딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

간암 세포치료제 크레아박스-HCC 156명 임상환자 모집 완료

JW크레아젠이 개발 중인 신개념 간암치료제의 임상이 본격화되고 있다.

JW중외신약의 자회사 JW크레아젠은 간암 세포치료제 크레아박스-HCC의 2상 임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 29일 밝혔다.

총 모집 인원은 156명으로, JW크레아젠은 서울대학교병원 등 전국 5개 대형 종합병원에서 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암 환자를 대상으로 '크레아박스-HCC'의 유효성을 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다.

회사 측은 환자 모집이 완료됨에 따라 2013년 2상을 마치고 3상 조건부 시판 허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.

크레아박스-HCC는 JW크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련 기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 핵심 면역세포인 수지상세포를 이용해 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제로 지난해 3월 식약청으로부터 2상 임상에 대한 IND를 획득하고 전국 5개 대학병원에서 환자 모집을 진행해 왔다.

이 약물은 환자 본인의 면역세포를 분리해 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 적으며, 치료 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도돼 장기적으로 전이와 재발을 억제해 암의 근원적 치료가 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.

JW크레아젠 관계자는 “환자 모집이 종료됨에 따라 새로운 세포치료제의 2상 임상이 가속화될 것”이라며 “아직까지 초기 절제술이나 이식술을 제외하고는 마땅한 치료제가 없는 상황에서 2013년 크레아박스-HCC의 개발이 완료되면 암 치료의 새로운 전기가 마련될 것”이라고 밝혔다.

평균 수면시간 4시간40분…운동 등으로 극복

바이오 의약품의 비약적 발전으로 세계바이오산업이 날로 발전하고 있는 가운데 국내 바이오기업 CEO들이 수면부족 등에 시달리고 있는 것으로 나타났다.

4일 본지가 바이오의약품 분야 기업들을 대상으로 'CEO의 평균 수면시간'에 대해 전화 설문조사한 결과 평균 4시간40분인 것으로 조사됐다.

설문조사 결과에 따르면 셀트리온 서정진 대표는 바쁜 업무로 인해 하루 평균 수면시간은 4시간을 잔다고 대답했으며 에이티젠 박상우 대표는 4시간30분, 히스토스템의 한훈 대표, 알앤엘바이오 라정찬 대표, 바이로메드 김선영 대표 등은 5시간이라고 답했다.

에이티젠 박상우 대표는 "사실 하루 4시간 정도 잠으로 체력관리하기가 힘든 건 사실이다"며 " 때문에 시간 날때마다 운동을 많이 하려고 노력하고 점심시간 등을 이용해 모자란 잠을 보충하곤 한다"고 말했다.

기업에 있어서 CEO의 역할에 따라 그 회사의 승패가 달렸다고 해도 과언은 아니다. 하지만 바이오 기업들의 CEO들은 여유가 없고 휴식도 취하지 못하고 있고 이로써 CEO들의 건강의 위협을 받고 있다.

이런 격무와 스트레스 때문에 CEO가 갑자기 쓰러지는 경우가 발생할 수도 있다고 전문가들은 조언했다.

지속되는 수면부족은 살이 찌고 당뇨병이 발병할 위험이 높고 심할 경우 심장마비까지 올 수 있어 더욱 주의가 필요한 시점이다.

삼성경제연구소에 따르면 CEO의 건강을 해치는 질환은 스트레스, 만성피로증후군, 순환기계질환,암, 사고 등 5가지다.

특히 스트레스는 만병의 원인이며 스트레스로 인해 자율신경통제가 손상돼 순환기계 질병을 유발할 수 있다.

아울러 스트레스가 장기화되면 만성피로증후군으로 진전될 수 있으며 집중력·기억력 감퇴 등으로 기업운영에 지장을 초래할 수 있다.

