정자로 분화시키는 과제 남아…막연한 기대 금물
최근 세계 최초로 ‘인간 정원줄기세포의 장기간 증식·배양하는 기법’을 개발된 가운데 실제 불임치료에 적용할 수 있을지 관심이 집중된다.

차병원에 따르면 김동율 교수는 지난 2003년 생쥐에서 정원줄기세포의 분리 및 증식 배양 방법을 개발한데 이어 세계 최초로 인간의 정원줄기세포를 분리, 6개월 이상 증식∙배양하는데 성공했다.

이전에는 생쥐를 대상으로 한 실험 등은 이뤄졌지만 사람을 대상으로 성공한 것은 이번이 처음이며 장기간 증식·배양이 가능해짐으로써 치료에 쓸 만큼 충분한 양을 확보했다는 의미다.

정원줄기세포 연구모델인 체외배양법이 인간에서는 아직 확립되지 않아 어려움이 있었고 정원줄기세포의 체외배양은 아주 단기간만 가능한 것으로 보고되고 있었다. 정원줄기세포를 장기간 배양하는 것은 정원줄기세포의 수를 많이 확보할 수 있기 때문에 임상적용에 있어서는 매우 중요하다.

뿐만 아니라 정원줄기세포 중에는 유전 조작 없이도 다능성(pluripotent)을 가지고 있는 전분화능 정원줄기세포를 일부 (약20%) 가지고 있다. 이들은 배아줄기세포와 같은 만능줄기세포의 특성을 가져 윤리문제 없는 만능세포의 대안으로 부각되고 있으며 특정세포로 분화가 가능해 향후 새로운 세포치료제로의 개발이 가능하다.

CHA 의과학대학교 차병원 여성의학연구소 이동률 교수는 "특성이 바뀌지 않고 장기간 배양에 성공한 것은 세계최초다"며 "지금껏 비패쇄성 무정자증환자들은 치료방법이 없었지만 이번 연구로 70~80%는 치료할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

이에 따라 이동률 교수팀은 불임치료의 새로운 장을 열게 됐다는 평가를 받고 있으며 비패쇄성 무정자증환자들에게 문의메일, 전화 등이 이어지고 있다.

하지만 전문가들은 이번 연구성공이 생식의학에서는 굉장히 고무적인 결과인 것은 사실이나 당장에 모든 불임이 치료될 것이라는 막연한 기대는 금물이라고 지적했다.

정원줄기세포를 체외배양이 성공했지만 이는 정자가 되기 전단계인 '원형정세포'이며 이를 다시 '정자'로 분화시키는 연구가 아직 남았다는 것.

사실 정자가 되기 전단계인 '원형정세포'만으로도 수정은 가능하나 확률은 1%정도로 낮은편이기 때문에 효율성이 떨어진다.

또한 체외배양을 하는데 있어 배양액에 들어가는 성장인자는 인간유래가 아닌 것이 많이 존재하는데 이에 대한 부작용 등에 대해서는 밝혀진 바 없다.

아울러 배양액 영양분으로 쓰이는 성장인자의 경우 워낙 고가이기 때문에 연구가 쉽지 않을뿐더러 향후 상용화가 된다고 하더라도 환자들의 가격부담이 만만치 않다.

한양대 의대 김계성 교수는 "정자를 만드는 부분을 완벽히 한다는 것은 짧은 시간에는 힘들고 아직 효율을 높이는 연구가 추가 진행되야 한다"고 말했다.

하지만 그는 "확률은 떨어지고 기술적으로 부분부분 끊어진 느낌이 없지 않아 있지만 어느정도 틀은 갖춰졌다"며 "안전성 문제역시 향후 체외배양에 사용되는 것은 모두 인간유래로 사용하는 등 시간이 지나면 해결할 수 있다"고 덧붙였다.

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갈길 멀다 VS 면역거부반응 극복했다
최근 타인의 줄기세포를 치료제로 개발할 수 있다는 연구결과가 발표된 가운데 안전성에 대한 찬반론이 제기되고 있다.

지난 19일 부광약품 계열사인 안트로젠은 타인의 지방줄기세포로부터 분화된 지방세포가 면역거 부반응을 나타내지 않는다는 연구결과를 국제지방 줄기세포학회(IFATS)에서 발표했다고 밝혔다.

안트로젠의 발표에 따르면 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후에도 면역반응을 유발하지 않고 오히려 면역반응을 억제하는 효과를 보였으며 타인의 지방줄기세포를 지방세포로 분화시킨 후 실험용 쥐에 이식했을 때 면역거부반응없이 지방조직이 잘 형성되는 결과를 얻었다.

