딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.

“불사화된 인간 신경줄기세포 태아 뇌세포 대체할 수 있어”

국내 연구진이 뇌졸중에 걸린 쥐에게 신경줄기세포를 이식해 치료하는데 성공해 불사화된 인간 신경 줄기세포가 논란이 되는 태아 뇌세포를 대체할 수 있을 것으로 보인다.

중앙대 의대 의학연구소 김승업 석좌교수는 인간 태아의 뇌에서 분리한 신경줄기세포를 뇌졸중에 걸린 쥐의 뇌에 이식·치료하는데 성공했다고 네이쳐의 자매저널 인 진테라피를 통해 최근 발표했다.

30일 논문에 따르면 뇌졸중(뇌출혈) 쥐 치료의 경우 연구팀은 쥐의 뇌혈관을 단백질 분해효소를 주입하여 뇌출혈을 일으킨 다음 뇌출혈 뇌 부위 근방에 미리 준비해 놓은 인간 신경줄기세포를 이식했다.

이 인간 신경줄기세포는 김 교수가 캐나다에서 태아의 뇌에서 분리한 것으로, 운반체 역할을 하는 레트로바이러스 벡터에 의해서 세포증식 유전자를 이들 줄기세포 에 도입한 `불사화(不死化)' 세포주다.

불사화 신경줄기세포에 글리아세포-유래 신경영양인자(GDNF) 유전자를 도입한 새로운 세포주를 제작하고 뇌졸중에 걸린 쥐의 뇌에 이식한 결과 양호한 치료효과가 있었다고 알려져 있다.

GDNF 신경영양인자는 파킨슨병, 루게릭병, 뇌졸중 동물에서 탁월한 치료효과를 보이고 있어서 환자에서 적용 하려하나 혈액-뇌관문을 통과 하지 못하고 뇌내에 투입해도 그 생존기간 이 짧아서 임상에서 사용할 수가 없었다.

이를 해결하기 위해서 GDNF 유전자를 탑재한 신경줄기세포를 이식하면 이들 세포가 뇌졸중 병변 부위로 가서 GDNF 신경영양인자를 산출하고 신경세포의 재생을 가져온다는 것.

이런 식으로 쥐의 몸 속에 이식된 줄기세포는 신경세포와 그 보조세포인 성상세포로 분화됐으며 뇌출혈로 죽어가던 신경세포를 재생시켰다. 또한 뇌출혈로 이상 증세를 보이던 쥐의 행동도 정상에 가까워졌다는 게 연구팀의 설명이다.

이에 앞서 연구팀은 척수손상, 헌팅톤병, 파킨슨병, 소아 라이소좀병 등의 쥐 모델에서도 같은 방식으로 치료 효과를 거둔 바 있다.

이는 신경줄기세포를 사용하는 기존 세포치료기술에 세포에 새로운 유전자를 도입하는 유전자 치료법을 결합시킨 형태의 `세포·유전자 치료법'이라 할수 있다.

이 기술은 현재 김 교수팀과 공동연구를 하고 있는 미국 로스앤젤레스 시티 오브 호프 메디컬센터의 아부디(Aboody) 교수팀에 의해 본격적인 임상을 앞두고 있다.

김 교수는 "태아 뇌조직을 환자에게 이식하는 신경세포 뇌 이식은 파킨슨병 환자를 대상으로 처음 시작돼 지금은 300건을 넘어섰지만 윤리적, 도적적, 법적인 논란이 끊이지 않고 있다"면서 "불사화된 인간 신경 줄기세포는 기존 치료법 이상의 효과를 내면서도 태아 뇌세포를 대체할 수 있다는 점에서 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

안전성 확보와 효능 입증이 우선…세일즈파트너도 필요해

최근 많은 바이오기업들이 부가적인 수익사업으로 화장품 사업에 뛰어들고 있지만 바이오기업의 화장품사업의 전망은 아직까지 불투명하다는 지적이 나오고 있다.

화장품 산업자체가 워낙 부가가치가 높은 산업이기 때문에 알앤엘바이오 등 많은 바이오기업들이 추진하고 있는 상황인데 이처럼 바이오기업들에게 쉽게 접근할 수 있을 뿐만 아니라 의약품개발에 비해 훨씬 규정이 쉬워 바이오기업의 부가적인 수익사업으로 주목받고 있다.

