딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

안전을 위한 많은 검사과정·맞춤생산이 가격부담의 원인


최근 암에 대해 기존의 항암화학요법이 아닌 부작용이 없다는 항암면역세포 치료가 제 4의 항암치료제로 주목받고 있지만 환자들은 아직까지 높은 수가에 부담스러워 하고 있다.

항암면역세포치료는 종양 백신, 각종 면역세포, 싸이토카인 등을 이용한 치료제를 투여해 환자 자신의 체내 면역체계를 증강시켜 암 환자를 치료하고자 하는 전신적 항암치료요법의 일종이다.

몸 밖에서의 특별한 세포배양 과정을 통해, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포를 수적으로 늘려주거나 기능적으로 강화시킨 후 다시 체내로 주입해 암을 치료하는 것.

하지만 현재에는 상용화 초기단계이기 때문에 많은 검사과정을 진행해 안전성을 검증하고 있고 일반적인 의약품과 달리 환자 개개인의 대한 맞춤 치료제로 생산되기 때문에 생산 단가가 높다.

국내 면역세포치료제의 1회 투여가격은 400만원~600만원정도로 한번의 치료에 평균 5~6회정도가 투여되고 있어 1회 총 치료비는 2000만원에서 많게는 5000만원까지 부담해야 한다.

식품의학품안전청 바이오의약품정책과 안광수 연구원은 “식약청에서 세포치료에 대한 품질관리검사가 가격상승의 원인 중 하나가 되는 것은 사실이지만 이제 임상 또는 상용화 초기이기 때문에 무엇보다 국민들의 안전이 중요시 돼야 한다”고 말했다.

안 연구원은 또 “우리는 국민을 위해 세포치료제를 허가기준에 맞은 안전성은 마련됐지만 긴 시간의 모니터링이 필요한 시점에서 품질관리를 줄이는 것은 적당하지 않다”며 “향후 연구 데이터가 충분히 쌓이면 규제를 차근차근 완화시킬 계획”이라고 덧붙였다.

인체 내에는 암세포 항원을 인식하는 세포, 암세포 발생을 억제하는 세포, 이미 발생한 암세포를 제거하는 세포, 항암치료 후 재발을 방지할 수 있는 세포 등 다양한 면역세포를 가지고 있다.

이러한 면역세포들이 그 기능을 충분히 한다면 암의 발생 자체가 방지 되고 항암 치료의 효과가 증강되며 재발을 방지할 수 있다.
 
그러나 암환자에서는 면역세포의 기능이 약화되어 있거나 그 수가 너무 부족하여 충분한 항암효과를 기대하기 어려운 실정이다.

기존의 암치료 방법으로는 암에 대한 요법은 크게 수술요법, 화학요법, 방사선요법으로 나뉘는데 근래에 면역 요법이 추가돼 단독 또는 병행돼 사용하고 있다.

외과적 수술과 방사선 치료는 국소적 요법으로서 임상적으로 관찰되는 종양을 제거하는 역할을 하며 전신적인 전이가 확인 또는 의심되는 경우에는 소위 항암제 치료라 불리는 항암화학요법만이 유일한 전신적 항암요법이었다.

현재까지 알려진 수많은 암의 종류 중에 몇몇 암에 있어서만 국소적 요법만으로 완치를 기대할 수 있는 상황으로 대부분의 암 환자들은 암 진단과 동시에 본인의 의지와는 상관없이 전신적 항암화학요법을 받을 수 밖에 없다.

하지만 이는 구토와 설사, 탈모, 빈혈, 감염 및 출혈 등과 같은 극심한 부작용으로 최근에는 항암화학요법 자체를 거부하는 환자 또한 점차 증가하고 있어 자신의 면역기능을 극대화시켜 부작용이 없는 항암면역세포치료가 대안으로 떠오르고 있다.

이노셀 최종성 부사장은 “항암면역세포치료는 환자 자신의 면역세포를 이용한 환자 맞춤형 치료제로 전신적 항암치료임에도 거의 부작용이 없다”며 “수술과 항암치료 후 미세 잔존암을 제거하는데 효과적이어서 재발을 방지하며 부작용이 거의 없어 환자 삶의 질을 향상시키는 장점이 있다”고 말했다.

또 최 부사장은 “현재는 상용화 초기 단계이기 때문에 비용이 높은 편이지만 지속적인 연구를 통한 생산원가절감과 효율 증대를 통해 비용을 줄이기 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.

이와 관련해 경희의료원 신경외과 임영진 교수는 “면역세포치료에 대해 연구가 계속 진행되고 있는데 이는 굉장히 복잡하고 어려운 연구이다”며 “하지만 모든 암치료가 면역치료쪽으로 초점이 맞춰지고 있고 많은 의료진들이 획기적인 치료가 될 수 있다는 확신을 가지고 있다”고 말했다.

또 임 교수는 “특히 교모세포종 같은 악성뇌종양의 경우 뇌혈관 장막이 균을 못 들어가게 막기 때문에 항생제 투여가 힘들고 따라서 치료가 어렵지만 세포치료의 경우 뇌혈관 장막과 상관이 없어 효과가 있을 것이라고 확신을 가지고 있다”고 덧붙였다.    

한편 현재 국내에서 4개의 면역세포치료제가 상용화 돼 있고 모두 2007년 식품의약품 안전청의 허가를 받아 환자에게 공급되고 있다.

이노셀의 경우 간세포암, 크레아젠은 전이성 신세포암, 엔케이바이오는 악성림프종, 이노메디시스는 비소세포성 폐암에 대해 허가를 받았다.

이외에도 생존률이 낮은 뇌종양(교모세포종)등 각종 암들에 대해서도 국내외 연구진들이 활발히 연구중에 있다.