딜사이트(팍스넷뉴스) 민승기 기자

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2019122710003289652&type=1

한미약품 (288,000원 13000 -4.3%)의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

[인터뷰] 유석환 로킷헬스케어 대표

유석환 로킷헬스케어 대표. /사진=로킷헬스케어

[인터뷰] 조병성 엑소코바이오 대표

조병성 엑소코바이오 대표. /사진=엑소코바이오

[2019 이렇게 달라진다]

/자료=기획재정부

부산고등법원, 징역 2년6개월·벌금 130억원 선고…1심 대비 형량 6개월↓

강정석 동아쏘시오홀딩스 사장 /사진=동아쏘시오홀딩스

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2018122713331317151&MTS_P

“키트루다·옵디보, 모두 급여 타당성 있다” 판단

면역항암제 키트루다, 옵디보 제품. <사진출처=MSD, 한국오노약품>

(서울=포커스뉴스) 면역항암제 ‘키트루다(개발사 MSD)’와 ‘옵디보(오노약품공업.BMS)’가 급여권 진입을 위한 큰 산을 넘었다. 

7일 보건당국 및 제약계 등에 따르면 지난 6일 오후 열린 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 키트루다와 옵디보 등 2개의 면역항암제를 상정하고 급여 적정성을 평가했고, 키트루다와 옵디보 등에 대한 급여 타당성을 수용했다.

향후 건강보험공단의 ‘약가협상’ 등의 절차가 남아있지만, 큰 변수가 없는 한 여름 내 보험급여 적용이 이뤄질 가능성이 높아졌다.

통과된 비소세포폐암 면역항암제의 급여기준을 살펴보면 키트루다는 ‘PD-L1(바이오마커) 발현율 50%’ 이상인 환자만, 옵디보는 PD-L1 발현율 10% 이상만 투여할 수 있도록 했다.

일각에서는 옵디보가 키트루다와 달리 PD-L1 발현율과 상관없이 임상을 진행해 허가를 받았기 때문에 ‘급여권 진입’을 포기하는 것 아니냐는 우려가 제기됐지만, 결국 정부의 제안을 수용했다.

한 제약업계 관계자는 “이번 약평위에서 오노약품측이 정부측 제안을 수용하느냐가 하나의 관전 포인트였다”며 “경쟁약인 키트루다 적응증이 1차 치료제로 확대되는 등 다소 앞서나가는 상황이다보니 급여등재까지 늦어지면 크게 밀릴 수 있다고 판단한 것 같다”고 말했다.

면역항암제가 약평위에서 통과됐다는 소식에 의료계와 폐암 환자들도 크게 환영하는 분위기다.

의료계와 폐암환자들은 보건당국에 면역항암제 급여등재 필요성을 강조해왔다. 그동안 보험급여 적용이 되지 않아 환자들은 1인당 연간 치료비가 5000만원~1억원을 부담해야 했고, 면역항암제를 사용하고 싶어도 치료비 부담으로 접근조차 쉽지 않았다.

한 의료계 관계자는 “키트루다와 옵디보의 약평위 통과 소식에 환자들이 크게 기대하고 있는 모습이다”며 “아직 건강보험공단의 약가협상과 보건복지부 고시 절차가 남아있어 단정짓기 어렵지만 현재 분위기라면 여름 내 급여등재가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 

(전문보기: http://www.focus.kr/view.php?key=2017040700095422366)

약사계 “일반약→전문약 전환, 행정편의적인 발상”…근본적 대책 마련 촉구

(서울=포커스뉴스) 감기약으로 사용되는 ‘슈도에페드린’ 성분으로 필로폰을 제조하다 적발되는 사건이 또 다시 발생했다. 약사계 등 전문가들은 매년 반복되는 ‘감기약으로 만든 필로폰’ 문제를 근절하기 위해서는 보다 근본적인 대책이 필요한 시점이라고 지적했다.

서울경찰청 광역수사대는 지난 2일 감기약으로 필로폰을 제조한 황모(32)씨 등 12명을 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 구속했다.