줄기세포배양액 화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오 관계자는 "줄기세포 배양액 화장품은 성체줄기세포를 이용한 부가가치를 올릴 수 있는 품목으로 판단해 사업을 시작하게 됐다"며 "향후 줄기세포 치료제 사업의 교두보가 될 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

실제 아모레퍼시픽이 발표한 화장품 시장 현황에 따르면 2006년 5조4480억원에서 2008년 6조5900억으로 나타났다. 또 2009년에는 시장규모가 7조원에 이를 것으로 전망했다.

또 국내 화장품 시장은 2005년 저성장세에서 2008년 현재 10.8%의 높은 성장률을 보이고 있으며 특히 경기불황에도 대형유통 경로인 백화점, 마트에서 각각 21.1%, 11.9%의 높은 성장률은 보였다.

하지만 일부에서는 법적인 부분이 갖춰지지도 않았는데 너무 성급한 것이 아니냐라는 지적이 나오고 있다.

현재 안전성의 문제와 줄기세포화장품이 정말 효능이 있는지에 대한 평가도 이뤄지지 않았으며 이 모든 것이 해결된다고 해도 화장품 산업의 특성상 시장을 점령할 수는 없다는 것.

또 향후 제품을 판매하는데 있어 세일즈에 대한 부분도 부족하다. 제품을 만든다고 끝나는 것이 아니기 때문에 세일즈 파트너가 필요하다는 설명이다.

KB투자증권 김나연 애널리스트는 "바이오 업체에서 화장품 사업을 쉽게 보고 있다"며 "일부 업체에서는 단순 원료공급이 아닌 완제품을 시도하지만 브랜드의 인지도도 없을뿐더러 세일즈 때문에 고생할 것"이라고 말했다.

김 애널리스트는 또 "줄기세포 화장품의 겨우 바이오기업들이 쉽게 접근 할 수 있기 때문에 진입장벽이 낮아 독점형태의 큰 수익을 얻기는 어렵다"고 덧붙였다.

A투자증권 B애널리스트에 따르면 3년전 화장품 원료로 노화방지 등의 효과가 뛰어난 코앤자임Q10을 첨가된 화장품이 출시되기도 했지만 현격한 차이는 없었으며 줄기세포 관련 화장품 역시 효과를 볼 정도의 양을 첨가하느냐에 따라 효과 차이가 클 것으로 전망했다.

설사 안전성이 입증되고 효과 또한 인정받더라도 충분한 양을 첨가할 경우 그 단가를 맞추기 힘들 것이며 이는 곧 상품화를 했을 경우 대중화가 될지는 의심스럽다는 것이다.

B 애널리스트는 "바이오기업들의 화장품 산업 진출은 반드시 세일즈파트너가 필요하며 원료를 넘겨주는 쪽으로 해야지 브랜드 인지도도 없이 완제품을 한다는 것은 현실적으로 힘들다"고 지적했다.

이어 B 애널리스트는 "사실 바이오기업들의 화장품 산업 진출이 큰 수익성과 연결될지는 불투명하다. 하지만 이같이 수익사업을 쌓아가는 것은 기업적인 측면에서 볼때는 긍정적일 수 있다"고 조언했다.

한편 현재 줄기세포배양액화장품 사업을 시작한 알앤엘바이오는 만명의 HD(홈디자이너)를 모집해 유통망 형성하고 협력병원에서의 자기 맞춤형 줄기세포 화장품 판매와 백화점 매장 진출을 예정하고 있다.

알앤엘바이오 관계자는 "식약청 규제만 풀린다면 내년 줄기세포화장품 매출은 1000억원대를 예상하고 있다"고 말했다.

식약청, "능동적으로 움직이기 위해 노력하고 있다"

최근 바이오산업에 있어 일부는 규제가 너무 강하고 일부는 법제정이 시급한 양상이 벌어져 체계적인 규제가 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회에서 난자사용에 대한 규제 완화를 위한 개정안을 추진 중이며 반대로 제대혈 관리법이 필요하다고 주장하고 개정안을 추진하는 것이 대표적인 예다.

실제 업계에 따르면 국내의 경우 규제는 세계 규제 중 강한 것만 적용시키고 있고 반면에 가이드라인이 필요한 것에 대해서는 아직 제대로 된 장치가 마련되지 않는 것들이 많다.

