는 것으로 해석되고 이는 엄청난 물량을 소화할 만한 완제품 생산라인이 부족할 것으로 예상된다"고 말했다.

공여 탯줄혈액 8만유닛 보유…우회상장 좀더 신중해야

최근 줄기세포전문기업 히스토스템이 코스닥 상장사 텍슨과 합병을 추진하고 있는 것이 알려짐에 따라 관심을 끌고 있다.

텍슨과의 합병은 상장사인 텍슨이 히스토스템을 흡수합병하는 형식이나 경영권과 기업가치는 히스토스템이 주고하게 되며 지난달부터 합병작업을 진행하고 있다.

향후 이사회 결의를 거쳐 10월쯤 합병이 완료될 예정이며 특히 이번 합병에서 두회사의 합병비율과 히스토스템에 대한 평가기준 작업이 남아있어 귀추가 주목된다.

2000년 설립된 히스토스템은 탯줄줄기세포 개발을 통한 불치병과 난치병 정복을 목적으로 한 줄기세포전문기업으로 현재 8만유닛 공여제대혈과 1만 유닛 탯줄줄기세포, 500례 임상 치료 등 화려한 경력을 자랑하고 있다.

히스토스템에 따르면 공여 탯줄혈액 8만 유닛이라는 것은 전 세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액 보유량을 자랑하며 이는 미국에 20개 공여 탯줄혈액은행을 모두 합친 제대혈 5만 유닛보다 더 많다.

이는 국내 및 국외 혈액질환 환자에게 충분한 공급뿐만 아니라 척수마비, 뇌졸중, 버거씨병, 당뇨병 등 난치 질환 환자 1만명에게 당장 공급할 수 있는 탯줄혈액 줄기세포를 보유하고 있는 것을 의미한다.

현재 히스토스템은 환자에게 공급할 수 있는 탯줄혈액 및 줄기세포를 실제로 보유하고 있을 뿐만 아니라 환자의 질환에 적합한 줄기세포를 분리 추출할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

이에 따라 BBC 리서치에서 2008년 재생의학 줄기세포 선두 기업분야에 히스토스템이 차지하기도 했다.

제대혈줄기세포 시장이 2009년 46억9900만 달러로 많은 시장성을 보유하고 있으며 연평균 성장률이 약 26%에 이르는 가운데 히스토스템이 선두주자로 자리잡고 있다는 것.

히스토스템의 지난해 줄기세포 수출을 비롯해 46억원의 매출을 올렸고 올해 5월 30억원을 기록하고 있다.

이와 관련해 히스토스템 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액을 통한 전세계의 조혈모세포 공급을 목표로 하고 있으며 2009년만 하더라도 조혈모세포 시장이 18억5800만 달러에서 2012년 35억4500만 달러로 성장하는 큰 시장으로 성장할 것이다"고 말했다.

또 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 상용되어지는 Asia Cord의 한국대표로 충분한 자격을 보유하고 있으며 이 분야에도 소홀하지 않고 시장을 확대할 예정"이라며 "이미 보유하고 있는 8만 유닛의 공여탯줄혈액 등을 활용해 시장을 선점 및 확대할 것"이라고 덧붙였다.

한편 히스토스템의 우회상장에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

A투자증권 B 애널리스트는 "이번 우회상장으로 좀 더 오픈된 상황으로 기업의 투명성이 갖춰지는 것은 자본시장에서는 바람직하지만 바이오기업의 우회상장은 조금 위험할 수도 있다"고 말했다.

이어 B 애널리스트는 "바이오산업의 특성상 실적기반이 아닌 미래성을 보게 되고 더구나 우회상장이기 때문에 투자를 할 때는 좀 더 신중할 필요가 있다"고 주의를 당부했다.

제대혈은행, 선택은 꼼꼼하게 따져봐야

최근 줄기세포 연구가 본격적으로 시작될 것으로 전망되는 가운데 줄기세포보관사업이 주목받고 있다.

메디포스트, 차바이오텍, 이노셀, 알앤엘바이오 등 바이오시장에서 쟁쟁한 업체들이 세포보관사업에 열을 올리고 있으며 각 업체마다의 장점을 내세운 홍보전략도 다양하다.

하지만 아직까지 줄기세포에 관한 정보가 많이 부족하고 너무 다양한 업체들이 줄기세포보관사업 전선에 뛰어들어 사람들은 오히려 헷갈려하고 있다.

현재 임신계획을 세우고 있다는 정미란(27)씨는 “아이를 위해 제대혈을 보관하려고 하는데 너무 업체가 많아 어떤 곳을 선택해야 될지 고민이다”며 “제대혈은행을 고르는 가이드라인이 있다면 많은 사람들에게 도움이 될 수 있을 것 같다”고 말했다.