황씨는 마약관련 전문서적을 읽고 독학으로 연구한 뒤, 주변 약국 등에서 감기약과 황산 등을 구입해 필로폰을 제조한 것으로 조사됐다.

황씨가 필로폰을 제조하는데 사용한 감기약 성분은 슈도에페드린이다. 이 성분은 코막힘을 완화해주는 기능을 하며, 약국에서 쉽게 구입할 수 있다. 

문제는 일반인이 간단한 화학 지식만 알고 있어도 슈도에페드린을 이용해 마약을 제조할 수 있다는 것이다. 

실제로 해외 사이트 등에서 감기약에 들어있는 슈도에페드린 추출방법을 배운 뒤 마약을 직접 제조하다 적발된 사례도 있었다.
 

슈도에페드린이 마약제조에 지속적으로 활용되자, 보건당국도 이를 막기 위한 대책을 마련했지만 역부족이었다.

식품의약품안전처는 지난 2013년 슈도에페드린으로 필로폰을 제조하는 것을 막기 위해 슈도에페드린 고용량(120㎎) 함유 제품을 일반약에서 전문약으로 전환한 바 있다. 

당시 식약처는 30㎎은 복합제 성분이 3개 이상으로 구성돼 있어 마약류 추출이 쉽지 않고, 60㎎은 2개 성분으로 이뤄져 있지만 마약류를 추출해 불법 판매했을 경우 경제성이 떨어진다는 점을 고려해 전문약으로 전환하지 않았다.

이에 따라 경찰 측은 “전문약으로 지정된 고용량 뿐만 아니라 일반약으로 남아있는 슈도에페드린 제품까지 전문약으로 지정해야 한다”고 주장하고 있다.

그러나 약사계 등 전문가 단체들은 일반약 슈도에페드린 제품을 전문약으로 지정하는 것 만으로는 이 문제를 해결할 수 없다고 지적했다. 

문제가 발생할 때마다 ‘무작정 틀어막는 식’은 근본적인 대책이 될 수 없다는 것이다.

한 약사계 관계자는 “무작정 전문약으로 전환하는 것은 행정편의적인 접근방식”이라며 “슈도에페드린이 일반약이라서 마약사범 생기는 것이 아니지 않느냐. 경찰과 보건당국, 약사계 등이 모여 방안을 고민해야 할 때다”고 말했다.

또 다른 약사계 관계자 역시 “일반 또는 전문 의약품 분류는 아무렇게 정하는 것이 아니다. 의약품의 약효와 부작용 등을 고려해 정하는 것이 원칙”이라고 지적했다.

다만 “약사들도 동일 지역 내 약국에서 해당 제제를 다량 구입하거나 구입 목적이 불확실하고, 마약류 불법 제조에 사용될 우려가 있을 경우 즉각 신고하는 등 주의를 해야 한다”고 덧붙였다. 

2차 치료제로 승인되면서 가능성 제기
의료계 "더 이상 늦춰지면 안돼"

(서울=포커스뉴스) 앞으로 차세대 항암제라고 불리는 면역항암제 키트루다(개발사 MSD)를 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다. 

한국 MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 식품의약품안전처로부터 특정 바이오마커(PD-L1) 발현율(TPS) 50% 이상인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가승인 받았다고 17일 밝혔다.

또한 그동안 2차 치료제로 사용하기 위해서는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게만 사용할 수 있었지만, PD-L1 발현율 1% 이상 환자로 확대됐다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독 치료 요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄였다. 

반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐고, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미가 있어 환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다”고 말했다.

이처럼 키트루다가 1차치료제로 승인되면서 환자들의 치료기회도 넓어졌지만, 여전히 넘어야 할 허들이 남아있는 상태다.

현재 키트루다 등 면역항암제는 생존율이 낮고, 마땅한 치료 대안이 없는 폐암환자들에게 ‘새로운 희망’으로 떠오르고 있지만 여전히 보험급여가 되지 않고 있기 때문이다.

지난 9일 건강보험심사평가원에서 열린 약제급여평가위원회 회의에서 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 2개 품목에 대한 보험급여 안건이 상정될 예정이었지만, 결국 불발된 바 있다.

