딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

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“키트루다·옵디보, 모두 급여 타당성 있다” 판단

면역항암제 키트루다, 옵디보 제품. <사진출처=MSD, 한국오노약품>

(서울=포커스뉴스) 면역항암제 ‘키트루다(개발사 MSD)’와 ‘옵디보(오노약품공업.BMS)’가 급여권 진입을 위한 큰 산을 넘었다. 

7일 보건당국 및 제약계 등에 따르면 지난 6일 오후 열린 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 키트루다와 옵디보 등 2개의 면역항암제를 상정하고 급여 적정성을 평가했고, 키트루다와 옵디보 등에 대한 급여 타당성을 수용했다.

향후 건강보험공단의 ‘약가협상’ 등의 절차가 남아있지만, 큰 변수가 없는 한 여름 내 보험급여 적용이 이뤄질 가능성이 높아졌다.

통과된 비소세포폐암 면역항암제의 급여기준을 살펴보면 키트루다는 ‘PD-L1(바이오마커) 발현율 50%’ 이상인 환자만, 옵디보는 PD-L1 발현율 10% 이상만 투여할 수 있도록 했다.

일각에서는 옵디보가 키트루다와 달리 PD-L1 발현율과 상관없이 임상을 진행해 허가를 받았기 때문에 ‘급여권 진입’을 포기하는 것 아니냐는 우려가 제기됐지만, 결국 정부의 제안을 수용했다.

한 제약업계 관계자는 “이번 약평위에서 오노약품측이 정부측 제안을 수용하느냐가 하나의 관전 포인트였다”며 “경쟁약인 키트루다 적응증이 1차 치료제로 확대되는 등 다소 앞서나가는 상황이다보니 급여등재까지 늦어지면 크게 밀릴 수 있다고 판단한 것 같다”고 말했다.

면역항암제가 약평위에서 통과됐다는 소식에 의료계와 폐암 환자들도 크게 환영하는 분위기다.

의료계와 폐암환자들은 보건당국에 면역항암제 급여등재 필요성을 강조해왔다. 그동안 보험급여 적용이 되지 않아 환자들은 1인당 연간 치료비가 5000만원~1억원을 부담해야 했고, 면역항암제를 사용하고 싶어도 치료비 부담으로 접근조차 쉽지 않았다.

한 의료계 관계자는 “키트루다와 옵디보의 약평위 통과 소식에 환자들이 크게 기대하고 있는 모습이다”며 “아직 건강보험공단의 약가협상과 보건복지부 고시 절차가 남아있어 단정짓기 어렵지만 현재 분위기라면 여름 내 급여등재가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 

(전문보기: http://www.focus.kr/view.php?key=2017040700095422366)

2차 치료제로 승인되면서 가능성 제기
의료계 "더 이상 늦춰지면 안돼"

(서울=포커스뉴스) 앞으로 차세대 항암제라고 불리는 면역항암제 키트루다(개발사 MSD)를 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다. 

한국 MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 특정 바이오마커(PD-L1) 발현율(TPS) 50% 이상인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가승인 받았다고 17일 밝혔다.

또한 그동안 2차 치료제로 사용하기 위해서는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게만 사용할 수 있었지만, PD-L1 발현율 1% 이상 환자로 확대됐다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄였다. 

반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐고, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다”고 말했다.

이처럼 키트루다가 1차치료제로 승인되면서 환자들의 치료기회도 넓어졌지만, 여전히 넘어야 할 허들이 남아있는 상태다.

현재 키트루다 등 면역항암제는 생존율이 낮고, 마땅한 치료 대안이 없는 폐암환자들에게 ‘새로운 희망’으로 떠오르고 있지만 여전히 보험급여가 되지 않고 있기 때문이다.

지난 9일 건강보험심사평가원에서 열린 약제급여평가위원회 회의에서 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 2개 품목에 대한 보험급여 안건이 상정될 예정이었지만, 결국 불발된 바 있다.

일각에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인받은 것 때문에 급여적용이 더 늦춰질 수 있다는 분석도 나오고 있어 의료계와 환자들은 더욱 불안해 하고 있다.

