딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

복지부 450억원ㆍ교과부 490억원…각각 300억원ㆍ90억 증액

2011년 09월 20일 (화) 16:57:12 민승기 기자 a1382a@hanmail.net

정부는 내년도 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1,000억여 원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정하고, 관련 연구역량 확충 및 인프라 구축에 박차를 가하기로 했다. 이에 따라 교과부에 금년 대비 약 90억원 증액된 490억여 원을, 복지부에 약 300억원 증액된 450억여 원을 편성하는 등 내년도 줄기세포 정부예산안을 1,000억여 원 수준에서 최종 반영키로 했다. 정부의 이러한 방침은 최근 줄기세포 활용 치료에 대한 국민적 관심 증가와 더불어 우리나라가 이 분야에서 과거의 명성을 되찾고 다시 한번 줄기세포 강국으로 재도약하기 위한 구상에서 비롯된 것이다. 정부는 내년부터 줄기세포에 대한 원천기술 뿐 아니라 실용화 촉진을 위한 임상연구 R&D의 절대적인 투자규모를 확충하는 한편 연구개발 파이프라인 전반에서 상호 연계성도 강화해 나갈 계획이다. 교과부에서는 기존 21세기프론티어사업(세포응용사업단)의 성과를 이어 줄기세포 실용화 기반기술로서 ‘줄기세포 기반 신약 스크리닝 시스템’ 및 ‘세포재생기술’을 새롭게 집중 지원할 계획이다. 또한 복지부는 특히 줄기세포 연구성과의 실용화 촉진을 위해 ‘치료효능이 높은 줄기세포 발굴을 위한 중개연구’, ‘안전성ㆍ유효성 검증을 위한 임상연구’에 대한 지원 폭을 확충하고, 나아가 ‘줄기세포를 활용한 재생의료기술 연구’에 대한 지원도 확대할 계획이다. 이외에도 연구역량 강화를 위해 정부는 줄기세포 연구의 기반이 될 수 있는 인력을 육성하고, 주요 인프라도 동반 구축해 나간다는 방침이다. 무엇보다 세계적인 수준의 줄기세포 연구단 육성을 위해 ‘유망선도연구팀’을 현행 11개에서 내년에는 15개로 확충하고, 유용기술 축적기간 단축을 위해 주요 선진국들과의 협력체계도 강화해 정보 공유 및 공동 개발을 활성화키로 했다. 또한 기 수립된 줄기세포 자원을 기반으로 ‘국가줄기세포은행’을 설립, 줄기세포의 생산 및 보관 관리에 있어 표준화를 확립하고 분양 및 기술지원 서비스도 안정적으로 제공될 수 있도록 체계도 구축된다. 정부는 줄기세포 투자규모의 확대와 아울러 관련예산이 필요한 분야에 효율적이고 적절하게 집행될 수 있도록 정부는 국가과학기술위원회(생명복지전문위) 산하에 ‘줄기세포 전문검토ㆍ자문단’을 구성해 사업별 추진방향 및 예산의 활용방안을 심층 검토해 나갈 것이며 추후 방향성을 구체화해 국과위 상정 후 세부안을 확정 할 예정이다. 한편 줄기세포 정부예산안은 10월 초 국회에 제출돼 예산안 심의를 거친 후 연내에 최종 투자규모가 결정된다.

정부 정책 맞서 강경 대응 같지만 내용 확연히 달라

약가인하와 일반약 슈퍼판매 등 정부 정책을 두고 제약협회와 대한약사회의 대응방식이 확연히 차이가 났다는 주장이 일각에서 제기되고 있다.

약가인하에 대해 최근 단순 피켓시위만 하고, 복지부장관 면담은 실패하고 돌아온 제약협회와 달리 약사회는 일반약 슈퍼판매를 한다는 정부 정책에 대해 체계적으로 반대서명 100만명을 달성하고 그 반대서명서를 복지부에 성공적으로 접수시켰기 때문이다.

▽헌법소원만 믿고 있는 제약협회
제약협회는 지난 12일 비상식적 약가인하 규탄대회를 열고 약가추가인하에 대한 반대의지를 표명했다.

이날 규탄대회에서는 제약계 회장 및 이사단, 임직원들이 참석해 ‘신약강국 문전에서 존폐 걱정 웬말이냐’ 등의 정부정책을 규탄하는 피켓을 들고 성명서 낭독 등을 진행했다.

이후 제약사들 회장단들은 버스를 타고 복지부로 향했지만 입구에서부터 제지를 당했다. 복지부장관과의 면담을 계속 해서 요청했지만 결국 실패하고 그들은 버스를 탄채로 그대로 돌아가야 했다.