업계의 한 관계자는 "식약청에서 어떻게 해야 될지를 모르는 것 같다"며 "이미 사업이 벌어진 후 뒤늦게 수습하려는 경향이 있다"고 지적했다.

또 다른 업체 관계자는 "세계에서 가장 강한 규제만 적용시키고 있으며 이는 난자사용이나 줄기세포 관련 화장품에 대한 것이 포함된다"고 말했다.

바이오산업은 건강 등 인류의 난제를 해결할 수 있는 기술집약적 고부가가치 유망산업으로 떠오르고 있다. 세계 각국이 앞 다퉈 바이오산업에 뛰어드는 것도 이 때문이다.

하지만 우리나라도 바이오산업에 대한 투자를 본격화하고 있지만 전문가들은 지금이 한국 바이오산업의 중흥 여부를 좌우하는 중요한 시점이며 정부의 강력한 투자전략과 마스터플랜이 필요하다고 입을 모으고 있다.

과거의 불필요한 규제는 신속하게 풀고 흐름에 맡게 능동적으로 대처해야 한다는 것.

유럽의 경우 바이오 의약산업은 보수적 성향과 엄격한 규제로 인해 출발이 다소 늦었으나 최근 유럽연합의 규제정책 통일화가 이루어지고 생명공학기술에 대한 투자자나 자본가의 인식이 새로워짐에 따라 생명공학 지원체제를 정비하고 적극적으로 나서고 있는 추세이다.

유럽은 2~3년 전까지만 해도 바이오산업은 다소 주춤했다. 당시 바이오 관련 산업에 대한 각종규제가 더욱 엄격해지고 복잡해 위축되기도 했지만 최근에는 미국 성장률을 앞서고 있다.

제약산업 분석 업체인 파마포커스의 자료에 따르면 유럽 바이오텍 부분은 2006년 45% 성장했으며 미국은 12%에 불과했다.

한국척수장애인협회 김해섭 회장은 "국내 연구가 해외 선진국들과 비교할 때 뒤떨어지는 것도 아닌데 규제는 해외것만 따라하는 등 일관성이 부족하다"며 "능동적으로 대처를 해야되지만 그렇게 하지 못하는 것 같다"고 대화와 토론이 많이 필요하다고 주장했다.

이에 대해 식약청 대변인은 "규정이 산업발전 속도에 따라가지 못하는 것은 사실이다"며 "새로운 분야이기 때문에 얼마나 빨리 따라갈려고 노력하느냐가 중요하다"고 말했다.

또 그는 "이전에는 미국 등 해외 규정을 따라가는 것이 많았지만 현재에는 그런 것을 없애기 위해 많은 노력을 하고 있으며 최근에는 미국에서 허가가 안된 것도 허가하는 등 능동적으로 움직이려고 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

한편 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "식약청이 연구자들이 연구하는데 있어 시급하게 따라와야 하는데 그렇지 못하고 있다"며 "하지만 이는 식약청만 탓할게 아니라 과학에 대한 법안을 정치적인 문제로 몇 년씩 걸리게 하는 등의 정부나 국회의 행동도 문제다"고 지적했다.

박근혜 의원측, "의학적·산업적으로 반드시 필요"