이는 타가줄기세포에서 면역반응을 약화시키는 중간엽줄기세포를 이용한 쥐실험으로 면역거부반응을 어느정도 극복했다는 것을 증명한 셈이다.

하지만 동종줄기세포의 고질적인 문제였던 "'면역성거부반응'이 극복됐다고 봐야한다"는 주장이 있는가 하면 "단순 쥐실험 데이터는 신뢰도가 떨어진다"는 의견이 제기되고 있어 논란이 예상된다.

지금까지 타인의 세포나 장기는 면역거부반응을 일으킬 우려가 있어 함부로 이식할 수 없다는 것이 학계의 정설이다.

이에 따라 알앤엘바이오 등 자가유래 줄기세포를 연구하는 기업에서는 '타가줄기세포 보다 안전한 자가줄기세포'라고 강조하고 있다.

건국대 바이오장기연구센터 이훈택 교수는 "면역학적인 개념으로 본다면 다른 사람의 세포가 자기몸에 들어온다면 자신의 세포가 타세포를 공격하는 등 면역거부반응이 생기게 된다"며 "마우스의 면역시스템과 사람의 면역시스템은 다르다"고 말했다.

또 수암연구원 현상환 자문교수단장은 "기업들이 전임상 데이터로 보고하는데 이는 신뢰도가 떨어지며 사람에게 적용을 하기에는 아직 이른 것으로 판단된다"고 설명했다.

이에 비해 타가 유래의 세포치료제를 연구하는 곳에서는 면역거부반응을 중간엽줄기세포 사용으로 면역억제제 없어도 숙주반응을 일으키지 않는다고 주장했다.

실제 타가줄기세포 연구기업 메디포스트에서 세포치료제 원료로 사용하는 제대혈 유래 중간엽줄기세포는 기존의 일반 체세포들에 비해 면역표현형 중에 하나인 HLA type II의 발현이나 그 외 면역거부반응을 일으킬 수 있는 다양한 면역활성물질들 (CD40, B7-1, B7-2)을 가지고 있지 않은 것으로 알려졌다.

또한 면역반응이 심하게 일어나는 환경을 완화시키는 면역조절능력도 가지고 있어 다양한 염증성 질환이나 자가 면역질환 그리고 타가 세포이식 시 면역거부반응 억제에도 활용되고 있다.

메디포스트 동종줄기세포 임상을 진행하고 있는 삼성서울병원 소아과학교실 구홍회 교수는 "중간엽줄기세포는 면역반응을 약화시키는 역할을 한다"며 "이를 이용해 동종세포 사용에 있어 숙주반응을 억제시키는 연구를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "중간엽줄기세포 이용으로 면역학적인 부작용은 극복이 됐다고 봐야하며 미국에서는 이미 상품화하고 있는 곳도 있다"고 덧붙였다.

한편 아직 국내에서는 동종 뿐만 아니라 자가줄기세포 치료제 역시 출시된 바 없으며 7일 현재 자가유래 21건, 동종유래 7건이 식약청에 승인됐다. 이중 3상을 진행중인 것은 각각 1건씩이다.

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복지부 “이번 공판으로 오히려 불리해져”

황우석 박사가 실용화 가능성을 부풀려 연구비를 타낸 혐의 등에서 무죄를 선고받음에 따라 사기꾼 누명은 벗은 가운데 체세포복제배아줄기세포 연구 승인 여부에 대한 논란이 예상되고 있다.

26일 서울중앙지법 재판부는 황우석 박사에게 연구비횡령 부분논문을 조작하고 연구비를 횡령한 혐의와 난자를 불법매매한 혐의는 유죄, 실용화 가능성을 부풀려 연구비를 타낸 혐의 등은 무죄를 선고했다.

황우석 박사는 허위연구사실을 부풀려 민간후원금을 편취한 사기행위, 연구비 횡령혐의, 난자매매로 인한 생명윤리법 위반 등을 혐의를 받았고 일부는 무죄, 일부는 유죄선고를 받았다.

황우석 박사측은 집행유예 3년을 선고받은 연구비횡령혐의에 대해 항소를 준비하고 있어 만약 대법원 상고까지 감안하면 확정 판결이 나오기까지는 몇 년이 더 걸릴 것으로 예상된다.

특히 황 박사측은이번 판결의 결과로 재판부가 적어도 사기부분은 무죄를 선고했다며 고무적인 일이라고 평가했다.