업계 한 관계자는 “제약협회가 추가 약가인하를 막기위한 의지를 보여주지 못했다”며 “헌법소원 카드를 너무 믿고 안일하게 판단하는 것 아니냐”고 지적했다.

실제 복지부로 향하는 버스 안에서 협회관계자가 “집회 신고가 돼 있지 않으니 면담이 안이뤄질 시 그냥 돌아가는 걸로 하겠다”고 말하기도 했다.

▽반대서명 100만명 달성 등 치밀한 약사회
반면 대한약사회는 치밀한 사전준비 등을 통해 뜻을 관철시켰다.

18일 대한약사회는 ‘약사법 개악 저지 국민 100만 서명 전달식ㆍ출정식’을 갖고 복지부에 반대의견서 접수를 시도했다.

이들은 반대의견서 및 서명용지 박스를 들고 일정구간 도보 행진 후 복지부로 출발했다. 잠시 경찰 3개중대 병력에 의해 저지당하긴 했지만 약사회는 김대업 투쟁전략위원장 지휘 아래 결국 뜻을 관철시켰다.

복지부와 약사회측는 서로 의견조율 끝에 ‘이동식 민원실’을 운용키로 하고 약사회가 시위를 하고 있는 곳에서 접수를 시작한 것이다.

특히 이들은 반대의견서 등이 접수가 안될 시 어떠한 경우에도 서명용지를 다시 가져오지 않는다는 원칙을 미리 세웠으며 제출을 저지하는 공무원 등에 대한 대처방법까지 구상하는 등 치밀한 계획이 세워져 있었다.

이에 대해 제약 업계 관계자는 “2주만에 100만명이 넘는 서명서를 모으는 등 사전준비가 철저했다”며 “제약협회도 이렇게 체계적이고 치밀하게 준비해야 되지 않겠나”라고 조심스레 말했다.

정치권, 특허출원 위한 제도적 지원 필요 제기

특허권을 놓고 서로 물고 물리는 분쟁이 본격적으로 시작될 것으로 보인다.

6일 업계 관계자에 따르면 줄기세포 및 이를 활용한 응용기술 관련 특허는 2000년대 초반 이후 양적으로 빠르게 성장하는 추세이며 최근 국내에서도 관련 특허출원이 늘고 있다.

하지만 원천특허가 없다면 줄기세포시장처럼 큰 시장을 해외 기업들에게 잠식 당할 수도 있다고 전문가들은 입을 모았다.

제약의 경우에도 기술이 없어서 만들지 않는 것이 아니라 특허 때문에 만들지 못하는 경우가 많다고 설명했다. 즉 큰 시장이 형성 될 것으로 예상되는 줄기세포시장에서 특허확보 문제는 아주 중요하고 시급한 일이라는 것이다.

업계 한 관계자는 "현재 해외의 경우 기술개발이 빨라 이미 많은 부분에 있어 특허를 출원했다"며 "지금은 초기시장이기 때문에 괜찮지만 상업화가 이뤄지면 국내 시장은 치명적일 수도 있다"고 지적했다.

또 그는 "iPS(역분화줄기세포)경우에도 이미 일본이 수년전부터 연구를 시작해 많은 특허를 가지고 있고 향후 외국 기업에게 잠식당할 수도 있을 만큼 큰 문제이며 이는 시급한 문제다"고 강조했다.

실제 개복제 특허권을 놓고 지적재산권을 관리하는 스타트 라이센싱이 국내기업 알앤엘바이오를 상대로 특허권 침해금지 청구소송을 냈으며 알앤엘바이오는 개복제와 관련 서울대학교가 소유한 특허 2건을 침해했다는 이유로 수암생명공학연구소를 대상으로 소송중에 있다.

특허청에 따르면 분쟁중인 개복제 관련 특허2건은 작년말 황우석 박사측에서 특허청에게 '권리범위확인심판'을 요청한 바 있으며 최근 발표된 심판 결과는 권리범위에 속하지 않는다고 심결했다.

하지만 아직까지 개복제 특허분쟁은 법적공방중에 있는 것으로 알려졌다.

알앤엘바이오 조성률 이사는 "특허권자인 서울대로부터 기술이전을 받아왔고 이에 대한 권리를 지키는 것은 당연하다"며 "줄기세포 초기 시장에서 기술을 보호받으려면 특허를 많이 받아야 하고 글로벌사업을 위해 특허출헌을 위한 연구를 꾸준히 진행하고 있다"고 말했다.