일각에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인받은 것 때문에 급여적용이 더 늦춰질 수 있다는 분석도 나오고 있어 의료계와 환자들은 더욱 불안해 하고 있다.

보건당국에서 논의 중인 면역항암제 보험급여 기준은 기존 항암제로 1차 치료에 실패한 후, 2차 치료제로 사용되는 면역항암제 대상이다.

이에 따라 보건당국 내부에서는 ‘기존 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증이 확대된 만큼 다시 논의를 해야 하는 것 아니냐’는 분위기가 형성되고 있다.

한 제약업계 관계자는 “보건당국 내부에서는 키트루다가 1차 치료제로 승인되면서 거의 마무리 돼 가는 2차 치료제 보험급여 논의를 다시 해야 하는 것 아니냐는 기류가 형성되고 있다”며 “지금도 면역항암제 급여만을 기다리다가 사망하는 환자들이 많은데 더 늦춰져서는 안된다”고 우려했다.

익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수 역시 “면역항암제를 사용하면 생존기간을 연장할 수 있는 환자들이 많음에도 불구하고 보험재정 문제로 계속 미뤄지고 있다”며 “1차 치료제에 대한 보험급여는 나중에 하더라도 더 이상 치료할 약이 없는 환자들에게 하루 빨리 급여가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

흡입스테로이드 처방률 30.62%...이중 의원급 처방률은 20.09%

(서울=포커스뉴스) 천식치료에서 가장 효과적이라고 알려진 흡입용 스테로이드(ICS: Inhaled Corticosteroid) 사용률은 여전히 저조한 것으로 나타났다.

국내의 저조한 흡입용 스테로이드 사용률을 높이기 위해 건강보험심사평가원이 평가지표를 만들고 적정성평가를 진행하고 있지만 흡입용 스테로이드 처방률은 큰 변화가 없는 상황이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘천식 3차 적정성평가’를 실시한 결과에 이같이 조사됐다고 20일 밝혔다.

심사평가원은 천식 환자가 중증으로 이환되는 것을 줄이고 요양급여의 적정성을 높이기 위해 2013년부터 천식 적정성평가를 시행해오고 있다.

천식 3차 적정성평가 대상은 2015년 7월부터 2016년 6월까지 만 15세 이상 천식 환자를 진료한 1만6950개 의료기관으로, 4개 권장지표인 △폐기능검사 시행률 △지속방문 환자비율 △흡입스테로이드 처방 환자비율 △필수약제 처방 환자비율을 포함한 총 7개 지표에 대해 평가했다. 

3차 적정성평가 결과, 흡입스테로이드 처방 환자비율은 30.62%로 여전히 낮은 수준이었다.
특히 의원에서 흡입스테로이드를 처방 받은 환자비율은 20.09%에 불과한 것으로 나타났다.

천식국제기구 GINA와 국내치료지침서에는 천식의 1차 치료제로 흡입용 스테로이드 치료제를 권고하고 있다.

또 흡입용 스테로이드의 정기적 사용으로 천신의 유병률과 사망률의 저하가 보고되면서 흡입용 스테로이드의 사용이 세계 각국에서 보편화 되고 있다.

이처럼 국내에서 흡입스테로이드를 처방받은 환자의 비율이 낮은 원인은 약값이 비싸고 사용법이 어려워 선호하지 않기 때문이다.

한 제약계 관계자는 “흡입용 스테로이드 치료제는 경구용 스테로이드 제제에 비교해 치료가 필요한 기도에 직접 약물을 바로 전달, 효과는 높이고 스테로이드 전신흡수는 줄여 장기간 안전하게 사용할 수 있지만, 국내에는 여전히 경구용 제재 사용을 더욱 선호하고 있다”고 말했다.

또 그는 “정부가 적정성 평가를 통해 흡입용 스테로이드 처방을 유도하고 있지만 의원급에서 처방률은 제자리다”며 “의원급 처방률을 높이기 위한 유인책이 필요한 시점이다”고 강조했다.

정부와 학회도 국내에 저조한 흡입용 스테로이드 처방률을 높이기 위한 대책을 논의하고 있다.

