딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

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GC녹십자 (132,000원 1000 0.8%)가 합성의약품 사업을 강화하는 등 신성장동력 찾기에 나섰다. 백신과 혈액제제 등 주력 사업의 시장 경쟁이 치열해지자 사업 다각화로 돌파구 마련에 나선 것으로 풀이된다.

19일 관련업계에 따르면 GC녹십자는 최근 개량신약 개발 전문기업인 애드파마와 합성의약품 연구개발(R&D) 관련 업무협약을 체결했다. 애드파마가 합성의약품 제제를 개발하면, GC녹십자는 해당 기술을 이전받아 제품 생산과 상업화에 나서기로 했다.

GC녹십자는 다국적 제약사 제품 도입을 통한 외형 확장에도 적극적이다. 최근에는 다국적제약사 머크 의약품 사업부인 한국머크 바이오파마와 당뇨병치료제 ‘글루코파지(Glucophage)’에 대한 국내 판매 계약을 체결했다.

백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 사업 다각화와 외형확장에 나선 것은 해당 분야 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있어서다.

백신과 혈액제제 사업은 GC녹십자의 매출 절반 이상을 차지하는 주력 사업이다. 실제 지난 3분기 누적 백신·혈액제제 매출은 전체.....

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한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다. 이는 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 뜻이다.

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한미약품 (288,000원 13000 -4.3%)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

2차 치료제로 승인되면서 가능성 제기
의료계 "더 이상 늦춰지면 안돼"

(서울=포커스뉴스) 앞으로 차세대 항암제라고 불리는 면역항암제 키트루다(개발사 MSD)를 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다. 

한국 MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 특정 바이오마커(PD-L1) 발현율(TPS) 50% 이상인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가승인 받았다고 17일 밝혔다.

또한 그동안 2차 치료제로 사용하기 위해서는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게만 사용할 수 있었지만, PD-L1 발현율 1% 이상 환자로 확대됐다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄였다. 

반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐고, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다”고 말했다.

이처럼 키트루다가 1차치료제로 승인되면서 환자들의 치료기회도 넓어졌지만, 여전히 넘어야 할 허들이 남아있는 상태다.

현재 키트루다 등 면역항암제는 생존율이 낮고, 마땅한 치료 대안이 없는 폐암환자들에게 ‘새로운 희망’으로 떠오르고 있지만 여전히 보험급여가 되지 않고 있기 때문이다.

지난 9일 건강보험심사평가원에서 열린 약제급여평가위원회 회의에서 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 2개 품목에 대한 보험급여 안건이 상정될 예정이었지만, 결국 불발된 바 있다.

일각에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인받은 것 때문에 급여적용이 더 늦춰질 수 있다는 분석도 나오고 있어 의료계와 환자들은 더욱 불안해 하고 있다.

보건당국에서 논의 중인 면역항암제 보험급여 기준은 기존 항암제로 1차 치료에 실패한 후, 2차 치료제로 사용되는 면역항암제 대상이다.

이에 따라 보건당국 내부에서는 ‘기존 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증이 확대된 만큼 다시 논의를 해야 하는 것 아니냐’는 분위기가 형성되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “보건당국 내부에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인되면서 거의 마무리 돼 가는 2차 치료제 보험급여 논의를 다시 해야 하는 것 아니냐는 기류가 형성되고 있다”며 “지금도 면역항암제 급여만을 기다리다가 사망하는 환자들이 많은데 더 늦춰져서는 안된다”고 우려했다.

익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수 역시 “면역항암제를 사용하면 생존기간을 연장할 수 있는 환자들이 많음에도 불구하고 보험재정 문제로 계속 미뤄지고 있다”며 “1차 치료제에 대한 보험급여는 나중에 하더라도 더 이상 치료할 약이 없는 환자들에게 하루 빨리 급여가 이뤄져야 한다”고 강조했다.