이와 관련해 A기업 B씨는 "지금도 개복제를 놓고 특허분쟁이 분분한데 향후 줄기세포 시장이 활성화 됐을 경우 어떤 모습일지 눈에 선하다"며 "이미 늦었을 지도 모르지만 지금부터라도 본격적인 원천특허 보호가 필요하다"고 주장했다.

이어 B씨는 "지금 우리나라가 가고 있는 줄기세포 기술개발 방향이 제대로 가고 있는 것이 맞는지에 대한 의문이 들때도 있다"고 덧붙였다.

이처럼 특허전쟁은 이미 시작됐으며 세계 많은 기업들은 줄기세포를 이용한 독성검사 등 줄기세포를 이용해 다른 사업에 눈을 돌리고 있는 상황이다.

산업에 있어서 특허란 후발주자를 막을 수도 있고 다른 기업에서 특허를 응용해 다른 기술개발에 성공한다고 해도 원천특허를 벗어날 수 없고 원천특허는 이를 이용한 다른 이용특허를 내더라도 기술권리는 원천특허에 있다.

이와 관련해 친박연대 정하균 의원은 "줄기세포 연구에 있어 특허문제는 상당히 중요하다"며 "외국에 비해 특허출원이 뒤처지고 있고 이를 위한 제도적·재정적 지원이 필요하다"고 말했다.

또 정 의원은 "현재 국회생명과학연구포럼에서 줄기세포 연구에 대한 전반적 활성화를 위해 규제완화 등 노력하겠다"고 덧붙였다.

매출은 유한양행, 영업이익률은 셀트리온 높아

최근 제약사와 바이오기업간 M&A를 가지는 등 주식시장에서 무서운 기세로 떠오르는 셀트리온의 높은 시가총액에 대한 논란이 일고 있다.

최근 많은 투자증권사들의 애널리스트들의 호평이 이어지고 있지만 일부에서는 ‘너무 후한 평가다’, ‘예상실적을 너무 반영한 것아니냐’는 등의 지적이 나오고 있는 것.

셀트리온은 단백질(항체) 의약품을 개발 및 생산하는 국내 최대 생명공학 기업으로 지난해 9월 코스닥 시장에 우회상장했으며 올해 초 유한양행을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.

2일 현재가1만8900원, 시가총액2조315억원으로 장을 마쳤으며 이는 유한양행의 현재가 17만9000원, 시가총액 1조8117억 85위보다 훨씬 앞서는 수치다.

4월6일 현재 연초와 대비해 76%의 주가 상승을 기록하며 3월 이후 46% 상승률을 이어오고 있다. 연초 대비 17%, 3월초 대비 9.5% 하락한 유한양행과 분명한 대조를 보였다.

셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑하며 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 2010년에는 세계 2위 규모로 자리잡게 된다.

또 2005년 다국적 제약 회사인 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에서 10년간 바이오 관절염 치료제 생산을 위탁함으로써 안정적인 수입원(올해 계약 규모 1207억원)을 확보했다.

실제 셀트리온은 전년대비 31.7% 늘어난 837억원의 매출액과 120.5% 늘어난 308억원의 영업이익을 올렸으며 영업이익률은 36.7%로 국내 상장사 중 최고 수준이다.

이처럼 안정적 실적을 바탕으로 바이오제네릭(바이오시밀러)과 자체 단백질신약 개발에 나섰으며 현재 관절염치료제 등 임상·전임상을 시작한다는 방침이다.

이외에도 오리지널 항체치료제를 개발하기 위해 미국 정부, 국내 유한양행, 삼성서울병원 등과 공동연구를 진행하고 있다.

하지만 안정적인 수입을 보장하던 BMS사와 올해로 계약이 끝내기로 내부에서 잠정결론을 내렸으며 CMO제품의 비중을 줄이고 자체 바이오시밀러 출시를 예정하고 있어 마케팅파트너 선정이 성장의 관건이라고 전문가들은 입을 모았다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온 시총이 너무 높다는 반응이 일부에 있지만 아직 반영이 덜 됐다고 생각하고 있다"며 "추진하고 있는 중남미 지역 판권 계약 등을 통해 BMS의 안정적인 매출을 대신할 수 있게 됐다"고 말했다.

한 회사에서 안정적으로 수입원을 확보하던 것이 여러 제약사와 판권추진으로 숫자만 늘었지 똑같은 개념이라는 것이다.

이와 관련해 A투자증권 B 애널리스트는 "CMO부분 외에 자체개발판매 예정인 바이오시밀러는 아직 완성된 것도 아니고 아직 임상이 진행중인데 아직까지 미지수"라며 "셀트리온은 현재 노력을 하고 있는 것이지 확신한 건 없으며 이것이 너무 고평가 됐다"고 말했다.