최근 한나라당 박근혜 전 대표가 제대혈 관리법을 대표 발의한다고 알려짐에 따라 '제대혈'이 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 나오는 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로서 다량의 조혈모세포를 포함하고 있으며 백혈병 등 악성혈액질환 및 여러 유전성질환 등 난치성질환을 가진 환자에게 이식할 경우 이 질환들을 치료할 수 있다. 또 성체줄기세포의 원천으로서 연구 및 바이오 산업의 소중한 자원이 될 수 있다. 하지만 국내에는 제대혈 관리에 관한 법률은 전무하고 2005년 8월 보건복지가족부에서 제대혈은행에 대한 표준지침을 발표하긴 했지만 말그대로 지침일 뿐이며 법적효력은 전혀 없는 상황이다. 현재 지방자치단체 또는 민간업체가 제대혈은행을 운영하고 있고 표준지침을 근거로 운영하고 있지만 이에 대한 법적 근거가 없어 각기 다른 기준으로 운영되고 있다. 아울러 제대혈 채취에 관한 산모의 동의, 제대혈의 의학적 안전성 및 제대혈은행의 영세성 등 관련 문제를 해결하기 위한 국가차원의 관리가 부재한 실정이다. 실제 제대혈보관사업을 하던 KT바이오시스가 부도가 나면서 피해를 입은 소비자들도 발생했으며 이에 따라 제대혈보관사업에 대한 불신이 생기기도 했다고 업계 관계자는 설명했다. 제대혈 사업을 하고 있는 '메디포스트', '차바이오앤디오스텍', '이노셀' 등에서도 이번 법안이 통과되면 안전성과 신뢰성을 갖추고 일부 관리가 제대로 되지 않는 회사들로 인해 전체 업계가 피해를 봐서는 안된다는 입장을 분명히 했다. CHA 의과학대학교 진단검사의학과 강명서 교수는 "자율화되던 것이 표준화가 된다면 질적 향상뿐만 아니라 제대혈은행을 이용하는 고객들에게도 신뢰성이 향상 될 것"이라며 "이는 또 기업들간의 옥석이 가려져 소비자들도 선택하기 쉬워질 것이다"고 말했다. 이와 관련해 대한조혈모이식학회 제대혈위원장 구홍회 교수는 "정부에서 관여를 하기 이전에 보관사업이 이뤄졌고 상당수의 이식이 이뤄졌지만 혹시나 세포관리가 잘못됐을 경우 환자에게는 치명적일 수 있다"고 조언했다. 또 구 교수는 "따라서 제대혈을 채집·보관하는데 있어 표준화가 되면 환자에게 안전하게 시술할 수 있으며 불법매매에 대한 안전장치를 마련할 수 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 박근혜 전 대표는 제대혈의 기증 및 위탁에 따른 제대혈관리업무, 제대혈은행의 허가 등에 관한 법적 근거를 마련함으로써 제대혈 및 제대혈제제의 의학적 안전성을 확보하고 제대혈의 관리시스템을 구축하겠다는 것. 이와 관련해 이번에 발의될 개정안에서는 제대혈관리정책의 수립을 위해 보건복지가족부에 제대혈위원회를 두도록 하고 제대혈은행은 산모에게 제대혈의 채취 등에 관한 사항을 설명, 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다. 또 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 보건복지가족부장관의 허가를 받도록 하고 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 기증제대혈은행의 경비를 보조할 수 있도록 했다. 특히 보건복지부 장관은 제대혈제제의 검색과 관련정보의 관리 등을 위해 제대혈정보센터를 설립·운영하도록 해 소비자들의 혼란을 줄여줄 것으로 예상된다. 박근혜 전 대표측 관계자는 "이번 법안은 전문가들의 의견이 반영됐고 충분히 논의해 법안에 담았다"며 "17대 장향숙 의원이 발의했던 제대혈관리법보다 더 추가·보완됐다"고 말했다. 또 그는 "제대혈관리법은 의학적으로나 산업적으로 반드시 필요하다"고 강조했다. 한편 '제대혈 관리법'은 금일 제출할 예정으로 알려졌으나 현재 국회가 상정이 되지 않고 있어 언제 통과가 될지는 미지수다.

공여 탯줄혈액 8만유닛 보유…우회상장 좀더 신중해야

최근 줄기세포전문기업 히스토스템이 코스닥 상장사 텍슨과 합병을 추진하고 있는 것이 알려짐에 따라 관심을 끌고 있다.

텍슨과의 합병은 상장사인 텍슨이 히스토스템을 흡수합병하는 형식이나 경영권과 기업가치는 히스토스템이 주고하게 되며 지난달부터 합병작업을 진행하고 있다.

향후 이사회 결의를 거쳐 10월쯤 합병이 완료될 예정이며 특히 이번 합병에서 두회사의 합병비율과 히스토스템에 대한 평가기준 작업이 남아있어 귀추가 주목된다.

2000년 설립된 히스토스템은 탯줄줄기세포 개발을 통한 불치병과 난치병 정복을 목적으로 한 줄기세포전문기업으로 현재 8만유닛 공여제대혈과 1만 유닛 탯줄줄기세포, 500례 임상 치료 등 화려한 경력을 자랑하고 있다.

히스토스템에 따르면 공여 탯줄혈액 8만 유닛이라는 것은 전 세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액 보유량을 자랑하며 이는 미국에 20개 공여 탯줄혈액은행을 모두 합친 제대혈 5만 유닛보다 더 많다.