즉 이번 판결로 사기꾼이라는 누명을 벗었고 난자매매와 관련된 생명윤리법상의 문제 역시 선고유예를 받아 사실상 무죄나 다름없다는 것.

이에 따라 황우석 측근들은 ‘체세포복제배아줄기세포’ 연구 재개를 본격 논의할 것으로 전망된다.

황우석 박사측 관계자는 “누명을 벗음으로 해서 앞으로 ‘체세포복제배아줄기세포’ 연구를 재개할 것”이라며 “아직 시기 등 구체적인 사항은 논의가 필요하겠지만 만약 연구계획서를 제출한다면 복지부에서 선처를 해줬으면 한다”고 말했다.

하지만 이에 대해 보건복지가족부 생명윤리과 관계자는 ‘불가’하다는 입장이다. 황우석 박사의 징역 2년, 집행유예 3년 판결로 오히려 유죄가 확실해졌다는 것이다.

복지부 관계자는 “사기꾼혐의를 벗었다고 하지만 생명윤리나 논문조작에 대해서는 유죄를 선고받았기 때문에 오히려 불리해졌으며 ‘체세포복제배아줄기세포’ 연구 재승인 여부는 논란조차 되지 않을 것”이라고 사실상 거절의 의사를 비췄다.

또 그는 “복지부측에서 승인을 해주고 싶어도 이번 판결에서의 결과로는 근거가 부족하며 생명윤리적인 문제 등의 혐의를 벗어나야 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련해 유철민 변호사는 “만약 복지부가 황우석 박사의 체세포복제배아줄기세포 연구를 승인해주지 않는다면 해외에서 연구를 하는 방법밖에는 없다”며 “그렇게되면 국내기술을 다른 나라와 공유하게 된다”고 강조했다.

또 유 변호사는 “국내에서 연구를 할 수 있는데 해외기업과 공동연구를 하는 것과 국내에서 연구를 하지 못해 공동연구를 하는 것은 차이가 크다”고 안타까움을 전했다.

한편 업계에서는 이번 황우석 박사 판결에 대해 "우리와 상관없다"는 입장을 보였다.

한 업계 관계자는 “황우석 박사가 다시 업계에 진출을 한다고 하더라도 이전에 비해 영향력이 많이 줄어들었다”며 “주가 등에 ‘황우석 붐’이 있겠지만 실제 업계에서는 아무런 영향이 없을 것”이라고 설명했다.

이어 그는 “하지만 황우석 박사는 바이오산업에 있어 상징적인 인물이기 때문에 주목할 필요는 있다”고 덧붙였다.
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인슐린분비하는 세포 등으로 분화 가능…당뇨전임상 진행 예정
국내 연구진이 일반 피부가 아닌 버려지는 흉터 조직에서 피부줄기세포를 분리하는 데 성공해 업계의 관심을 모으고 있다.

건국대 동물생명과학대학 이훈택 교수(바이오장기연구센터 소장) 연구팀은 경희대 이보연 교수 연구팀과 공동으로 제왕수술 흉터를 제거하면서 버려지는 흉터조직에서 줄기세포를 분리하는데 성공했다고 12일 밝혔다.

이번 연구결과는 미국 재생의학 분야의 권위 있는 국제학술지 조직공학지에 정식 출간(12월호)에 앞서 12일 온라인판에 발표됐다.

이훈택 교수팀은 제왕절개 수술 완치 환자의 버려지는 흉터 조직으로부터 줄기세포를 분리한 뒤에 성장인자(BMP-4) 처리 과정에서 줄기세포 덩어리 형성을 유도해 성공적으로 다량의 줄기세포를 생산했으며 이들 줄기세포를 인위적으로 신경세포로 분화를 유도하는데 성공했다.

지금까지 사람의 피부세포에서도 성체 줄기세포가 존재하는 것이 밝혀졌지만 분리 효율이 낮아서 충분한 양을 얻을 수 없어 의학적 용도로 활용하는데 한계가 있었다.

그러나 이번 연구에서는 일반 피부가 아닌 흉터세포에서 줄기세포를 분리하는 획기적인 방법을 개발해 보다 많은 양의 피부유래 줄기세포를 생산할 수 있게 됐다.

또한 이러한 방법으로 생산된 세포의 분화능력이 기존의 성체줄기세포와 유사하다는 것도 확인돼 앞으로 흉터유래 줄기세포의 의학적 활용성이 크다고 보고 있다.