건강보험심사평가원 평가2실 평가관리부 안미선 차장은 “그동안 흡입용 스테로이드 처방을 위한 유인책이 부족했다는 지적이 많았다”며 “정부도 흡입용 스테로이드 처방을 유인하기 위해 고혈압.당뇨질환처럼 ‘만성질환 관리료’를 주는 방안 등을 논의하고 있다”고 말했다. 

계약해지 통보 29일 오후7시께 받아

30일 오전 8시30분께 거래소 직접 방문

(서울=포커스뉴스) “베링거인겔하임과의 라이선스 계약해지에 대한 공시가 다소 지연된 것에 대해 송구스럽게 생각한다. 의도적이거나 다른 이유가 있어서는 아니다”

한미약품은 최근 불거진 ‘중대계약 해지 지연공시’ 논란에 대해 공식 사과했다.

김재식 한미약품 부사장은 2일 오전 긴급 기자간담회 자리에서 “계약해지에 대한 공시가 장 개장전에 되지 않은 것은 절차상의 이유지, 다른 이유가 있어서는 아니다”고 밝혔다.

한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후인 오후 4시50분 미국 제넨텍에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 체결했다는 공시를 올렸다.

이 같은 호재로 일부 투자자들은 다음날 오전 장 개장 이후 한미약품 주식을 매수했다.

그러나 같은날 오전 9시30분께 ‘BI에 기술 이전한 항암신약 ‘올무티닙’ 계약이 철회됐다’는 공시가 나오면서 일부 투자자들이 손해를 입게 됐다.

이로 인해 일각에서는 ‘장마감 전에 공시를 할 수 있었음에도 불구하고 의도적으로 늦장 공시 한 것 아니냐’는 주장이 제기됐다.

이 같은 논란에 대해 한미약품 측은 “회사가 BI의 라이선스 반환 통보를 받은 시점은 지난달 29일 오후 7시6분이다. 한미약품은 이 같은 내용을 담은 공시를 그 다음날인 30일 오전 9시30분에 했다”고 설명했다.

또 “그 전날 제넨텍과의 기술 수출 계약이 장마감 이후인 오후 4시30분께 이뤄졌다”며 “제넨텍과의 호재성 공시 이후 BI측에서 계약해지 통보 메일이 왔고, 사안이 중요하다고 판단해 다음날 오전 8시30분경 직원이 직접 증권거래소에 방문했고, 검토를 거쳐 장 개장 이후인 9시30분경 공시가 이뤄진 것이다”고 덧붙였다.

김 부사장은 “전자공시시스템에 회사가 공시를 입력하더라도, 증권거래소 담당자 승인해야 한다”며 “계약해지에 대한 공시는 중요한 내용이기 때문에 직접 찾아가 공시절차를 진행했다”고 강조했다.

그는 “절차상의 이유로 장 개장 이후인 9시30분께 공시를 하게됐다”며 “장 개장 이전에 공시가 이뤄지지 않은 점은 송구스럽게 생각한다. 그러나 의도적이거나 다른 이유에 있어 지연된 것은 아니다”고 해명했다.

이날 한미약품은 BI 계약 철회와 올무티닙 부작용에 대한 공식입장도 밝혔다.

김 부사장은 “올무티닙의 글로벌 개발을 위한 임상 시험 과정에서 독성표피괴사용해(TEN)와 한건의 스티븐스존스증후군(SJS) 사례가 발생했다”며 “이는 예측이 어렵고 위중한 중대 이상반응이지만 기존에 시판되고 있는 약제에서도 드물지만 발생할 수 있는 부작용이다”고 말했다.

또한 “이미 회사측은 해당 부작용을 인지하고 안전성 이슈에 대한 추가 분석과 평가를 진행해왔고, 이에 대한 내용을 연구자/의사, 관계당국과 공유하고 협의해 왔다”고 덧붙였다.

한편, 이관순 사장은 이날 기자간담회에 참석해 울먹이며 “올무티닙 많은 애착 갖고 있다. 이 약은 글로벌 퍼스트인클라스이며, 타사의 의약품(타그리소)보다 먼저 임상 들어갔다. 많은 애착을 갖고 개발한 약물이다”고 솔직한 심정을 토로했다.