딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

최근 국내 제약기업의 글로벌 제약시장 진출을 위한 강한 의지에 일본제약협회 유타카 츠치야 국제위원장이 감탄했다.

유타카 츠치야 국제위원장은 한국 정부의 제약산업 지원방안에 대해 “전략적으로 시나리오를 잘짜서 제약산업을 육성하려는 좋은 정책인 것 같다.”며 이로 인해 “일정한 성과가 나올 것으로 기대해 볼 수 있다.”고 말했다.

그러나 “신약 개발은 지원을 받는 회사가 꼭 성공한다는 보장이 없다. 신약이라는 것은 지원받는 혁신형제약기업 43개에서 나올 것으로 기대하지만 그 외 제약사에서 나올 수도 있다. 그런 특수성을 가진 것이 제약산업의 특징이다.”고 설명했다.

2020년까지 세계 7대 제약강국으로 도약한다는 한국 제약산업의 목표가 가능할 것으로 생각하는지를 묻는 질문에 유타카 츠치야 국제위원장은 “어려운 목표라고 생각한다.”며 다소 부정적인 입장을 보였다.

그는 “무엇을 기준으로 세계 7위라고 판단하는지 모르겠지만 한국은 신약의 숫자만 가지고 이야기 하는 것 같다. 그러나 그것만 보고 판단 할 수 없다. 그 나라의 기초연구 기술력과 신약 중에서도 어떤 신약을 개발할 수 있는 능력이 있는지가 중요하다.”고 조언했다.

의약품 개발이라는 것은 마지막 승인을 받기 전까지는 아무도 모른다는 것이다.

그는 “최종 단계에서 안전성 문제로 허가를 못 받을 수도 있다. 그래서 신약개발은 하이 리스크, 하이 리턴 게임이기도 하다.”고 말했다.

이어 “일본에서도 예전에는 해외에서 발표한 약을 개량신약으로 개발했었다. 그러나 지금은 퍼스트 클래스 신약을 개발하고 있다. 진짜 신약을 개발하는 것은 진입장벽이 높다. 그렇지만 (한국처럼) 목표를 설정해 놓고 목표로 향해 가는 것은 좋은 방법이라고 생각한다.”고 강조했다.

아울러 “한국의 글로벌 진출 전략이 재밌다고 생각한다. 제네릭과 혁신적인 신약, 두 가지를 모두 진출하려고 한다. 일본 정부도 그렇게 하라고 하지만 아직까지 제네릭으로 진출하는 경우가 없다. 앞을 내다보고 진행하고 있는 한국의 전략은 좋은 전략이라고 평가한다.”고 덧붙였다.

한국 제약산업의 장ㆍ단점을 묻는 질문에는 “아직 거기까지는 잘 모르겠다. 스스로 새로운 클래스의 약을 만들 수 있는 기술은 경험을 계속 축적하지 못하면 어렵다. 한단계를 넘어서려면 다양한 회사들이 남들이 만들지 않은 새로운 약을 만들 수 있는 시점이 돼야 한다. 그 시점이 되면 큰 터닝 포인트가 될 것”이라고 말했다.

이어 “한국은 바로 그 앞 시점에 와 있다고 생각한다. 그 단계를 넘어서면 새로운 다음 세계가 보일 것이다. 한국은 제약산업 뿐만 아니라 많은 사람들이 시나리오를 쓰고, 전략을 세우고, 거기를 향해서 열심히 전진하고자 하는 파워를 가지고 있다. 그런 기세를 가지고 추진하는 강력한 힘. 그게 한국의 저력이 아닐까 생각한다.”고 강조했다.

국산 신약 1호 SK케미칼의 ‘선플라주(항암제)’가 출시된 지 14년만에 20호 신약이 탄생했다. 종근당의 글리타존 계열 당뇨병치료제 ‘듀비에정’이 바로 그 주인공이다. 그동안 국내 제약사들은 꾸준한 R&D를 통해 비교적 짧은 기간안에 신약개발이라는 성과를 거뒀지만 시장 반응은 참담했다. 100억대가 넘는 상업적인 성공을 거둔 신약은 거의 전무했기 때문이다. 하지만 최근에는 매출 100억원대를 훌쩍 넘기는 ‘블록버스터’ 신약도 증가하고 있는 만큼 ‘돈 되는 신약 탄생’이 기대되고 있다.