이는 국내 및 국외 혈액질환 환자에게 충분한 공급뿐만 아니라 척수마비, 뇌졸중, 버거씨병, 당뇨병 등 난치 질환 환자 1만명에게 당장 공급할 수 있는 탯줄혈액 줄기세포를 보유하고 있는 것을 의미한다.

현재 히스토스템은 환자에게 공급할 수 있는 탯줄혈액 및 줄기세포를 실제로 보유하고 있을 뿐만 아니라 환자의 질환에 적합한 줄기세포를 분리 추출할 수 있는 기술을 보유하고 있다.

이에 따라 BBC 리서치에서 2008년 재생의학 줄기세포 선두 기업분야에 히스토스템이 차지하기도 했다.

제대혈줄기세포 시장이 2009년 46억9900만 달러로 많은 시장성을 보유하고 있으며 연평균 성장률이 약 26%에 이르는 가운데 히스토스템이 선두주자로 자리잡고 있다는 것.

히스토스템의 지난해 줄기세포 수출을 비롯해 46억원의 매출을 올렸고 올해 5월 30억원을 기록하고 있다.

이와 관련해 히스토스템 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 가장 많은 공여 탯줄혈액을 통한 전세계의 조혈모세포 공급을 목표로 하고 있으며 2009년만 하더라도 조혈모세포 시장이 18억5800만 달러에서 2012년 35억4500만 달러로 성장하는 큰 시장으로 성장할 것이다"고 말했다.

또 한훈 박사는 "히스토스템은 전세계에서 상용되어지는 Asia Cord의 한국대표로 충분한 자격을 보유하고 있으며 이 분야에도 소홀하지 않고 시장을 확대할 예정"이라며 "이미 보유하고 있는 8만 유닛의 공여탯줄혈액 등을 활용해 시장을 선점 및 확대할 것"이라고 덧붙였다.

한편 히스토스템의 우회상장에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

A투자증권 B 애널리스트는 "이번 우회상장으로 좀 더 오픈된 상황으로 기업의 투명성이 갖춰지는 것은 자본시장에서는 바람직하지만 바이오기업의 우회상장은 조금 위험할 수도 있다"고 말했다.

이어 B 애널리스트는 "바이오산업의 특성상 실적기반이 아닌 미래성을 보게 되고 더구나 우회상장이기 때문에 투자를 할 때는 좀 더 신중할 필요가 있다"고 주의를 당부했다.

김동욱 단장 “세포수, 분화, 생성시간 극복해야”


최근 바이러스가 아닌 ‘단백질’를 이용한 역분화줄기세포 확립이 성공함에 따라 향후 IPS연구에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

차병원그룹은 차병원 통합줄기세포치료연구소 김광수 소장과 바이오기업 차바이오앤디오스텍의 자회사 ‘Stem Cell &Regenerative Medicine International사’ 연구팀이 세계 최초로 역분화 조절 단백질만을 이용한 역분화줄기세포 확립기술을 공동으로 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.

이번 연구결과는 환자의 체세포를 이용해 역분화과정을 통한 줄기세포 확립 기술의 임상적용시 문제가 됐던 안전성 문제를 해결함으로써 임상수준의 줄기세포 확립 기술을 개발한 것으로 획기적인 연구성과라는 것이 업계의 설명이다.

세포응용연구사업단 김동욱 단장은 “기존 바이러스를 이용한 미국, 일본 등의 연구와는 다르게 ‘단백질’을 이용해 안전성을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다”며 “세포치료에 있어 환자의 질병이 왜 일어났는지에 대한 원인규명 등 기전연구에 있어서도 아주 중요하다”고 말했다.

이어 김 단장은 “하지만 치료에 쓰이려면 세포 수와 생성시간 단축, 원하는 세포로 분화하는 것을 극복해야 한다”고 덧붙였다.

역분화줄기세포란 환자의 체세포만을 이용해 무한대 증식능과 모든 세포로의 분화능을 지닌 배아줄기세포와 같은 만능세포를 확립하는 기술이다.

세포응용연구사업단에 따르면 역분화줄기세포는 2006년 일본 교토대학의 야마나카 교수팀에 의해 최초로 보고됐고 2007년 인간체세포로부터 직접 역분화에 의해 유도만능줄기세포(iPS cell)가 만들어졌다.

