딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

복지부, 약가인하 시기ㆍ수준 기본틀 유지로 가닥

제약계의 반대에도 불구하고 복지부가 추진하고 있는 약가인하의 시기와 수준은 기본틀 그대로 유지될 가능성이 높아 보인다.

지난 26일 국회에서 열린 ‘12년 에산안 및 주요 법안ㆍ현안보고’에 따르면 복지부는 약가인하의 시기ㆍ수준은 기존 8.12 발표의 틀을 유지한다고 보고했다.

단 제약계의 의견을 반영ㆍ보완해 안정적 의약품 공급 및 R&D 촉진을 위해 필수 의약품 적용범위를 확대하고 개량신약ㆍ원료합성의약품에 대해서는 약가우대한다는 방침이다.

또한 자료공개 확대 등 보험약 등재 및 협상 절차의 투명성을 강화키로 했다.

앞서 제약협회는 2014년 이후로 약가인하 연기 또는 단계적 인하 실시 등을 내용으로 한 건의문 제출과 공급차질의약품 약가인하 제외, 지원펀드 조성 등 건의와 함께 리베이트 1회 적발시 급여삭제, 판매관리비 내역 공개 검토 등 자정노력도 천명했지만 결국 복지부는 일괄인하를 강행키로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

특히 복지부는 오는 31일 약가인하방안 입안예고에 대해 브리핑 할 예정인 것으로 알려져 26일 보고된 추진방향과 크게 다르지 않을 것으로 예상된다.

한편 보고서 내용대로라면 복지부는 관련 법규(약제의 결정 및 조정기준) 개정 및 보완을 거쳐  내년 1월부터 일괄 약가인하가 시행 될 전망이다. 3월에는 산정방식 변경에 따른 기등재 의약품 약가조정이 실시된다.

이와 함께 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행에 따라 혁신형 제약기업 육성 등 제약산업 선진화방안이 3월경 추진된다.

LG생명과학ㆍ유한양행 약가인하 영향 상대적 미비

정부가 강행하고 있는 약가인하정책에 대한 입법예고가 코앞으로 다가왔다. 이에 대한 제약업계의 반발이 만만치 않지만 정부의 약가인하정책의 의지는 확고해 보인다. 하지만 이번을 기회로 더욱 주목받는 제약사도 있다. 복제약 가격을 오리지널 약가의 53.5% 수준으로 획일적으로 인하되더라도 크게 영향을 받지 않는 제약사도 있기 때문이다. 약가인하 영향이 상대적으로 적은 제약사를 취재해봤다.

단계적 약가인하가 이뤄질지 일괄 약가인하가 이뤄질지는 아직 미지수지만 정부의 약가인하 정책 의지는 확고하다.

따라서 정부의 약가 인하가 이루어지면 수량 증가가 없을 경우 전문의약품 매출의 약 10%가 감소하기에 제약업체의 이익에 미치는 영향은 더욱 커 대부분의 업체가 올해보다 이익이 감소할 전망이다.

▽LG생명과학, 약가인하 영향 크지 않아 이익 안전성 높아
정부의 약가인하 정책은 제약 업계의 향후 수익성이 한 단계 떨어질 것으로 예상되지만 LG생명과학은 수출 비중이 50%에 육박하고 바이오 의약품 비중도 높아 정부의 약가 인하 영향이 상위 업체 중 가장 낮다.

즉 LG생명과학은 약가인하가 이뤄지더라도 타 제약사와 비교했을 때 이익의 안정성이 높다는 것이다.

‘자니딥’, ‘코타렉’ 등 내수 의약품이 부진을 겪고 있으며 약가인하가 이뤄질 경우 이에 대한 영향을 벗어날 순 없다.

하지만 높은 수출 및 바이오 의약품 비중으로 인해 상위 업체 중 약가인하의 영향은 가장 낮을 것으로 보여진다.