▽1999년부터 시작된 국산 신약 개발

▲ 국산 신약 허가 현황

국내 제약사들이 신약개발에 본격적으로 뛰어든 것은 물질특허가 국내에 도입된 1988년부터다.

이후 1999년 SK케미칼 선플라주가 개발됐고 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 동화약품 밀리칸주, JW중외제약 큐록신정, 2002년 LG생명과학 팩티브정, 2003년 구주제약의 아피톡신주, CJ제일제당 슈도박신주, 종근당 캄토벨주가 식약처의 허가를 획득했다.

또한 2005년에는 유한양행 레바넥스정, 동아제약의 자이데나정, 2006년~2008년에는 부광약품 레보비르캡슐, 대원제약 펠루비정, SK케미칼 엠빅스정, 일양약품 놀텍정이 개발됐다.

그뒤로도 국산 신약 소식은 끊이지 않았다. 2010년 이후에는 보령제약의 카나브정, 신풍제약 피라맥스정, JW중외제약 제피드정, 일양약품 슈펙트캡슐, LG생명과학의 제미글로정이 정부당국의 허가를 받았다.

이처럼 많은 국산 신약이 개발됐지만 상업적 성공과는 거리가 멀었다.

국산 신약 7호로 기록된 CJ제일제당 슈도박신주(농구균예바백신)는 임상 3상자료를는 제출하지 못함으로써 결국 품목취소가 되는가 하면 개발된 신약 중 생산실적이 전무한 품목도 4품목(선플라주, 밀리칸주, 아피톡신주, 피라맥스정)이나 됐다.

▽돈 되는 신약 등장…글로벌 시장 진출도 활발
하지만 최근들어 일명 ‘돈 되는 신약’이 하나씩 등장하기 시작했다. 특히 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 목전에 앞두고 있어 앞으로 국산 신약의 위상이 더욱 높아질 전망이다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 자료에 따르면 2011년~2012년 연평균 생산실적이 100억원을 넘는 신약은 보령제약의 고혈압치료제 카나브, 동아제약의 발기부전치료제 자이데나, 부광약품 B형간염치료제 레보비르 등 총 3품목에 불과하다.

하지만 일양약품의 백혈병 치료제 슈펙트, LG생명과학의 DPP-4억제제 제미글로정 등 일부 국산신약은 다국적 제약사의 제품과도 경쟁력이 뒤지지 않아 시장성을 조금씩 확보하고 있는 모습이다.

최근에는 국산신약의 해외진출 도전도 두드러지고 있다.

보령제약은 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)사와 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3,000만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에 도전하고 있으며 동아제약의 자이데나도 메인마켓인 미국시장에 도전장을 내밀었다.

JW홀딩스(대표 이경하)는 국산 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 큐록신에 대한 수출계약을 마쳤으며 2016년부터 5년 동안 큐록신 완제품을 천진그린파인제약에 공급할 계획이다.

일양약품의 국산 14호 신약 놀텍과 18호 신약 슈펙트도 글로벌 시장 진출에 진출한다. 일양약품은 터키 로컬 1위 제약사인 압디이브라힘사와 ‘놀텍과 슈펙트’ 등 두 제품을 수출키로 결정했다.

뿐만 아니라 국산신약 19호인 LG생명과학의 제미글로는 사노피-아벤티스가 판권을 가져가 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 80개국에 진출할 예정이다.

한 제약사 관계자는 “그동안 국산신약 위상은 별볼일 없었지만 최근에 개발된 신약들은 다국적 제약사들의 제품과 비교해봐도 효과 등이 뒤지지 않는다. 그래서 해외시장에서 러브콜이 많이 오기도 한다.”고 말했다.

뿐만 아니라 “지금 국내 제약사들이 개발하고 있는 일부 신약들은 미국ㆍ유럽시장 진출을 코앞에 두고 있어 빠른 시일 내 글로벌 신약이 탄생하게 될 것”이라고 덧붙였다.