역분화줄기세포는 환자 자신의 체세포만을 이용하기 때문에 세포치료시 나타날 수 있는 면역거부반응을 원천적으로 해결해 줄기세포를 이용한 세포치료제의 가장 이상적 줄기세포 중 하나로 알려져 있다.

또한 인간의 난자와 배아를 사용하는데 있어 발생하는 윤리적 문제를 완전히 해결할 수 있는 혁신적인 기술로서 인정돼 전 세계적으로 사상초유의 치열한 연구경쟁이 진행되고 있는 분야다.

이처럼 성체줄기세포에 윤리적인 장점과 배아줄기세포의 분화능력이 합쳐진 분야로 BT영역에서 거세게 성장하고 있는 것.

실제 야마나카 교수팀의 연구 이후 역분화줄기세포에 대한 논문이 약 1500건 이상 나왔고, 이번 연구와 비슷하게 단백질과 화학물질을 이용해 역분화줄기세포를 만들기도 했다.

하지만 바이러스를 이용하거나 단백질과 화학물질을 이용해 역분화줄기세포를 만드는 것은 ‘안전성’이 문제점으로 지적돼 왔다. 그런 의미에서 본다면 이번 연구는 임상으로 갈 수 있는 원천 기술을 확보한 것이라고 전문가들은 설명했다.

그동안 역분화줄기세포 생산에 있어서 역분화를 조절하는 유전자를 발현하는 바이러스를 이용하거나 또는 각종 발암성을 나타내는 화학물질을 이용해 생산하는 방법으로만 가능한 것으로 알려져 있어 연구목적으로만 제한적으로 이용돼 왔다.

이번 연구결과를 통해 역분화 조절 단백질(Oct4, Sox2, Klf4, c-Myc proteins)만으로 체세포를 줄기세포로 전환하는 기술을 개발함으로써 역분화줄기세포의 임상적용에 한계로 작용했던 안전성 문제를 해결하게 됐다.

차병원 관계자는 "이번 개발된 기술을 바탕으로 의학적으로 안전한 맞춤형 역분화줄기세포은행을 구축하는 것이 가능하게 됐다"며 "차병원그룹이 보유하고 있는 망막상피세포, 인공혈액, 심혈관세포 등의 각종 줄기세포 분화기술에 접목한 세포치료제 개발을 진행할 방침"이라고 말했다.

현재 차병원그룹에서는 이번 연구기술에 대해 특허를 신청한 상태다. 배아유사줄기세포 치료제를 만드는 기술을 그대로 쓸 수 있다는 장점을 살려 기술을 접목시켜 배아줄기세포와 같은 결과가 나타나는지에 대한 검증을 진행할 예정이다.

차바이오앤디오스텍 정형민 소장은 “이번 논문발표와 관련해 해외 치료제중 어떤 방법을 접목시킬지에 대한 논의를 한 끝에 인공혈액 기술을 접목시키기로 잠정결론 지었다”며 “혈액형이 RH- O형인 환자 또는 일반인에게 채취해 iPS를 만들고 인공혈액을 만들면 모든 사람에게 수혈이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

정 소장은 또 “이처럼 임상으로 갈 수 있는 원천기술을 확보했지만 iPS의 경우 역분화줄기세포를 만들기까지 기간이 길어 급성환자에게 쓸 수 없다는 한계가 있어 iPS연구와 함께 배아줄기세포 연구도 포기해서는 안된다”고 덧붙였다.

차병원, 기존 역분화줄기세포 생산의 한계 극복


국내에서 세계 최초로 임상적용이 가능한 '역분화줄기세포' 확립기술이 개발됐다.

차병원그룹은 차병원 통합줄기세포치료연구소의 김광수 소장과 바이오 기업 차바이오앤디오스텍의 자회사 Stem Cell & Regenerative Medicine International사 연구팀이 세계 최초로 역분화 조절 단백질만을 이용한 역분화줄기세포 확립기술을 공동으로 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.

이번 결과는 환자의 체세포로부터 이용해 역분화과정을 통한 줄기세포 확립 기술의 임상적용시 문제가 됐던 안전성 문제를 해결함으로써 임상수준의 줄기세포 확립 기술을 개발한 것으로 획기적인 연구성과로 평가받고 있다.