보건당국에서 논의 중인 면역항암제 보험급여 기준은 기존 항암제로 1차 치료에 실패한 후, 2차 치료제로 사용되는 면역항암제 대상이다.

이에 따라 보건당국 내부에서는 ‘기존 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증이 확대된 만큼 다시 논의를 해야 하는 것 아니냐’는 분위기가 형성되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “보건당국 내부에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인되면서 거의 마무리 돼 가는 2차 치료제 보험급여 논의를 다시 해야 하는 것 아니냐는 기류가 형성되고 있다”며 “지금도 면역항암제 급여만을 기다리다가 사망하는 환자들이 많은데 더 늦춰져서는 안된다”고 우려했다.

익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수 역시 “면역항암제를 사용하면 생존기간을 연장할 수 있는 환자들이 많음에도 불구하고 보험재정 문제로 계속 미뤄지고 있다”며 “1차 치료제에 대한 보험급여는 나중에 하더라도 더 이상 치료할 약이 없는 환자들에게 하루 빨리 급여가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

요양병원서 허가 외 암종에 면역항암제 처방하기도
강진형 서울성모병원 교수 “내노라하는 전문가도 어려운 약물인데…”

ⓒ게티이미지/이매진스 photo@focus.kr

(서울=포커스뉴스) 최근 암환자를 대상으로 하는 일명 ‘암 전문 요양병원’이 늘어나고 있다.

 

그러나 암 전문 요양병원이라고 소개하는 일부 요양병원에는 암 전문의도 없을 뿐더러 면역항암제를 아직 허가 되지 않은 암종에도 사용하고 있는것으로 확인됐다.

18일 보건당국에 따르면 최근 몇 년 사이 국내에 개설된 요양병원 숫자가 늘어났으며 이를 이용하는 환자들도 매년 늘어나고 있는 추세다. 

지난해 요양병원 진료비는 2011년 대비 12.4% 증가한 4조2112억원을 기록한 바 있다.

특히 요양병원은 치매, 디스크 환자 뿐만 아니라 말기암 환자 등까지 진료범위를 넓히고 있다. 

실제로 일명 ‘암 전문 요양병원’이라고 소개하는 다수의 요양병원들은 온열치료, 한방치료, 비타민C주사치료 등 보조요법 뿐만 아니라 항암제 등 전문의약품도 함께 처방하고 있는 것으로 확인됐다. 

문제는 일부 요양병원에서는 암 전문의가 아닌 의사가 ‘면역항암제’를 ‘허가 외 사용의약품(오프라벨)’으로 사용하고 있다는 것이다.

현 의료법에서는 암환자 진료 및 치료를 하는 요양병원이 ‘암전문의’를 두어야 한다는 규정은 없다.

 

즉, 종양내과 등 암 전문의가 아니라 내과, 외과, 가정의학과 의사이더라도 암 환자에게 항암제를 사용할 수 있는 것이다.

 

뿐만 아니라 일부 요양병원 의사는 면역항암제를 허가받지 않은 암종에까지 사용한 사례도 있는 것으로 알려졌다.

면역항암제는 옵디보(BMS·오너약품공업), 키트루다(MSD) 등 2개 제품이 국내에 출시돼 있다. 옵디보는 흑생종과 폐암에 대해, 키트루다는 흑색종에 대해서만 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 다른 암종에까지 임의로 사용하고 있다는 것이다.

한 제약 및 유통 업계 관계자는 “최근 요양병원 의사가 면역항암제를 허가 받지 않은 암종에 사용하는 사례가 있었다”며 “면역항암제가 여러 암에 효과가 있을 것으로 추정되는만큼 일부 요양병원 의사가 임의로 가족이나, 지인 등에게 처방을 내리는 것 같다”고 말했다.

실제로 포커스뉴스가 5개의 암전문 요양병원에 전화문의를 실시한 결과 한 병원에서는 오프라벨로 처방을 받을 수 있다고 설명했다.

이같은 현상에 대해 암전문의들은 우려의 목소리를 냈다.

(기사전문을 보시려면...) http://www.focus.kr/view.php?key=2016041800202732022