딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

의약계 선진국들,“한국 바이오 성과 배우자”

우리나라의 바이오 분야 연구 성과가 세계 최고 권위의 줄기세포 연구 회의에서 발표된다.

메디포스트는 오는 10월 3~5일 미국 캘리포니아주 패서디나에서 열리는 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의(World Stem Cell Summit)’에 양윤선 대표가 ‘주요 연사(Featured speaker)’ 자격으로 초청 받았다고 6일 밝혔다.

양윤선 대표는 이 행사에서 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 비롯해 우리나라의 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 성공 요인으로 함께 발표할 예정이다.

2005년부터 시작된 ‘세계 줄기세포 정상회의’는 미국 유전학정책연구소(GPI)가 주관하는 줄기세포 치료 등 신개념 의료 분야 세계 최고 권위의 행사로, 한국인이 ‘주요 연사’ 자격으로 초청된 것은 이번이 처음이다.

이 행사는 매년 세계적으로 영향력 있는 학계, 정치계, 산업계, 시민단체 전문가들을 초청해 연구 및 정책 성과를 공유하고 있으며, 특히 ‘주요 연사사’로 초청된 인물들의 면면만 살펴봐도 그 권위를 짐작할 수 있다.

올해 ‘세계 줄기세포 정상회의’의 ‘주요 연사’는 양윤선 대표를 비롯해 ▲줄기세포를 이용한 인공 장기 분야 권위자인 미국의 도리스 테일러 미네소타대 박사 ▲복제양 돌리로 유명한 동물복제 권위자 영국의 이언 윌머트 박사 ▲배아 줄기세포 연구 권위자인 미국의 루돌프 제니쉬 MIT 교수 ▲줄기세포를 이용한 신약 개발 분야 권위자인 미국의 지니 로링 박사 ▲재생의학 권위자인 일본의 노리오 나카쓰지 교토대 교수 등 6명이다. 

메디포스트는 올해 1월 연골재생 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 식약청 제 3상 임상시험을 완료한 데 이어 2월에는 국내 줄기세포 분야 최초로 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득한 바 있다.

이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 미국 FDA 임상시험 승인을 받은 첫 사례로 관심을 모았었다.

이와 관련 양윤선 대표는 “이 같은 행사에 초청됐다는 것은 줄기세포 분야에서 우리나라가 국제적 기준에 부합하는 높은 기술력을 보유하고 있다는 방증”이라며 “이번 행사를 통해 우리나라의 바이오 분야 연구 환경과 정부 정책 등도 널리 소개할 것”이라고 말했다.

실제로 이번 발표회는 연구 성과와 정부 정책이 함께 논의되는 자리로 우리나라 정부가 바이오 산업을 국가의 미래 성장 동력으로 설정하고 제도적ㆍ경제적 지원을 펼쳐온 점에 대해서도 구체적으로 발표하게 된다.

한편 보건복지부 관계자는 “이번 행사를 통해 우리나라 기업의 기술력과 정부의 바이오 산업 육성 정책이 전 세계로 알려지면서 국가의 위상도 한층 높아질 것으로 기대된다.”고 설명했다.

국내에서 세계 최초 줄기세포치료제가 나올 것으로 기대되는 가운데 줄기세포 임상완화에 대한 논란이 또다시 불거지고 있다.

심재철 의원 등이 발의한 줄기세포 임상완화에 관한 법안에 대해 복지부ㆍ식약청 관계자들이 모여 논의한 것이 알려짐에 따라 업계는 물론 증권시장까지 관심을 집중하고 있는 것.

앞서 심재철 의원은 2009년 10월에 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 내용으로 약사법 개정안을 발의한 바 있다.

또한 지난해 변재일 의원 역시 ‘자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제한다’는 개정안은 발의했다.

현재 자가유래 세포치료제의 경우 임상시험 제 1상 임상약리시험, 제2상 치료적임상 탐색시험, 제3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

하지만 2개의 개정안에서는 응급환자나 희귀성 질환 치료목적으로 임상 2상, 3상을 제외시켰다.

▽업계 “안전성ㆍ유효성 무시되는 개정안”
바이오업계에서는 아무리 안전성이 어느정도 입증된 자가유래줄기세포라도 해도 ‘안전성 및 유효성 입증’은 불확실 하다는 입장이다.

업계 한 관계자는 “자가유래줄기세포라고 안전하다는 논문을 본적 없고 세계 큰 바이오회사도 제품출시를 아직 못했다”며 “이미 임상3상을 마치고 출시를 앞두고 있는 에프씨비파미셀의 줄기세포치료제도 사실 안정성 및 유효성이 다 검증됐다고 보기 어렵다”고 말했다.

이어 그는 “결국 임상이 완화돼 줄기세포 치료제가 시중에 나오면 환자가 몇천만원이나 드는 고액을 부담해야 된다. 만약 이때 효과가 없으면 누가 책임 질것인가”라고 덧붙였다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있을 만큼 사용례가 너무 부족하다는 것이 전문가들의 입장이다.

서울여대 생명공학과 김해권 교수는 “자가줄기세포의 경우 골수이식 등을 통해 간접적으로 안전성은 어느정도 인정돼 있다”며 “하지만 줄기세포치료제의 효과는 검증이 되지 않았다”고 설명했다.

또한 그는 “임상이 완화돼 줄기세포치료제가 줄이어 나온다면 효과가 입증되지도 않은 줄기세포치료제들의 과대광고 등이 판을 칠 것”이라고 비판했다.

▽식약청, 임상완화 반대입장 ‘여전’
이에 대해 식약청 역시 더 이상의 완화는 어렵다는 입장이다.

이미 식약청은 줄기세포치료제의 빠른 상업화를 위해 임상1상과 2상을 진행 후 조건부 승인을 해주고 주기적으로 재심사를 하고 있다.

여기에 더해 임상완화가 추가된다면 안전성 및 유효성 입증을 보장할 수 없기 때문이다.

식약청 관계자는 “예전에 줄기세포 임상완화에 대해 반대한 것으로 아는데 현재 입장은 어떠한가”라는 질문에 “그때나 지금이나 입장은 변한 것이 없다”라고 반대입장을 확고히 했다.

한편 복지부는 22일 열린 회의에서 세포치료제 허가와 관련해 어떤 방안도 확정된 바가 없다는 입장을 밝혔다.