무엇보다도 윤리적으로 문제가 되고 있는 맞춤형 배아줄기세포를 대체할 수 있어서 학계에서 많은 관심을 불러일으키고 있다. 논문대로라면 1차적으로 신경전구세포의 개발을 통하여 자가이식 및 임상이 가능하게 된다.
현재 연구팀은 이러한 세포들을 인슐린 분비세포로 분화를 유도하여 상당한 성과를 거두고 있으며 세포의 이식실험을 통하여 당뇨병의 치료 가능성을 확인하는 실험에 박차를 가하고 있는 것으로 파악됐다.

이훈택 교수는 “이번 연구결과는 성형수술에서 부산물로 얻어지는 흉터의 피부조직에서 효과적으로 줄기세포를 분리했다는 것에 의미가 있다”며 "특히 인슐린을 분비하는 세포등으로도 분화가 가능해 당뇨병에 대한 전임상 연구를 본격 진행할 예정이다"고 말했다.

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업계 "임상1상만 하는 것은 무리수"
최근 자가유래 세포치료제가 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 개정안이 발의됐지만 정작 업계에서는 '시기상조'라고 지적하고 나섰다.

임상 1상만 한다는 것은 안전성과 효능을 검증하는 데 있어서 '무리수'라는 것.

12일 업계에 따르면 한나라당 심재철 의원은 희귀성 질환 및 생명이 위급한 환자에게 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 최소한의 안전성 평가만으로도 사용할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 2상, 3상을 제외시켜버렸다. 이는 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것을 전제하에 이뤄진 것이다.

메디포스트 관계자는 "아직까지 자가유래줄기세포라고 안전하다는 것이 증명된바 없다"며 "이번 개정안 발의는 안전하다는 전제하에 발의된 것으로 보이며 리스크를 안고 가는 것이다"고 우려했다.

또한 히스토스템 관계자는 "임상 2상, 3상을 제외하더라도 환자가 결국 돈을 주고 구입해야되는 것인데 효과입증도 안된 것이 고액에 팔리고 이는 누가 책임을 질 것이냐"며 "줄기세포에 대한 상업화가 빠르면 좋겠지만 임상 1상만 한다는 것은 '무리수'다"고 지적했다.

현재 자가유래 세포치료제를 개발하는 알앤엘바이오나 안트로젠 등이 말하는 단순 몇몇 건의 임상을 기준과 경험을 바탕으로 안전성을 사실화 하고 있다.

하지만 이는 말그대로 타가줄기세포보다 자가줄기세포가 안전할 것이라는 이론상에 불과하며 참고는 될 수 있겠지만 100% 안전하다고 장담할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

실제 지난 2004년 말 세상을 떠들썩하게 했던 줄기세포 첫 임상실험 환자 황미순 씨 사례가 그 대표적인 예다. 하반신 마비 환자인 황 씨는 1차 시술 뒤 신경이 되살아나기 시작했다며 기자회견장에서 휠체어에서 일어나 걷기까지 했지만 2차 시술 이후 부작용으로 이전보다 더 악화되기도 했다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족한 실정이다.

현재 세계 어느나라도 자가유래 세포치료제가 허가된 바 없으며 미국과 유럽에서도 임상3상까지 다 진행하도록 규제하고 있고 국내에서는 빠른 상업화를 위해 임상 1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 받도록 하고 있다.

예외적으로 중국과 일본에서는 세포치료를 시술행위로 지정해 의사 판단하에 시술 가능토록 규정하고 있지만 이역시 치료제의 유효성과 안전성을 담보로 하고 있다.

식약청 관계자는 "국민의 안전을 우선적으로 생각해야 되는 식약청 입장에서는 임상 1상만 할 수 있도록 하는 것은 우려스럽다"며 "만약 임상 2상, 3상이 빠지면 용량 용법 유효성을 알 수 없게 되는 것이다"고 말했다.

또 그는 "만약 유효성이 입증이 되지 않은 채 시술이 이뤄졌지만 효과가 없을 경우 이득은 회사가 챙기지만 피해는 환자에게 발생하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 대해 심재철 의원은 "자가유래 세포치료제에 대한 부작용 보고는 없는 것으로 알고 있다"며 "우리나라는 엄격한 미국, 유럽 등의 법을 따르고 있어 많은 환자들이 해외로 나가고 있는 실정이다"고 반박했다.

이어 심 의원은 "이는 외화유출로서 오히려 해외환자를 국내에 올 수 있게 한다면 의료관광을 외치고 있는 국내 의료산업에도 득이 될 것"이라고 덧붙였다.

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신종플루로 인한 바이오기업 수익 불투명
신종플루에 대한 우려가 확산됨에 따라 바이오기업들이 각기 기술로 신종플루 극복을 위해 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 단순한 발담그기가 아니냐는 지적이 제기됐다.