실제 미국 CEO들은 매 분기 발표되는 실적으로 인해 압박을 느낀다고 토로했으며 심지어 CEO직 제의를 고사하거나 스트레스를 견디지 못해 스스로 회사를 떠나는 경우도 발생하고 있다.

국내 바이오기업 CEO 역시 스트레스와 글로벌 시장에서의 경쟁을 위한 과도한 업무, 법적·도덕적 책임 강화 등으로 인해 역할 수행에 있어 부담이 된다.

그렇다면 바이오기업들의 CEO들은 어떻게 건강을 관리하고 있을까.

알앤엘바이오 라정찬 대표는 "나의 건강관리법은 아침일찍 회사에 도착해 명상과 기도로 마음을 다스리고 항상 웃으려고 노력하는 것"이라고 밝히고 히스토스템 한훈 대표는 "건강의 비결은 긍정적인 마인드에 있다고 생각한다"며 "이외에도 소식과 저염분의 식단을 즐긴다"고 말했다.

또 운동을 좋아한다는 코리아본뱅크 심영복 대표는 "평소 운동을 통해 건강관리를 하고 특히 최근에는 수상스키 등을 통해 스트레스를 풀고 있다"고 대답했으며 바이로메드 김선영 대표 역시 "수영 등 운동으로 건강관리를 하며 작은 텃밭을 가꾸며 스트레스를 해소한다"고설명했다.

하지만 CEO에게 있어 여가의 의미와 중요성은 남다르다. 적절한 여가활동을 통해 업무 부담과 스트레스에 대처해야 하며 새로운 발상과 활력소를 보충하는 재충전의 시간이 필요하다.

건국대학교병원 신경정신과 박두흠 교수는 "수면은 정신적·육체적인 피로를 회복시켜주는 등 인간사에 있어 매우 중요한 부분"이라며 "수면이 일보다 중요하다는 마인드를 가져야 할 것"이라고 조언했다.

이어 박 교수는 "특히 CEO들이 잠을 줄여가는 등 수면박탈이 심할 수 있는데 30분정도의 낮잠을 자는 것도 좋고 적당한 운동은 수면효율성을 높일 수 있어 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

안전을 위한 많은 검사과정·맞춤생산이 가격부담의 원인


최근 암에 대해 기존의 항암화학요법이 아닌 부작용이 없다는 항암면역세포 치료가 제 4의 항암치료제로 주목받고 있지만 환자들은 아직까지 높은 수가에 부담스러워 하고 있다.

항암면역세포치료는 종양 백신, 각종 면역세포, 싸이토카인 등을 이용한 치료제를 투여해 환자 자신의 체내 면역체계를 증강시켜 암 환자를 치료하고자 하는 전신적 항암치료요법의 일종이다.

몸 밖에서의 특별한 세포배양 과정을 통해, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포를 수적으로 늘려주거나 기능적으로 강화시킨 후 다시 체내로 주입해 암을 치료하는 것.

하지만 현재에는 상용화 초기단계이기 때문에 많은 검사과정을 진행해 안전성을 검증하고 있고 일반적인 의약품과 달리 환자 개개인의 대한 맞춤 치료제로 생산되기 때문에 생산 단가가 높다.

국내 면역세포치료제의 1회 투여가격은 400만원~600만원정도로 한번의 치료에 평균 5~6회정도가 투여되고 있어 1회 총 치료비는 2000만원에서 많게는 5000만원까지 부담해야 한다.

식품의학품안전청 바이오의약품정책과 안광수 연구원은 “식약청에서 세포치료에 대한 품질관리검사가 가격상승의 원인 중 하나가 되는 것은 사실이지만 이제 임상 또는 상용화 초기이기 때문에 무엇보다 국민들의 안전이 중요시 돼야 한다”고 말했다.

안 연구원은 또 “우리는 국민을 위해 세포치료제를 허가기준에 맞은 안전성은 마련됐지만 긴 시간의 모니터링이 필요한 시점에서 품질관리를 줄이는 것은 적당하지 않다”며 “향후 연구 데이터가 충분히 쌓이면 규제를 차근차근 완화시킬 계획”이라고 덧붙였다.

