딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

전이성 흑색종 등 9개 성분 희귀의약품 추가지정

2011년 12월 27일 (화) 16:57:38   민승기 기자  a1382a@hanmail.net

새로 지정된 4개 성분을 포함한 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 반면 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정이 해제 됐다.

식품의약품안전청은 제도개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우도 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 해 새로 지정된 4개 성분을 포함한 총 9개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정한다고 27일 밝혔다.

‘희귀의약품 지정제도’는 적용대상이 드물고, 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 제도다.

이번 제도개선을 통해 새로 지정되는 희귀의약품은 총 4개 성분으로 ▲전이성 흑색종 ▲고악성 골육종 ▲진행성 비소세포폐암 ▲헌터증후군에 대한 표적 항암치료제, 유전자 재조합 의약품 등이다.

특히, 헌터증후군 치료제의 경우 국내 개발 의약품이 희귀의약품으로 지정돼 기존 치료제보다 좀더 저렴하게 공급될 전망이다.

또한, 적절한 치료제가 개발되지 않아 치료에 어려움이 많았던 ▲불응성 피부 T 세포 림프종 ▲불응성 말초 T 세포 림프종 ▲불응성 외투세포 림프종 등 혈액암 관련 희귀의약품 5개 성분이 추가 지정됐다.

반면 이미 지정된 희귀의약품 중 현 시점에서 환자수가 충분히 확보되거나 적절한 대체의약품이 개발되는 등 지정기준에 부합하지 않는 HIV 치료제, 백혈병 치료제, 당뇨병성 궤양 치료제 등 7개 성분은 지정이 해제 됐다.

식약청은 이번 희귀의약품 지정확대를 통해 새로운 희귀의약품의 허가가 신속히 진행되어 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대하며, 향후 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 것이라고 설명했다.

제약사, 약가인하로 원가절감 고심…약 품질 저하 우려

최근 제약업계가 ‘일괄 약가인하’ 피해를 최소화하기 위해 값싼 중국ㆍ인도산 원료의약품으로 눈길을 돌리고 있다.

내년부터 정부의 일괄 약가인하로 매출감소가 불가피하기 때문에 제약사들은 값싼 원료의약품 수입을 통해 원가를 절감하겠다는 것이다.

그동안 우리나라의 완제의약품 제약사들은 원료 생산 전문 계열사로부터 원료공급을 받거나 고가의 원료는 유럽ㆍ미국에서, 저가의 원료는 인도ㆍ중국으로부터 수입하고 있는 상황이다.

특히 국내 상위제약사의 경우 대부분 원료의약품을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있다.

한미약품은 한미정밀화확에서, 유한양행은 유한화학, 대웅제약은 대웅바이오, 종근당은 경보제약 등 국내 상위 제약사의 원료의약품 계열사의 생산실적이 국내 원료의약품 시장의 주를 이루고 있는 상황이다.

하지만 원가절감을 위해 국내 상위제약사는 물론 중소제약사들도 중국ㆍ인도산 원료의약품으로 눈길을 돌리고 있는 것으로 알려져 향후 국내 원료의약품 시장 위축이 우려되고 있다.

한 국내 제약사 관계자는 “정부에서 약가인하를 강행해 많은 제약사들이 원가절감 방안으로 중국ㆍ인도 원료수입을 적극 검토 하고 있다.”며 “약가인하 정책으로 국내 원료의약품 시장도 줄어들 것”이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 “지금까지 계열사의 원료로 조달했지만 중국ㆍ인도산이 훨씬 저렴하기 때문에 가격경쟁에 있어 국내 원료의약품 계열사가 밀릴 수 밖에 없다. 가격경력을 극복하기 위해 고도의 생산 기술과 제제ㆍ제법 기술개발 등 특화해 경쟁력을 높이고 있지만 지금 국내 제약시장 여건상 원가절감이 우선이다.”고 설명했다.

이에 따라 업계에서는 약의 품질 저하가 불가피할 것이라는 우려도 제기되고 있다. 실제 중국 원료의약품 시설의 경우 환경관리와 위생관리가 허술한 것으로 보고되기도 했다.

한 제약업계 관계자는 “중국이나 인도에서도 관리기준에 따라 생산되고 식약청에서 심사를 진행하겠지만 국내에서의 철저한 관리속에 나오는 것과 거리ㆍ인력 문제로 철저한 관리가 되지 않는 곳에서 나오는 것은 퀄리티 차이가 생길 여지가 크다.”고 강조했다.