업계에 따르면 바이오기업들이 자신들이 개발하고 있는 백신, 또는 치료제, 물티슈 등이 신종플루와 연계됨에 따라 '신종플루 잡기'에 본격적으로 나서고 있다.

현재까지 조류인플루엔자의 유일한 치료제로 알려진 스위스 로슈사 타미플루는 단일품목으로 2008년 매출액이 53조원을 달성할 정도의 시장규모다.

이 시장에서 기업 제품이 부각될 수 있다면 국내 뿐만 아니라 글로벌한 시장에 진입할 수 있기 때문에 더욱 관련 연구가 활발해 지고 있는 것.

실제 알앤엘바이오의 경우 천연물인 오리나무추출물로부터 인플루엔자 치료효과가 있는 신물질 4종을 찾아내 6월20일에 국제특허(PCT)출원을 완료했다.

특히 알앤엘바이오는 이미 H9N2 혈청형 조류인플루엔자에 대한 동물실험을 완료했으며 신종플루의 원인체인 H1N1형 인플루엔자에 대한 동물실험을 올해 안으로 완료한다는 계획이다.

이와 더불어 사람들이 먹을 수 있는 식품첨가물로만 만들어 안전한 친환경 소독제인 그린존을 물티슈와 스프레이 형태로 병행 판매키로 했다.

엔케이바이오의 경우 지난 6월 충북대와 신종인플루엔자 바리러스에 대한 NKM 주사제의 유효성 실험에 착수했고 25일 전임상 초기 단계인 IN VITRO(시험관내) 실험 결과 NKM에 대한 유효성이 입증됐다고 발표했다.

이에 대해 A기업 B씨는 "사실 바이오 기업들이 기존연구가 신종플루에 효과가 있다고 판단해 연구를 시도하는 것 자체는 바람직한 현상이지만 이는 말그대로 이론상이며 단순 발담그기에 지나지 않을 수도 있다"고 지적했다.

또 한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 "최근 바이오벤처들이 신종플루 관련 연구들을 다양하게 하고 있는데 이게 과연 기업들의 수지타산에 맞을지 의문이다"며 "치료제의 경우 수요를 예측할 수 있지만 백신과 같은 예방제들은 예측할 수가 없다"고 조언했다.

이뿐만 아니라 SK케미칼 등 많은 제약바이오기업들이 신종플우에 대한 정부의 '강제실시권'을 시행할 수 있다는 기대에 너도나도 '타미플루제네릭'을 준비하고 있는 실정이다.

SK케미칼과 씨티씨바이오는 2006년 인도 헤테로사와 계약을 맺고 약 250만명분치의 타미플루 원료를 수입 보관중인 것으로 타미플루제네릭을 만들 준비를 마쳤다.

이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험계획을 제출한 것으로 알려졌다.

HMC투자증권 최종경 애널리스트는 "신종플루가 최근 큰 이슈가 되면서 바이오 기업들이 이와 관련된 사업에 뛰어들고 있지만 이제 막 뛰어들어서 얼마나 효과를 낼 수 있을지 의문이다"고 말했다.

이어 최 애널리스트는 "이로인해 신종플루 관련주 역시 과도한 기대로 인해 신종플루와 아무 관계가 없는 기업들 역시 더불어 상승세였지만 조금 조정된 상태다"고 덧붙였다.

이와 관련해 굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 "최근 신종플루에 대한 강제실시권을 한다는 이야기가 나옴에 따라 신종플루제네릭 등을 준비하는 업체들이 늘었다"며 "하지만 강제실시권을 발동하는데 있어 넘어야 할 산들이 많고 이에 대한 과도한 관심이 우려스럽다"고 말했다.

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줄기세포 진실여부, 연구조작 판결이 관건
3년동안 진행된 황우석박사의 진실과 줄기세포 논쟁에 대한 법원의 판결이 날 것으로 보인다.

황우석관련 결심공판에서는 검찰의 구형과 변호인 최후진술이 있고 다음 공판에서 재판장의 최종판결이 나오기 때문이다.

서울중앙지검 특별수사팀은 24일 줄기세포 논문을 조작해 연구비를 타낸 혐의 등으로 기소된 황우석 박사에게 징역 4년을 구형했다.

최종판결이 있는 다음 공판 날짜는 10월 19일이며 이날 판결에 따라 황우석 박사의 행보가 결정된다.

황우석 박사는 허위연구사실을 부풀려 민간후원금을 편취한 사기행위, 연구비 횡령혐의, 난자매매로 인한 생명윤리법 위반 등을 혐의를 받고 있다.

