딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

안전성 확보와 효능 입증이 우선…세일즈파트너도 필요해

최근 많은 바이오기업들이 부가적인 수익사업으로 화장품 사업에 뛰어들고 있지만 바이오기업의 화장품사업의 전망은 아직까지 불투명하다는 지적이 나오고 있다.

화장품 산업자체가 워낙 부가가치가 높은 산업이기 때문에 알앤엘바이오 등 많은 바이오기업들이 추진하고 있는 상황인데 이처럼 바이오기업들에게 쉽게 접근할 수 있을 뿐만 아니라 의약품개발에 비해 훨씬 규정이 쉬워 바이오기업의 부가적인 수익사업으로 주목받고 있다.

줄기세포배양액 화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오 관계자는 "줄기세포 배양액 화장품은 성체줄기세포를 이용한 부가가치를 올릴 수 있는 품목으로 판단해 사업을 시작하게 됐다"며 "향후 줄기세포 치료제 사업의 교두보가 될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

실제 아모레퍼시픽이 발표한 화장품 시장 현황에 따르면 2006년 5조4480억원에서 2008년 6조5900억으로 나타났다. 또 2009년에는 시장규모가 7조원에 이를 것으로 전망했다.

또 국내 화장품 시장은 2005년 저성장세에서 2008년 현재 10.8%의 높은 성장률을 보이고 있으며 특히 경기불황에도 대형유통 경로인 백화점, 마트에서 각각 21.1%, 11.9%의 높은 성장률은 보였다.

하지만 일부에서는 법적인 부분이 갖춰지지도 않았는데 너무 성급한 것이 아니냐라는 지적이 나오고 있다.

현재 안전성의 문제와 줄기세포화장품이 정말 효능이 있는지에 대한 평가도 이뤄지지 않았으며 이 모든 것이 해결된다고 해도 화장품 산업의 특성상 시장을 점령할 수는 없다는 것.

또 향후 제품을 판매하는데 있어 세일즈에 대한 부분도 부족하다. 제품을 만든다고 끝나는 것이 아니기 때문에 세일즈 파트너가 필요하다는 설명이다.

KB투자증권 김나연 애널리스트는 "바이오 업체에서 화장품 사업을 쉽게 보고 있다"며 "일부 업체에서는 단순 원료공급이 아닌 완제품을 시도하지만 브랜드의 인지도도 없을뿐더러 세일즈 때문에 고생할 것"이라고 말했다.

김 애널리스트는 또 "줄기세포 화장품의 겨우 바이오기업들이 쉽게 접근 할 수 있기 때문에 진입장벽이 낮아 독점형태의 큰 수익을 얻기는 어렵다"고 덧붙였다.

A투자증권 B애널리스트에 따르면 3년전 화장품 원료로 노화방지 등의 효과가 뛰어난 코앤자임Q10을 첨가된 화장품이 출시되기도 했지만 현격한 차이는 없었으며 줄기세포 관련 화장품 역시 효과를 볼 정도의 양을 첨가하느냐에 따라 효과 차이가 클 것으로 전망했다.

설사 안전성이 입증되고 효과 또한 인정받더라도 충분한 양을 첨가할 경우 그 단가를 맞추기 힘들 것이며 이는 곧 상품화를 했을 경우 대중화가 될지는 의심스럽다는 것이다.

B 애널리스트는 "바이오기업들의 화장품 산업 진출은 반드시 세일즈파트너가 필요하며 원료를 넘겨주는 쪽으로 해야지 브랜드 인지도도 없이 완제품을 한다는 것은 현실적으로 힘들다"고 지적했다.

이어 B 애널리스트는 "사실 바이오기업들의 화장품 산업 진출이 큰 수익성과 연결될지는 불투명하다. 하지만 이같이 수익사업을 쌓아가는 것은 기업적인 측면에서 볼때는 긍정적일 수 있다"고 조언했다.

한편 현재 줄기세포배양액화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오는 만명의 HD(홈디자이너)를 모집해 유통망 형성하고 협력병원에서의 자기 맞춤형 줄기세포 화장품 판매와 백화점 매장 진출을 예정하고 있다.