또한 LG생명과학의 바이오 베터인 서방형 인성장 호르몬이 미국 FDA 허가 승인을 기다리고 있으며 2012년 허가 승인을 획득하면 미국 시장 진출이 본격화 될 것으로 보여진다.

이외에도 현재 임상3상을 진행 중인 당뇨병 치료제 및 콤보백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있다.

▽풍부한 현금 보유한 ‘유한양행’, 체력 장사
정부의 기대대로 약가 인하 후 경쟁력이 떨어지는 영세 업체의 자연 도태와 제약업계 재편이 이루어지면 좋겠지만 문제는 그때까지 버틸 체력이다.

그러한 측면에서 본다면 풍부한 현금을 보유하고 있는 유한양행은 약가인하 정책을 기회로 삼을 수 있는 중대한 무기를 가지고 있는 셈이다.

또한 유한양행은 빠른 성장을 보이던 특허 신약 ‘레바렉스’ 등이 정부의 리베이트 규제에 따른 영업 위축으로 부진에 빠졌다.

그 결과 원외처방 조제액 규모는 현재 종근당에도 미치지 못하고 있다. 하지만 이러한 부진이 오히려 도움이 될 것으로 증권가 애널리스트들은 예상했다.

유한양행도 약가 인하 영향을 피할 수는 없지만 전문의약품 규모가 상위 업체 중 가장 낮아 정부 약가 인하 영향이 상대적으로 줄어들기 때문이다.

이외에도 품목 라인업도 경쟁 업체에 비해 떨어지기 때문에 다국적 제약사의 품목 도입에 있어 보다 유리한 위치에 있다는 평가다.

신한투자증권 배기달 애널리스트는 “LG생명과학은 상위 업체 중 약가인하 영향이 가장 낮아 이익의 안정성이 높은 장점이 있다. 또한 서방형 인성장 호르몬의 미국 출시가 기대되고 있고 당뇨병 치료제, 콤보 백신 등 풍부한 신약 파이프라인을 가지고 있어 2013년부터는 실적개선이 눈에 띄게 개선될 것으로 보여진다.”고 말했다.

이어 그는 “약가인하에 따른 국내 시장의 축소와 저성장으로 성장보다는 생존이 더욱 중요할 수 있다. 이러한 환경을 감안하면 유한양행의 보유현금은 어느 때보다 빛나 보인다. 유한양행의 최근 부진 또한 오히려 도움이 될 듯하다.”고 덧붙였다.

워크숍에 대한 서로 엇갈린 평가…업계 의견 수렴은 미지수

약가일괄인하 방안에 대한 복지부와 제약계의 입장차이를 좁히기 위해 1박 2일간 워크숍이 마련됐지만 서로 엇갈린 평가가 나오고 있다.

경기도 양평에서 11일~12일 열린 워크숍에 대해 복지부는 ‘유익한 자리였다.’고 소감을 밝혔지만 제약업계는 ‘그냥 불만을 토로하는 자리였으며 실직적인 대안이 나오지 않았다.’고 평가했다.

특히 제약업계는 이번 워크숍에서 건의한 내용이 얼마나 수렴될 지도 모르겠다는 부정적인 입장을 내비쳤다.

▽복지부 “유익한 워크숍…제약업계 소통하는 자리 이어갈 것”
보건복지부는 ‘약가인하 관련 워크숍’에 대해 ‘유익했다’고 평가하며 앞으로 제약업계와 소통하는 자리를 계속 이어간다는 입장을 밝혔다.

복지부 최희주 건강정책국장은 12일 워크숍의 모든 일정을 마치고 나오는 자리에서 “유익한 자리였다. 이번 워크숍은 단순 흉내만 내기 위한 자리가 아니다. 제약업계 사람들도 복지부가 진정성을 가지고 있다는 걸 알고 흡족해 했다.”고 평가했다.

그는 “심평원을 (갑ㆍ을 관계에서) 갑을 만들지 않겠다고 발언한 것에 대해 제약사들도 흡족해 하더라. 이거만 (지원)해도 서로 신뢰가 쌓일 수 있다.”고 말했다.