하지만 재판장에 증인으로 나온 정명희 교수는 처녀생식가능성을 언급했지 처녀생식이라고하지 않았으며 흥분된 나머지 잘못된 성급한 발표라고 법정고백을 함에 따라 결국 처녀생식인지 체세포복제인지 확실하지 않는 상태라는 사실이 밝혀져 새로운 국면으로 접어들었다.

또 충북대 정의배 교수팀과 해외 연구팀에서 NT-1 체세포 제공자 시료를 넘겨받아 실시한 NT-1이 검증결과 처녀생식이 아닌 체세포 복제라는 사실이 밝혀져 증거자료로 채택됐으며 NT-1이 체세포복제라는 사실을 담은 국제논문이 세계 유명학술지에 발표될 예정이어서 NT-1에 대한 진실이 밝혀질 가능성이 증폭되고 있다.

이에 따라 최종공판에서는 누가 연구조작을 했느냐에 대한 판결에 따라 황우석 박사가 무죄냐 사기꾼이냐가 판가름 날 것으로 예상된다.

검찰 측은 황우석 박사가 연구비를 타내기 위해 연구조작을 했다고 주장하고 있고 황우석 박사측은 이에 대해 완강 부인하고 있는 상황이다.

이처럼 황우석박사에 대한 재판결과에 따라 황우석박사에 대한 진실은 물론 줄기세포 원천기술 확보에 적지 않는 영향을 미칠 것으로 전망된다.

호주에서는 황우석 박사의 독보적 기술을 인정하여 특허출원을 확정했지만 여러가지 사안으로 최종발급이 이뤄어지지 않고 있는 상황이다.

또 보건복지가족부는 서울대조사위의 발표만 믿고 황우석 박사의 연구자격을 박탈했으며 연구자격 재신청을 정당한 사유없이 생명윤리법에 위반을 근거하지 않고 '재판을 받고 있다'는 이유를 들어 승인 보류했다.

따라서 황우석박사에게 무죄가 선언된다면 보건복지부의 연구승인은 물론 호주특허와 원천기술 확보에 청신호가 켜질 것으로 전망된다.

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업계 관계자, "보다 전략적인 투자 필요해"

국회나 지식경제부 등 관계부처가 다양한 지원방안을 추진하고 있는 가운데 업계에서는 이를 긍정적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다.

최근 지경부의 신성장동력 프로젝트의 일환으로 바이오시밀러에 대한 지원이 이뤄졌고 지식경제부 등 관계부처가 바이오산업 분야의 R&D 세액공제를 추진하고 있다.

또 한나라당 배은희 의원 역시 세포치료제 등 생명공학을 산업화하는 바이오업체에 대해 정부가 자금투자를 할 수 있도록 제도화하는 내용의 '바이오산업체 자금투자 법제화'를 추진중이다.

바이오산업은 이미 90년대 전 세계 100억달러 시장을 형성하며 가능성을 제시했고 2000년에는 530억달러, 향후 2010년에는 1540억 달러까지 시장규모가 늘어날 것이라는 전망되고 있다.

이미 정부는 생명공학산업을 국가전략산업으로 선정해 집중 육성하고 있는 미국, 일본, 유럽 등 선진국을 따라잡기 위해 우리나라도 1994년부터 생명공학에 대한 투자를 본격화하고 있지만 여전히 지원이 부실하다는 지적이 제기돼 왔다.

현재 국내 바이오산업은 10건 이상의 국내신약개발이 완료됐으며 140여개의 신약개발이 추진중이다. 또 줄기세포치료제나 세포보관사업 등의 실적이 가시화됐고 활성화 되고 있다.

하지만 미국이나 일본 등 다른 나라와 비교했을때 산업화로의 연계가 미약하며 이는 세계 바이오산업 경쟁에서 치명적일 수도 있다.

한 바이오기업 관계자는 "사실 정부의 제도적이나 경제적인 지원이 다른 나라와 비교해 봤을 때 아직까지 많이 부족하다"며 "하지만 최근 바이오시밀러나 R&D세액공제 등 활발한 움직임을 보이고 있고 이는 업계에서는 당연히 환영할만한 일이다"고 말했다.

이어 그는 "특히 바이오분야의 R&D세액공제는 기업들의 R&D 투자에 대해 활기를 띄게 만들 것"이라고 긍정적인 입장을 보였다.