인체 내에는 암세포 항원을 인식하는 세포, 암세포 발생을 억제하는 세포, 이미 발생한 암세포를 제거하는 세포, 항암치료 후 재발을 방지할 수 있는 세포 등 다양한 면역세포를 가지고 있다.

이러한 면역세포들이 그 기능을 충분히 한다면 암의 발생 자체가 방지 되고 항암 치료의 효과가 증강되며 재발을 방지할 수 있다.
 
그러나 암환자에서는 면역세포의 기능이 약화되어 있거나 그 수가 너무 부족하여 충분한 항암효과를 기대하기 어려운 실정이다.

기존의 암치료 방법으로는 암에 대한 요법은 크게 수술요법, 화학요법, 방사선요법으로 나뉘는데 근래에 면역 요법이 추가돼 단독 또는 병행돼 사용하고 있다.

외과적 수술과 방사선 치료는 국소적 요법으로서 임상적으로 관찰되는 종양을 제거하는 역할을 하며 전신적인 전이가 확인 또는 의심되는 경우에는 소위 항암제 치료라 불리는 항암화학요법만이 유일한 전신적 항암요법이었다.

현재까지 알려진 수많은 암의 종류 중에 몇몇 암에 있어서만 국소적 요법만으로 완치를 기대할 수 있는 상황으로 대부분의 암 환자들은 암 진단과 동시에 본인의 의지와는 상관없이 전신적 항암화학요법을 받을 수 밖에 없다.

하지만 이는 구토와 설사, 탈모, 빈혈, 감염 및 출혈 등과 같은 극심한 부작용으로 최근에는 항암화학요법 자체를 거부하는 환자 또한 점차 증가하고 있어 자신의 면역기능을 극대화시켜 부작용이 없는 항암면역세포치료가 대안으로 떠오르고 있다.

이노셀 최종성 부사장은 “항암면역세포치료는 환자 자신의 면역세포를 이용한 환자 맞춤형 치료제로 전신적 항암치료임에도 거의 부작용이 없다”며 “수술과 항암치료 후 미세 잔존암을 제거하는데 효과적이어서 재발을 방지하며 부작용이 거의 없어 환자 삶의 질을 향상시키는 장점이 있다”고 말했다.

또 최 부사장은 “현재는 상용화 초기 단계이기 때문에 비용이 높은 편이지만 지속적인 연구를 통한 생산원가절감과 효율 증대를 통해 비용을 줄이기 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.

이와 관련해 경희의료원 신경외과 임영진 교수는 “면역세포치료에 대해 연구가 계속 진행되고 있는데 이는 굉장히 복잡하고 어려운 연구이다”며 “하지만 모든 암치료가 면역치료쪽으로 초점이 맞춰지고 있고 많은 의료진들이 획기적인 치료가 될 수 있다는 확신을 가지고 있다”고 말했다.

또 임 교수는 “특히 교모세포종 같은 악성뇌종양의 경우 뇌혈관 장막이 균을 못 들어가게 막기 때문에 항생제 투여가 힘들고 따라서 치료가 어렵지만 세포치료의 경우 뇌혈관 장막과 상관이 없어 효과가 있을 것이라고 확신을 가지고 있다”고 덧붙였다.    

한편 현재 국내에서 4개의 면역세포치료제가 상용화 돼 있고 모두 2007년 식품의약품 안전청의 허가를 받아 환자에게 공급되고 있다.

이노셀의 경우 간세포암, 크레아젠은 전이성 신세포암, 엔케이바이오는 악성림프종, 이노메디시스는 비소세포성 폐암에 대해 허가를 받았다.

이외에도 생존률이 낮은 뇌종양(교모세포종)등 각종 암들에 대해서도 국내외 연구진들이 활발히 연구중에 있다.