제약계 불만을 수렴할 것인가에 대한 질문에 대해서는 “제약계의 의견을 다 참고한 후 최종 결정할 것”이라며 “추후에 이번 안건이 아니더라도 제약계와 자주 만나 이야기 할 것이다. 지금 이런 문제는 제약계만의 문제는 아니다. 보건의료 전체가 고민해야 될 문제”라고 강조했다.

▽제약계 실직적 대안 없어…워크숍에 ‘저평가’
복지부는 1박 2일간 약가인하 관련 워크숍에서 긍정적인 평가를 내린 반면 제약계 반응은 ‘냉담’하기만 하다.

제약계는 이번 워크숍에서 약가인하에 대한 실질적인 대안이 나올 것으로 기대했지만 복지부의 일방적인 통보와 제약계의 불만을 토로하는 자리에 불과했다는 것.

A제약사 관계자는 “워크숍에서 실직적인 대안이 나올 것으로 기대했지만 전혀 그런 것이 없었다.”고 이번 워크숍을 평했다.

B제약사 관계자는 “근본적인 해결책이 전혀 없다. 제약계에서 불만을 이야기는 했지만 이를 복지부가 얼마나 수렴할 지 미지수다.”며 부정적 견해를 나타냈다.

시장 선점과 가격 파괴력 강조…서 회장 “지켜봐 달라”

최근 국내에는 ‘바이오시밀러’ 등 ‘바이오붐’이 불고 있다. 이에 맞춰 정부 역시 국내 바이오기업이 세계 시장을 선도하기 위한 지원책을 발표하고 있으며 ‘삼성’ 같은 대기업 뿐만 아니라 국내 제약사 역시 바이오산업에 뛰어들고 있는 실정이다. 이는 신약 출시 숫자가 크게 감소하고 있는 가운데 바이오시밀러가 새로운 시장의 가능성을 인정받은 것이다. 바이오시밀러 시장과 업계를 파악하고 바이오시밀러 1인자로 불리는 ‘셀트리온’ 서정진 회장의 말을 들어봤다.

<분석>바이오시밀러 시대가 온다
①이젠 바이오시밀러 시대…경쟁 치열
②바이오시밀러 시장, 1등 기업은 누구?
③셀트리온 “2015년까지 경쟁자가 없다”

“2015년까진 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없다. 오리지널 항체의약품에 비해 가격도 60~70% 수준이기때문에 그 파괴력은 굉장하다.”

▲ 셀트리온 서정진 회장이 기자간담회에서 질문에 답하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 제2공장 준공과 관련해 인천 송도 본사에서 기자간담회를 갖고 “다른 기업에 비해 셀트리온은 4년을 앞서있다. 따라서 2015년까지는 바이오시밀러에 대한 경쟁자가 없으며 오리지널 항체의약품의 가격을 낮춘 바이오시밀러 시장은 죽어있는 시장이 살아나고 새로운 시장이 열릴 것"이라고 말했다.

또한 서 회장은 “바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등한 임상절차를 거치는 만큼 시장에 진입하는데 어려움이 없을 것”이라고 강조했다

다음은 셀트리온 서정진 회장과 일문 일답.

-이번에 준공된 제2공장까지 14만리터 규모를 보유하고 있다. 이는 세계에서 어느정도 수준인가?
▶서 회장: 항체는 현재 미FTA 승인받은 항체의약품 시설은 미국 제넨텍, 암젠, 노바티스등 10개 있다. 그중 제넨텍이 42만리터 규모로 가장 크다. 그외 기업은 셀트리온과 비슷하며 사실상 2위 규모라고 보면 된다.

- 내년 출시되는 바이오시밀러 제품은 무엇인가?
▶서 회장: 11월18일 임상이 완료되는 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러가 가장 먼저 출시된다. 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 역시 12월 임상시험이 끝나기 때문에 내년부터 판매를 위한 허가절차에 들어가게 된다. 이후 리툭산, 얼비툭스, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러 연구개발은 제2공장에서 진행된다. 이외에 독감항체백신 등 바이러스항체 의약품 3개, 허셉틴의 개량 바이오의약품(바이오베터)도 개발하고 있다.