이와 관련해 유방암 치료항체 바이오시밀러로 국내 FDA 임상시험 승인을 기다리고 있는 셀트리온의 관계자는 "정부의 투자지원은 해외의 대형 다국적제약사 1곳의 금액보다 작다"며 "이처럼 쓸수 있는 투자금이 한정돼 있다면 조금더 전략적인 투자가 필요한 시점"이라고 제안했다.

정부가 작년 바이오분야 연구에 1조7000억원을 투자했지만 이는 다른 선진국들과 비교했을때 많이 부족한 것은 사실이다.

따라서 단지 지원을 한다는 것에 의의를 두는 것이 아니라 어떤 분야에 어떻게 투자를 해야 효율적으로 사용할 수 있는지에 대한 전략이 필요하다.

한국바이오협회 경영홍보본부 박성호 본부장은 정부 지원이 한계가 있을 수 밖에 없다며 이를 기폭제로 삼아 기업 스스로 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있어야 한다고 조언했다.

특히 자금력에 한계가 있는 바이오벤처기업의 경우 정부지원이 필요한 부분이 더 많지만 이미 국가에서는 연간1조원 이상의 규모를 지원하고 있고 이는 민간투자보다 더욱 많다고 설명했다.

박 본부장은 "정부가 도와줄 수 있는 부분은 꾸준히 지원하겠지만 글로벌시장에서 경쟁력을 갖추는 것은 기업에게 책임이 있다"며 "이를 위해서는 전력을 다한 기술로 경쟁력 있는 성공사례가 나와야 한다"고 강조했다.
Posted by 민승기 기자
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바이오기업, 산업기술 보안의식 부족해…체계적인 교육 필요
최근 전세계적으로 '황금산업'이라고 불리기도 하는 바이오산업에 있어 국내 기업들의 안보의식이 부족해 주의가 요구되고 있다.

최근 한국산업보안학회 최선태 회장은 뜨고 있는 바이오산업에 있어 기업들의 안보의식 부족을 지적하고 나섰다.

최선태 회장에 따르면 기업기밀이 유출되는 사건이 점점 지능화, 고도화 되고 있고 유출로 인한 피해액이 적발된 경우만 해도 수십조에 달하는 등 그 피해규모 역시 확산되고 있는 실정이다.

실제 산업 기술유출 사건은 2003년 6건에서 2004년 26건, 2005년 29건, 2006년 31건, 2007년 32건으로 급증했으며 작년에도 21건이 적발된 바 있다.

특히 IT산업 다음으로 각광받고 있는 바이오산업이라면 더욱이 사전에 기술유출 예방과 차단하려는 기업과 정부의 노력이 중요하다고 최 회장은 꼬집었다.

아울러 국내 바이오기업의 경우 연구원들의 능력이나 실적은 뛰어나지만 기업보안에 대한 설비와 의식수준은 많이 부족하다고 덧붙였다.

A바이오제약기업의 경우 ID카드와 출입 방명록 작성, 비밀유지계약서, 감시카메라 등으로 산업기술보안을 유지하고 있었고 B바이오기업 역시 직급에 맞는 출입, 지문인식, 비밀유지계약서, 감시카메라 등을 구축했다.

하지만 이처럼 감지기를 달고 하는 것은 외부인에 대한 유출은 어느정도 막을 수 있지만 내부연구원 등에서 빠져나가는 유출은 막을 수가 없다고 전문가들은 지적했다.

핵심연구원이 의도를 가지고 기술유출을 시도할 경우 막을 방법도 없으며 점점 지능화 돼가는 산업기술유출에 대한 보안 스킬역시 부족하다는 것.

또 현재 일어나고 있는 산업기술유출의 대부분은 내부자의 생존본능과 연관돼 발생하고 있기 때문에 아무리 '첨단 네트워크 보안장비'를 갖춘다고 해서 산업기술유출문제가 해결되지는 못한다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "사실 마음만 먹으면 기밀서류 등을 빼는 것을 막을 수 있는 방법이 없다"고 인정하며 "최근 국정원에서 안보교육을 받았지만 그 수준을 유지하기 위해서는 너무 많은 비용이 들어간다"고 말했다.

국내 정부 역시 부처별로 나눠져 있는 ‘국가 R&D 보안관리 실태점검’, ‘국가핵심기술 보안관리 실태 조사’ 등의 중복 점검을 방지하고 효율적인 기술유출 방지 체계를 구축하기 위해 많은 노력을 하고 있지만 기업들의 안보의식이 바뀌지 않는 한 바뀌기 힘들 것으로 보인다.