알앤엘바이오 관계자는 "식약청 규제만 풀린다면 내년 줄기세포화장품 매출은 1000억원대를 예상하고 있다"고 말했다.

식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.

국내 지방줄기세포 치료, 배양된 것은 금지

최근 줄기세포가 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 배아줄기세포에 비해 윤리적인 문제로부터 자유로운 성체줄기세포에 실질적인 치료효과에 대한 궁금증이 급증하고 있다.

대부분의 사람들은 몸속에 지방이 많으면 살이 찌고 지나치면 성인병도 유발할 수 있어 무조건 건강에 해롭다고 생각하지만 지방에는 다양한 세포로 자랄 수 있는 줄기세포가 많이 들어 있어 각광받고 있다.

지방은 누구나 가지고 있기 때문에 손쉽게 많은 양을 얻을 수 있기 때문에 지방에서 분리한 줄기세포를 보관해 두면 향후 줄기세포 치료제가 상용화되는 경우 각종 난치병 치료에 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있는 분야인 것.

또 배아줄기세포에 비해 많은 연구가 진행됐으며 실제 류마티스관절염 등 난치·희귀병에 대한 치료가 이뤄지고 있어 더욱 인기다.

특히 미용적인 피부성형과 화장품 등에까지 사용되고 있어 배아줄기세포 만큼이나 사람들의 관심을 끌고 있다.

그렇다면 배아줄기세포보다 윤리적인 논란에서 자유로운 성체줄기세포, 특히 지방줄기세포의 치료는 어디까지 진행된 것인가?

◇ 지방줄기세포, 이미 다양한 질병에 사용해

줄기세포 연구중에서 제일 먼저 상용화 단계에 근접되게 연구하고 있는 것이 성체줄기세포 중 ‘본인의 지방줄기세포’ 연구이다.

지방조직은 인체 내에 다량으로 있으므로 쉽게 얻으면서도 많은 특장점을 가진 자가 줄기세포 및 세포외 기질, 성장인자 단백질의 원천으로 재조명되고 있다.

이러한 기능은 내과 내분비학, 신경외과 및 피부과, 성형외과 학문 분야에서도 많은 관심을 불러 일으키고 있기도 하다.

줄기세포는 크게 배아줄기세포와 성체줄기세포로 나뉘는데 배아줄기세포는 아직 암 유발 등의 문제가 있다.

또 난자를 채취할때의 여성들의 건강에 미치는 우려와 수정란에서 줄기세포를 채취할 때 수정란이 파괴돼 윤리문제 등이 여전히 숙제로 남아 있고 이에 따라 성체줄기세포에 대한 연구가 미국 등 세계적으로 활발히 진행되고 있다.

이런 활발한 연구진행에 힘입어 현재 지방조직을 이용해 적용 가능한 질병으로 ▲심장질환, 다리 등 말초혈관질환 ▲뇌졸중 ▲신경계질환 ▲당뇨병 ▲간질환 ▲자가면역질환 ▲신장질환 ▲근골격계질환 등의 심각한 질병에서부터 ▲미용 ▲연부조직 결손 ▲탈모 등이 있다.

현재 우리나라는 ‘배양’되지 않은 원본지방줄기세포의 경우 현재에도 시술이 가능하지만 성체줄기세포 중 자가줄기세포가 의약품으로 규정돼있어 신의약품의 허가를 받아야만 사용이 가능하다.

최근에는 알앤엘바이오가 식약청으로부터 사람의 척수손상을 치료하는 성체줄기세포 치료제 ‘알앤엘-아스트로스템’에 대한 상업임상 승인을 받은 바 있다.

원본줄기세포의 경우 줄기세포의 양이 작아 많은 시술이 오래걸리고 많은 지방을 채취해야 되는 불편함이 있지만 백혈병, 당뇨, 심근경색 등에 이미 시도되고 있다.

반면 중국과 일본 등은 자가줄기세포의 경우 의료기술로 분류돼 의사의 처방에 환자등에게 시술이 이뤄지고 있어 국내외의 많은 환자들이 중국 등 해외 메디컬투어를 하고 있는 실정이다.