-삼성이나 동아제약이 바이오시밀러 산업에 진출한 것에 대해 어떻게 생각하나?
▶서 회장:  2015년 바이오시밀러 시장이 60조원 쯤 될 것으로 보인다. 셀트리온이 최대한 생산해도 3조원에 불과하다.

우리나라 기업 매출이 커지는 것은 나쁜게 아니다. 이쪽 산업에 기득권을 가져갈려면 좋다. 후발주자의 견제보다는 선의의 경쟁을 더 강조한다. 반대할 이유가 없다. 그러면서 바이오클러스터가 만들어지는 것이다.

- 판매와 관련해 허가를 받아야 하는데 어떻게 되고 있나?
▶서 회장: 글로벌 임상 2개가 곧 끝나는데 이는 우리나라에서 처음이다. 임상시험을 하는 데만 허셉틴은 1500억원, 레미케이드는 1000억원 들었다. 시험 생산하는데 1개당 700억원씩 들었다. 이 두 제품은75개국에 들어간다. 이미 전세계 동시 허가를 받을 준비를 하고 있다. 이는 이미 거의 준비가 끝났다는 말이다.

- 미국 시장 진출은 언제하나?
▶서 회장: 레이케이드는 35개국, 허셉틴은 25개국에2013년부터 미국, 중국, 일본을 빼고 거의 판매에 들어간다. 미국의 경우 특허 문제가 남아있고 까다롭다. 미국도 내년 상반기에는 가이드라인이 나온다. 바이오시밀러 가이드라인이 나오게 되면 2015년경에는 미국에 진출할 것으로 예상한다.

- 유럽시장의 재정위기가 바이오시밀러 판매에 악재가 아닌가?
▶서 회장: 제약산업은 경기를 안탄다. 지금 점점 고령화되고 있다. 재정적자가 날수록 바이오시밀러의 가격경쟁이 중요하게 부각된다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 임상시험을 했다. 오리지널보다 싸게 약을 산다면 정부가 안 살 이유가 없다.

-해외 시장의 진입 장벽, 어떻게 극복할 것인가?
▶서 회장: 글로벌임상을 한다는 것은 주요국가에서 다 한다는 의미다. 임상허가를 했다는 건 바이오시밀러 가이드라인이 있다는 것다. 제네릭하고 차이는 임상을 하느냐 안하느냐 차이다. 따라서 약의 퀄리티를 입증하는데 어려움이 없고 가격파괴력이 크기 때문에 문제가 없다.

- 다국적기업들과의 경쟁은 어떻게 할 것인가?
▶서 회장: 바이오시밀러를 다 하겟다고 뛰어들고 있다. 그런데 이제부터 시작하면 당연히 소요되는 시간이 있다. 하지만 셀트리온은 다른기업에 비해 4년은 앞서있다. 앞서 있는게 경쟁력에서 가장 중요하다. 4년동안 생긴 수입으로 바이오베터 등으로 투자가 이뤄질 것이다. 셀트리온은 이 앞서있는 기간동안 이를 유지할 수 있도록 할 것이며 무엇을 해야될지도 잘 알고 있다. 지켜봐달라.

박카스 광고압박 사실…약가인하 반대 팝업도 내리도록 압박

보건복지부가 동아제약 ‘박카스 광고’에 대해 압박, 광고 중단으로 인해 4억5,000만원의 손해가 발생했으며 약가인하 반대 팝업도 내리도록 압박한 것으로 드러났다.

27일 열린 보건복지가족부 국정감사에 증인으로 참석한 동아제약 김원배 사장은 이같이 밝히고 복지부의 점검단 방문으로 “갑자기 찾아와서 당황했었다. 현장방문에서는 박카스 생산능력을 늘릴 수 있느냐는 당부하는 자리였지만 상황이 급박하게 돌아간다는 느낌을 받았다.”고 말했다.