차병원에 따르면 역분화줄기세포란 환자의 체세포만을 이용해 무한대 증식능과 모든 세포로의 분화능을 지닌 배아줄기세포와 같은 만능세포를 확립하는 기술로서 2006년 일본 교토대학의 야마나카 교수팀에 의해 최초로 보고된 기술이다.

환자 자신의 체세포만을 이용하기 때문에 세포치료시 나타날 수 있는 면역거부반응을 원천적으로 해결해 줄기세포를 이용한 세포치료제의 가장 이상적 줄기세포 중 하나로 알려져 있다는 것.

또한 인간의 난자와 배아를 사용하는데 있어 발생하는 윤리적 문제를 완전히 해결할 수 있는 혁신적인 기술로서 인정돼 전 세계적으로 사상초유의 치열한 연구경쟁이 진행되고 있는 분야다.

그동안 역분화줄기세포 생산에 있어서 역분화를 조절하는 유전자를 발현하는 바이러스를 이용하거나 또는 각종 발암성을 나타내는 화학물질을 이용해 생산하는 방법으로만 가능한 것으로 알려져 있어 연구목적으로만 제한적으로 이용됐다.

이번 연구결과를 통해 역분화 조절 단백질(Oct4, Sox2, Klf4, c-Myc proteins)만으로 체세포를 줄기세포로 전환하는 기술을 개발함으로써 역분화줄기세포의 임상적용에 있어 한계로 작용했던 안전성 문제를 일시에 해결하게 됐다.

차병원 관계자는 "이번 개발된 기술을 바탕으로 의학적으로 안전한 맞춤형 역분화줄기세포은행을 구축하는 것이 가능하게 됐다"며 "차병원그룹이 보유하고 있는 망막상피세포, 인공혈액, 심혈관세포 등의 각종 줄기세포 분화기술에 접목한 세포치료제 개발을 진행할 방침이다"고 말했다.

한편 이번 연구성과는 하바드 대학에서 김광수 교수 주도하에 차병원 통합줄기세포치료연구소, 차바이오앤디오스텍의 미국 자회사인 Stem International사의 연구팀이 공동으로 진행했다.

임상결과에 따라 업체간 명암 구분될 듯...