국내 성체줄기세포 연구를 이끌고 있는 알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 “우리나라의 경우 아직 줄기세포치료제가 상용화되기전 단계에 할수 있는 방법은 응급임상과 연구자 임상만 할 수 있는데 식약청의 허가가 있어야 할수 있다”며 “그러다보니 최소한 검토기간이 2개월 이상이 걸려 치료시기를 놓칠 수도 있어 국내에도 빨리 의사의 동의하에 응급실에서 사용할 수 있도록 해줬으면 한다”고 말했다.

라 대표이사는 또 “줄기세포 연구는 끝난 것이 아니다. 본인의 줄기세포를 이용해 보관해서 쓰는 것 뿐만 아니라 본인의 줄기세포를 이용해 다시 줄기세포를 젊게 만드는 IPS(역분화)로 배아줄기세포처럼 분화능력이 뛰어나지만 암은 생기지 않도록 하는 연구가 현재 진행중이다”고 덧붙였다.

◇ 줄기세포 화장품·성형, 안정성은?

최근에는 자가 지방줄기세포가 미용목적으로 많이 쓰이고 있는데 이는 주름, 기미·주근깨, 화상, 항노화 등 성형과 화장품까지 연구·개발됐다.

알앤엘바이오에 따르면 자가 지방줄기세포의 경우 인위적으로 하는 것이 아니라 피부를 재생시켜 피부를 어리게 하고 실제 많은 사람들이 시술을 받았다.

하지만 최근 식품의약품안전청은 무분별한 줄기세포 관련 시술을 막기 위해 지방세포를 빼내 체외에서 배양한 뒤 얼굴이나 가슴에 주입하는 시술에 대해 오는 6월부터 식약청의 허가를 받도록 하는 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 개정·고시했다.

체외에서 세포 배양 과정을 거치는 시술은 반드시 임상시험 같은 일정한 기준을 거쳐 세포치료제로 허가를 받아야 한다는 것.

식약청의 한 관계자는 “이번 법안이 개정·고시됨에 따라 체외에서 배양과정을 거치는 등의 공정이 들어간 것에 대해서는 식약청으로부터 안전성검사를 거쳐 시판 허가를 받아야 한다”며 “하지만 배양하지 않은 줄기세포 시술의 경우 이번 법안의 규제 대상이 아니다”고 말했다.

이와 관련해 한 성형외과 A원장은 “최근 지방줄기세포 시술에 대한 문의나 시술자가 많이 늘고 있는 추세이며 공정을 거치지 않은 원본줄기세포의 경우 효과도 좋고 문제도 없다”고 말했다.

줄기세포 화장품에 대한 우려에 대해 알앤엘바이오 관계자는 “안정성에 대해 자신하고 있으며 식약청의 제재가 곧 풀릴 수 있을 것이라고 본다”고 설명했다.

알앤엘바이오는 24일 줄기세포 화장품 개발·제조·판매업체인 알앤엘내츄럴라이프를 설립 해 계열사로 추가했다고 공시했다. 알앤엘바이오는 현재 추진중인 줄기세포 화장품의 세계화 전략이 순조롭게 진행중이라고 지난 20일 밝힌 바 있다. 알앤엘바이오는 자사의 핵심 원천기술 중의 하나인 성체줄기세포 분리∙배양∙분화 기술을 이용해 개발한 줄기세포 화장품이 미국과 일본에 6월 초 출시 예정이며 美 P&G사 등 화장 품회사에 샘플 및 기술자료를 제공하고 구체적인 사업제휴 방안을 모색하고 있다. 이번 계열사 추가로 알앤엘바이오는 화장품 사업에 더욱 적극 추진할 계획이며 현재 국내 에 문제가 되고 있는 안전성에 대해서도 자신감을 보였다. 아울러 식약청 관계자는 이미 알앤엘바이오를 방문해 안전성에 대한 시찰을 마쳤으며 알앤엘바이오 역시 안전성 입증에 대한 자료를 준비중이라고 관계자는 밝혔다.