또한 주승용 의원이 “복지부 약가인하정책 반대 팝업 성명서를 올렸다가 복지부가 전화를 걸어 내리도록 종용한 적 있느냐?”는 질문에는 김원배 사장은 “약가인하는 파급력이 너무 커서 호소문을 팝업창에 올렸다가 직원이 복지부의 전화를 받은 바 있다고 전해 들었다.”고 답했다.

이에 대해 임채민 복지부장관은 “구체적으로 통화가 있었는지 확인은 못해봤지만 기업이 표현하는 것은 자유다. 하지만 그것에 대한 책임은 뒤따른다고 생각한다.”고 의미심장한 말을 남겼다.

또한 이날 국정감사에서는 일반약 슈퍼판매가 됨에 따라 부작용 발생시 환자가 책임지는 것은 문제가 많다는 지적이 이어졌다.

주승용 의원은 “약국에서 팔때는 약사가 책임을 지지만 슈퍼판매 시 부작용이 생기면 누가 책임을 지느냐?”며 “임채민 장관은 청문회에서 업계와 충분한 대화를 한다고 해놓고 오늘 국무회의에서 약사법 개정안이 통과됐다. 장관의 태도는 상당히 문제가 있다.”고 강하게 질책했다.

이에 대해 임채민 복지부 장관은 “오늘 약사법 개정안이 국무회의에서 통과됐지만 아직 기간이 있기 때문에 업계와 많은 대화를 하겠다.”고 답했다.

세계 주목 천연물신약…국내 품목허가ㆍ임상허가 건수 증가

생약ㆍ한약재 등을 이용한 천연물 신약이 제약산업에 있어 ‘블루오션’으로 떠오르고 있다. 신약의 숫자가 크게 감소해 새로운 파이프라인 필요성이 대두되고 있는 가운데 효능이 예측 가능하고 부작용의 부담이 적으며 개발기간이 비교적 짧고 개발비를 크게 줄일 수 있는 천연물 신약이 주목 받고 있는 것이다. 해외 및 국내 천연물 신약의 흐름을 파악해 봤다.

▽미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국서 집중육성
천연물 신약은 이미 미국ㆍEUㆍ일본 등 선진국에서 집중 육성하고 있다.

미국의 경우 우월적 제약기술을 바탕으로 정부가 국가차원에서 보완대체의학 육성을 추진하고 있다.

천연물의약품 시장 경쟁을 주도하기 위해 Botanical Drug Guidance제정을 운영하고 만성 및 난치성 질환 치료에 보완대책의학 연구를 통한 과학화와 근거에 입각한 다양한 연구와 치료활동을 장려하고 있는 것.

뿐만 아니라 약 1억2,000만 달러의 예산을 투입해 국립보완대체의학원 설립하고 안전성과 유효성에 전문적이고 체계적인 연구를 주도하고 있다.

이에 따라 미국은 현재 우리나라, 일본 및 중국에 비해 천연물의약 관련 출원수가 적은 편이나, 향후 천연물의약 분야 출원이 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.

일본의 경우1980년대부터 꾸준히 천연물의약 관련 출원이 이루어져 왔으며 1990년대 중반이후 출원이 크게 증가하고 있는 추세다.

의약 용도별로는 피부 질환 분야 출원이 전체출원의 약 25%를 차지하고 있고 항미생물 활성 관련 질환(9%), 항암 및 암예방 관련 분야(8%)도 많이 출원됐으며 내분비 대사 관련 출원은 1990년대 말부터 크게 증가했다.

이외에도 중국의 경우 중의약을 정부 육성중점분야로 선정하고 현대화, 국제화를 기준으로 한 연구개발 강화 및 세계 시장 진출을 서두르고 있다. EU는 종합 발전전략 계획을 세우고 국가간 경쟁을 병행하고 있다. 일본 역시 제약업체들의 연구개발이 활발히 진행되고 있다.