세계적인 초국적기업과 선진국은 자국의 핵심자산인 첨단산업기술을 보호하기 위해 국가차원의 대책을 수립해 시행하고 있으며 보안이 요구되는 일에는 신뢰도 테스트 등을 통해 선별하는 등 구체적인 보안절차를 구성하고 있다.

미국 등 선진국이 왜 산업보안을 다양성과 통합성을 추구하며 연구와 발전을 추구하는지 깨달아야 하며 이에 따른 체계적인 안보교육 역시 요구된다.

친박연대 정하균 의원은 "바이오산업 원천기술은 1등이 아니면 살아남을 수 없을 만큼 매우 중요한 의미를 지닌다"며 "이에 대한 법적, 제도적인 장치가 필요하며 정부역시 많은 관심을 쏟고 있다"고 말했다.

또 정 의원은 "향후 산업기술보안에 대한 안보의식을 기업 CEO들을 상대로 공식적인 간담회를 추진할 계획이다"고 덧붙였다.

Posted by 민승기 기자
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"희소정자증, 정자 내 히스톤 단백질 부족 및 변형이 주원인"


남성불임 주원인은 정자 내 히스톤 단백질(H2BFWT) 결핍이라는 연구결과가 발표돼 관심이 주목되고 있다.

12일 CHA 의과학대학교 차병원 통합줄기세포치료연구센터 이수만 교수팀은 남성불임의 원인 중 하나인 '희소정자증'의 유발 인자와 발병기전을 세계 최초로 규명했다고 밝혔다.

이수만 교수 주도하에 CHA 의과학대학교의 이진우 교수(약리학 교실)와 이동률 교수(의생명과학부)로 구성된 이번 연구팀은 정자 내 히스톤 단백질(H2BFWT) 결핍 또는 변형이 남성불임의 원인인 희소정자증 유발하는 기전을 세계 최초로 규명한 것이다.

이 교수에 따르면 이번 연구는 남성 불임환자와 정상인 남성의 유전자를 비교하는 방식으로 시작 됐으며 연구팀은 두 집단에서 정자 및 남성생식기관 형성에 관여하는 유전자들의 DNA 염기서열 변이인 ‘단일 염기 다형성’을 분석했다.

그 결과 남성 불임환자의 다양한 유전자 중 ‘고환 특이 히스톤 단백질(H2BFWT)’ 유전자에서 불임에 특이적인 단일 염기 다형성이 있음을 발견했다.

또 이러한 단일 염기 다형성을 가진 불임 환자에게서 히스톤 단백질 생산 감소로 정자수와 정자 활력도가 감소하는 분자생물학적 원리를 규명했다.

이는 실험실 수준의 기초연구가 실제 병원 임상으로 적용될 수 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

WHO 통계자료에 의하면 세계 전체 부부의15%가 불임이며 불임 유발 원인은 남성과 여성, 동일한 비중으로 알려져 있다.

희소정자증은 남성 불임의 원인 중에서도 무정자증과 함께 정자생성장애 증상이 나타나는 불임의 대표적 난치 질환으로 희소정자증은 정액 1ml당 정자가 2천만 마리 이하, 정자 기형이나 활력도, 운동성이 떨어지는 불량정자가 많다.

주로 호르몬이상이나 염색체이상이 주원인으로 알려져 있고 현재 호르몬, 정액 및 유전 검사로 진단하고 시험관아기 시술로 치료하고 있다.

이수만 교수는 “이번 연구를 통해 근본적인 불임치료가 가능할 것이며 이는 곧 불임 부부의 임신 가능성과 출산율을 높이는 데에 기여할 것이다”고 전했다.

특히 이수만 교수는 “이번 연구 성과와 기반 기술을 차병원의 강점인 줄기세포치료기술과 접목시켜 정원줄기세포와 유도만능 줄기세포의 후성적 연구에 이를 응용하고 한다”고 강조했다.

이수만 교수팀의 연구는 국제학술지인 세포분자의학회지(JCMM, Journal of Cellular and Molecular Medicine)에 6일 등재 됐고 이 학술지의 IF(Impact Factor : 영향력 지수)는 5.1이다.

이번 저널은 기초의학과 임상을 연결하는 중계 연구의 대표적 학술지로서, 생식의학 부분을 아주 드물게 게재하는 특징을 고려한다면 매우 의미 있는 연구로 예상된다.

한편 히스톤 단백질은 모든 인체의 유전자 정보를 담고 있는 DNA를 보호하는 필수 단백질이며, 정자 1개에는 약 1m 길이의 DNA가 존재한다. 고환 특이 히스톤 단백질은 정자 속 DNA와 직접 결합해 유전정보를 보호한다
Posted by 민승기 기자
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