치명적인 질병 치료에 유용하게 쓰이는 탯줄 속 혈액 제대혈은 고가임에도 불구하고 제대혈을 보관하려는 사람들이 늘고 있어 제대혈이 왜 필요한지, 제대혈 보관 은행은 어떻게 선택하는 것이 좋은지 꼼꼼하게 따져 볼 필요가 있다.

◇ 제대혈 보관, 보험적인 성격강해

제대혈은 아기의 탯줄에서 채취되는 혈액으로 그 탯줄 속에는 골수와 마찬가지로 혈액을 새롭게 만들어내 백혈병, 폐암 등을 치료할 수 있는 조혈모세포와 연골, 뼈, 근육, 신경 등을 만드는 줄기세포가 들어있다.

제대혈 조혈모세포는 골수 조혈모세포보다 미성숙해 3개의 유전인자만 맞으면 실제 이식이 가능하고 이식수술 후 면역학전인 부작용이 적다는 것이 장점이다.

또 탯줄혈액은 골수에 비해 쉽게 채취할 수 있고 백혈병과 각종 암의 치료뿐만 아니라 유전자요법 등 그 유용성이 다양해 비싼가격임에도 불구하고 제대혈을 보관하려는 예비 엄마들이 늘고 있다.

사용할 가능성은 적지만 제대혈을 보관함으로써 혹시 있을지 모를 아이의 질병들에 대비할 수있다는 일종의 보험인 것이다.

줄기세포 보관사업을 하고 있는 A업체 한 관계자는 “최근 제대혈보관이 예비 엄마들로부터 주목을 받고 있다”며 “백혈병 등에 바로 사용할 수 있지만 보통은 먼 미래를 대비하는 일종의 보험적인 성향이 강하다”고 말했다.

◇ 제대혈은행, 시설부터 보상까지 제대로 따져보자

15년 이내에 아이가 백혈병 등에 걸리는 발생빈도가 낮고 보관 도중 변질 될 수 있다는 점 등 제대혈 보관에 대한 우려도 있기 때문에 아직은 고가인 제대혈을 안전하게 맡길 수 있도록 꼼꼼히 따져봐야 한다.

내 아이의 건강을 위해 보관하는 제대혈인만큼 제대혈은행을 고르는데도 신중을 기해야 하는 것은 당연하다는 것이 업계의 설명이다.

우선 제대혈은행을 고를때에는 실제 이식 경험이 있는 제대혈은행인지를 살펴볼 필요가 있다.

이식 가능성을 염두에 두고 보관하는 제대혈이기 때문에 단순한 보관과 공급만 하는 곳보다 치료가 필요할 때 이를 다시 제공하는 역할을 수행할 수 있는지를 업체 홈페이지나 산부인과에서 꼼꼼하게 확인해야 할 부분이다.

이식사례 만큼이나 중요한 것이 보관과정인데 채취된 제대혈은 빠른 시간내에 보관장소로 옮겨져야 하고 연구소에 도착한 제대혈은 연구원에 의해 유핵세포를 분리하게 된다.

이때 기술력의 차이로 회수률이 달라질 수 있으며 회수률이 높은 제대혈 은행일수록 기술력을 높이 평가할 수 있다.

또 분리된 유핵세포는 -196도로 냉동보관이 되는데 이온도로 내릴 때 세포 손상을 최소화시키고 냉동 저장해야 한다.

하지만 보관된 세포가 다 살아있는 것이 아니라 그 속에 죽은 세포도 있고 생존율이 낮다면 향후 해동해 사용하려 할 때 사용이 불가능할 수도 있고 이처럼 보관이 잘못됐을 경우 어떤 보상규정이 있는지, 배상보험에 가입이 돼 있는지 상담원을 통해 알아보는 것이 현명하다.

15년 이상 제대혈을 안전하게 유지하기 위해서는 회사 안정성 역시 빼놓을 수 없는 체크사항이다.

몇 년 전만 해도 벤처와 상장사의 계열사가 대부분이라 기업을 믿고 안정성 여부를 따졌지만 최근에는 코스닥이나 코스피에 상장된 기업이 많아졌다.

하지만 상장사라고해도 현재 제대혈사업이 적자를 면치 못하고 있는 곳이 많아 회사의 재무상태를 알아봐야 한다.

상장기업은 매년 손익보고서를 발표하기 때문에 금융감독원에 보고된 공인된 자료를 통해 영업이익과 당기순이익을 알아보면 된다.

CHA 의과대학교 강남차병원 진단검사의학과 강명서 교수는 “15년 이상 제대혈을 안전하게 유지하기 위해서는 회사 안정성, 연구기술력 모두 중요하다”며 “줄기세포 및 세포치료, 세포동결 관련 연구가 이뤄지고 있는지, 믿을 수 있는 기업에서 운영하는 꼭 알아봐야 한다”고 말했다.

또 강 교수는 “소비자 단체가 주관하는 기업의 고객 신뢰도 및 브랜드 인지도에 대한 수상여부를 참고하는 것도 좋은 방법이 될 수 있다”고 덧붙였다.