또 B 애널리스트는 "사실 셀트리온의 주가는 미래권을 많이 땡겨 온 것은 사실이며 향후 자생적 세일즈가 가능할지가 관건이다"며 "최근 한서제약과 합병으로 유통망 확보를 했지만 이것만으로는 부족해 아직까지 숙제가 남아있는 회사다"고 덧붙였다.

물론 셀트리온이 향후 새로운 파트너들과 계약을 통해 CMO부분 성장을 이끌어 낼 계획을 하고 있으며 바이오시밀러 부문에 대한 투자도 진행하고 있지만 아직은 그 결과물을 논하기에는 이르다는 평가다.

대부분의 바이오산업은 새로운 블루오션을 겨냥하지만 단순히 새로운 블루오션에 참여한다는 것만으로 움직이는 급격한 주가 변화는 오히려 바이오산업에 독이 될 수 있다.

따라서 성장 가능성 뿐만 아니라 실패위험성까지 고려한 장기관점의 신중한 투자가 이뤄져야 한다고 전문가들은 조언했다.

전세계 바이오시밀러 시장 선점을 위한 판매 전략 발표

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들의 전세계 시장 선점을 위해 전세계 14개 제약사와 판권 계약을 추진 중에 있으며 그 중 첫 번째로 중남미 지역의 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.

27일 셀트리온은 첫번째 성과로서 베네주엘라의 올리메드(Oli Med)사와 베네주엘라 시장에 대한 판권부여 계약과 페루를 포함한 10개 국가에 대한 판권부여 계약을 포함한 총 2건의 계약을 체결했다고 공시를 통해 설명했다.

이 계약에 따라 올리메드사는 셀트리온이 개발하는 9개의 바이오시밀러 항체의약품에 대해 베네주엘라, 페루 외 9개국에서 판매 승인 후 10년간 독점적으로 판매할 수 있는 판매권을 획득했다는 것.

이에 대한 대가로 올리메드사는 셀트리온이 개발중인 개별 제품에 대해 지역별로 시험생산(Validation) 제품 1배치(총 2배치)를 제품승인 이전에 선발주하고 각 1배치당 500만 달러를 지급하며 상업판매 제품의 경우 1년치 판매물량에 해당하는 물량을 선 발주하게 된다.

셀트리온은 현재 세계시장에서 10억불 이상의 매출을 기록하고 있는 9개 항체의약품에 대해 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 항체의약품의 개발을 추진하고 있으며 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 단계적으로 전세계 시장에서 시판할 계획이다.

이를 위해 셀트리온은 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타지역으로 나누어 유통망 구축을 추진하고 있다.

미국, 유럽 등 주요 선진국 시장은 셀트리온이 직접 판매를 할 계획이며 그 외 시장은 14개 지역(한국, 중국, 대만, 인도, 동남아시아, 러시아, 터키, 중동·아프리카, 브라질, 멕시코, 베네주엘라, 아르헨티나, 페루 외 9개국, 콜롬비아 외 7개국)으로 나눠 각 지역별로 현지에 판매망을 확보하고 있는 상위의 제약사에게 판권을 부여하는 방식으로 판매망 구축을 추진한다는 계획을 확정했다.

또 그 동안 각 지역별로 상위제약사를 우선협상대상자로 선정해 구체적인 판매망 구축을 위한 계약을 추진해 왔으며 6월말까지 지역별 판권 계약을 완료할 계획이다.

2010년부터 매년 3개 제품에 대한 시험생산을 계획하고 있는 셀트리온이 14개 권역 별 제약회사와의 판권계약을 완료하게 되면 셀트리온은 시험생산(Validation) 제품만으로 2010년과 2011년에 최소 1500억원 이상의 매출을 확보하게 되며 1년치 수요에 대한 선발주 물량을 고려하면 2011년 이후 매출은 더욱더 증가할 것으로 예상된다는 것이다.

또한 계약을 추진중인 지역별 제약회사들과 각자가 보유하고 있는 합성의약품을 상호 공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축 계획도 구상하고 있다.

‘다국적 기업 연합’에 참여하는 각 제약사는 바이오시밀러 항체의약품에 더해 다양한 합성의약품을 보유하게 됨으로써 시너지 효과를 창출할 수 있게 되며 각 개별 기업이 글로벌 다국적 제약사에 버금가는 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 평가된다는 것.

한편 이러한 계획의 일환으로 한국시장에서의 유통망 구축을 위해 셀트리온이 위탁 경영하는 코디너스는 최근 한서제약을 인수한 바 있다.