▽국내 천연물신약 임상 해마다 증가 추세
천연물신약의 흐름은 국내에까지 이어지고 있다. 국내 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 7건에서 2010년 26건으로 증가했으며 2011년 상반기에는 9건이 승인됐다.

천연물 신약 품목허가도 최근 크게 증가했다. 2005년 SK케미칼의 관절염치료제 ‘조인스정’이 국내 천연물 신약으로 허가 된 이후 2003년 구주제약의 ‘아피톡신주’, 2005년 동아제약 ‘스티렌정’까지 단 3건만 허가됐다.

하지만 2011년 상반기에는 녹십자의 ‘신바로캡슐’, 안국약품의 ‘시네츄라시럽’, 동아제약의 ‘모티리톤정’ 등 3개 품목이 허가 받아 국내 천연물신약은 총 6건으로 늘어났다.

아직까지 국내 신약개발 경험보유 제약사 극소수, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌시장진입을 위한 마케팅 전문가의 부재가 신약개발을 위한 인프라의 부족으로 나타나고 있지만 국내 제약사들의 신약 프로젝트의 license-out이 늘어나고 있고 개발 중인 의약품도 시장성이 큰 만성질환을 대상으로 하거나, 기술경쟁력이 있는 의약품이라는 점이 장점으로 꼽히고 있다.

천연물의약품연구회 회장은 “천연물은 약의 시작이자 끝이다. 전세계적으로 화학의약품에서 다시 천연물로 오는게 흐름이다.”며 “아직까지 제도적인 장치 등 부족한게 많지만 서두른다면 세계 시장을 선점할 수 있을 것”이라고 말했다.

이재선 의원, 60만명 실직가족 발생 우려…전면 재검토 요청

정부의 일괄 약가인하정책 강행을 두고 국가적으로 득보다 실이 크며 신중 또는 전면 재검토해야 한다는 주장이 제기됐다.

26일 국회 이재선 보건복지위원장은 보건복지부 국정감사 자리에서 이같이 밝혔다.

▲ 약가인하에 따른 제약회사 경영지표 변화예측

이 의원에 따르면 유통구조를 통해 건강보험 재정을 아끼려는 정부의 일괄약가인하 정책으로 향후 15만명, 가족포함 60만 여명 이상의 대량 고용위기가 전망되고 있다.

실제 제약 업계에서는 ‘적자를 감내하라는 강압적이고 일방적인 조치’라며 시장경제의 근간을 흔드는 것으로 받아들이기도 힘들지만 강행할 경우 사업유지 자체를 고민하지 않을 수 없다는 입장으로써 대부분 대규모 구조조정이 불가피함을 강조하고 있다고 이 의원은 설명했다.

또한 이 의원은 3조원대의 제약업계의 손실 및 감축 분은 취업유발계수 10억원당 8.4명임을 감안할 때 대규모 실직효과가 나타나 37개 주요 제약업계 2만5,000여 명을 비롯 원료생산, 유통 등 유관산업 및 가족까지 확대하면 최소 50여만명이 어려움에 처할 것으로 예상했다.

이 의원은 “제약산업이 최고로 발달한 미국의 경우 직접적인 고용창출은 연간 68만명에 이르며 제약산업과 관련된 관련산업까지로 확대할 경우 350만명에 달해 5배 이상의 고용 창출효과를 보고있다.”며 “현 정부가 고용을 최고 복지로 인식하고 제약산업을 신성장동력 산업으로 추진하는 상황에서 무리한 약가인하 추진은 제약산업의 큰 위기를 가져올 수도 있다.”고 지적했다.

이에 따라 이 의원은 “건강보험의 약제비 증가원인을 종합적으로 면밀히 검토해 국가적으로 그 정책이 단편적인가, 아니면 합리적이고 적정한가에 대한 신중성이 요구된다.”며 전면검토를 촉구했다.