줄기세포의 '춘추전국시대'가 도래했다. 최근 오마바 정부가 배아줄기세포연구에 대한 연방정부 자금지원이 가능하도록 하는 행정명령을 승인함에 따라 국내 뿐만 아니라 세계적으로 줄기세포 연구에 대한 새로운 바람이 불고 있는 것이다. 특히 지난 부시 정부의 지원속에서 발전한 제대혈줄기세포 및 성체줄기세포 연구와 배아줄기세포의 본격적인 경쟁도 벌어질 것으로 예상되고 있다. 이처럼 부시정권 동안 부정적 입장을 견지해왔던 미국이 줄기세포연구 적극지원으로 방향을 전환함에 따라 각국 정부간 줄기세포주 확립 등의 원천기술 확보를 위한 경쟁이 심화되고 각종 연구규제 완화와 임상시험 승인촉진으로 줄기세포치료제 상업화가 가속화될 전망이다. 우리나라 역시 2005년 황우석 사태이후 금지됐던 체세포 복제 배아줄기세포 연구가 지난달 29일 차병원 정형민 교수팀에게 승인돼 본격적인 연구가 시작됐으며 아직 재판중에 있는 황우석 박사 역시 꾸준한 연구활동을 하고 있다. 따라서 현재 맞이하고 있는 줄기세포연구의 춘추전국시대는 진행중인 임상시험 결과에 따라 업체간 명암도 구분될 것으로 예상되며 특히 황우석 박사와 정형민 교수의 경쟁구도에 귀추가 주목된다. ◇ 배아줄기세포연구, 정형민 VS 황우석 줄기세포치료제는 주로 손상된 장기나 조직복원을 통해 알츠하이머, 척수손상질환, 심장질환 등 불치병으로 여겨졌던 질병치료를 목적으로 하고 있다. 굿모닝신한증권 투자분석부 이주영 애널리스트에 따르면 증상의 치료가 아닌 발병 원인 제거 또는 손상된 장기를 복구하는 혁신적인 치료제로 의약산업의 패러다임을 바꾸고 나아가 사회적 문화적 파급효과도 매우 커 원천기술 확보와 관련분야 주도권 확보를 위한 국가간 경쟁이 치열해지고 있다. 국내의 경우 체세포복제 배아줄기세포 연구 승인을 받은 차병원 정형민 교수가 2001년 부여 받은 81만8000여 주의 주식매수선택권을 행사해 주식을 체세포복제 배아줄기세포 연구 발전을 위해 CHA 의과학대학교 재단에 기부하는 등 본격적인 연구 돌입에 나섰다. 차바이오디오스텍이 개발중인 줄기세포치료제 중 가장 연구단계가 진전된 품목은 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피세포 치료제이다. 즉 망막색소상피세포 손상으로 인한 실명을 치료하는 것으로 개발에 성공할 경우 세계최초로 망막손상에 따른 실명환자가 시력을 회복할 수 있게 된다. 배아줄기세포로부터 망막색소상피세포 분화유도기술을 개발, 원천기술을 보유하고 있는 미국 ACT사와 공동 개발중이며 현재 전임상을 완료하고 임상적용 직전단계에 있는 것으로 알려졌다. 황우석 박사 역시 기존에 가지고 있던 배반포를 만드는 기술을 이용해 최근 돼지복제 줄기세포주를 수립하는 등 꾸준히 연구결과를 발표하고 있어 차병원의 정형민 사단과 황우석 박사의 경쟁구도가 그려지고 있다. 이와 관련해 수암연구원 현상환 자문교수단장(충북대 수의과대)은 “세계적으로 아직 줄기세포 연구에 1인자는 아직 없지만 환자맞춤배아줄기세포 치료연구인 체세포 복제배아줄기세포의 경우 황우석 박사팀의 기술력이 앞서 있다”며 “향후 체세포 이식 기술이 뛰어난 연구팀이 유리한 고지를 점령할 것으로 예상된다”고 말했다. 또 그는 “현재 많은 연구팀들이 활발히 연구를 진행하면서 경쟁구도가 생기고 있는데 줄기세포연구에 있어 가장 기초적인 목적은 난치병 치료에 있다는 것을 잊으면 안된다”며 “만약 황 박사의 연구가 국내에서 승인된다면 정형민 교수와 경쟁이 아니라 서로 협조해 취약점을 보완하면 더 좋은 결과가 있을 것”이라고 덧붙였다. ◇ 성체줄기세포는 알앤엘바이오가 ‘독주’ 세계적으로 줄기세포치료제 연구는 성체줄기세포치료제의 개발 진전속도가 가장 빠른데 국내의 경우 알앤엘바이오가 세계 최초로 천수손상치료에 대한 상업임상 승인을 식약청으로부터 받는 등 성체줄기세포 연구에 있어 선두로 치고 나가고 있다. 국내 대학에서도 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발에 열을 올리고 있지만 현재는 알앤엘바이오의 ‘독주’가 계속되고 있는 것. 세계에서는 배아줄기세포에 많이 신경씀에 따라 국내 성체줄기세포 연구도 상당히 경쟁력이 있다라는 것이 업계의 설명이다. 성체줄기세포 중 지방줄기세포의 배양기술은 국내가 세계 1위이며 이에 따라 외국에서는 서로 국내연구진과 제휴하려고 하고 있다. 이처럼 배양기술이 앞서있다는 것은 향후 반복투여를 하는데 있어 경제적인 가격으로 투여 가능하다는 것을 의미하는데 특허기술도 중요하지만 향후 치료제개발시 가격적인 경쟁력도 무시할 수 없다고 전문가들은 입을 모았다. 알앤엘바이오 라정찬 대표는 “성체줄기세포 연구에 있어 알앤엘이 두드러진 이유는 선행투자를 충분히 했던 것이 주효했다”며 “하지만 지금 사업은 아주 초보단계이며 세계시장으로 진출하기 전 국내에 줄기세포치료의 허브를 구축하는 것이 목표다”고 말했다. 국내에 성체줄기세포 치료병원을 세워 진정한 의미의 메디컬투어를 진행해 2012년 정도에는 1년에 10만명 정도가 알앤엘바이오의 기술력으로 치료받게 하겠다는 것. 또 라 대표는 “나아가 10년내로 각국가마다 줄기세포치료병원을 100개 이상 구축해 네트워크를 구성하려고 생각하고 있다”고 덧붙였다.